Valutazione del punteggio EULAR-RAID nei pazienti con artrite reumatoide (Rainbow)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età fino o uguale a 18 anni
• Soddisfa i criteri rivisti dell'ACR del 1987 per l'artrite reumatoide.
• Artrite reumatoide attiva con DAS maggiore di 3,2 e uno dei due seguenti: evidenza obiettiva di 4 sinovite clinica o CRP (proteina C-reattiva del plasma) maggiore di 10 mg/l o VES (velocità di eritrosedimentazione) maggiore di 28 mm /H
• Fallimento di MTX, assunto per almeno 3 mesi e almeno 15 mg/settimana o dosaggio massimo tollerato. In pazienti con controindicazioni o intolleranza al MTX, fallimento di un altro farmaco con efficacia strutturale (leflunomide o sulfasalazina), assunto per almeno 3 mesi al dosaggio ottimale tollerato. Trattamento concomitante per l'AR: sono consentiti DMARD, corticosteroidi, FANS e analgesici. I DMARD e i corticosteroidi dovrebbero essere stabili tra lo screening e le visite al basale.
• Stato funzionale Classe I, II o III come definito dai criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR).
• Test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-HCG) allo screening per tutte le donne in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio.
• In grado e disposto a auto-iniettarsi ETN o avere un designato che può farlo.
• In grado di conservare l'articolo di prova iniettabile da 2 gradi Celsius a 8 gradi Celsius

Criteri di esclusione:

• Precedente esperienza di trattamento biologico per la loro RA incluso ETN.
• Sepsi o rischio di sepsi.
• Infezioni attuali o recenti, anche croniche o localizzate.
• Chirurgia ortopedica pianificata entro 3 mesi (per malattia AR)
• Storia di chirurgia ortopedica 1 mese prima dello screening
• Sensibilità al lattice.
• Vaccinazione con vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o si prevede che richieda tale vaccinazione durante il corso dello studio.
• Precedente coinvolgimento in studi clinici negli ultimi 3 mesi.
• I pazienti con le seguenti condizioni o fattori di rischio devono essere inseriti nello studio solo se lo sperimentatore ha condotto e documentato una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio
• Anamnesi di infezione ricorrente o cronica o condizione sottostante che può predisporre i pazienti a infezioni, ad es. tuberculosis (TB) (Nota: seguire l'RCP e le linee guida francesi per uno screening e un trattamento appropriati della tubercolosi nell'ambito della terapia del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF). I pazienti con tubercolosi latente (contatto con pazienti affetti da tubercolosi, storia di tubercolosi primaria, test intradermico con 5 UI di tubercolina maggiore di 5 mm, o densità polmonare radiografica maggiore di 1 cm e compatibile con tubercolosi) devono ricevere un'appropriata terapia profilattica come raccomandato dalla Agenzia per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), infezione grave (infezione associata a ricovero e/o antibiotici per via endovenosa) entro 1 mese dalla somministrazione dell'articolo in esame o infezione attiva allo screening, ulcere cutanee aperte, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) positivo.
• Anamnesi attuale o pregressa di discrasie ematiche. Analisi del sangue di riferimento di sicurezza anomala, ad es. emoglobina <= 85 g/L; ematocrito inferiore al 27%; conta piastrinica inferiore a 125 x 109/L; conta dei globuli bianchi inferiore a 3,5 x 109/L; creatinina sierica superiore a 175 µmol/L; aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) superiori a 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio.
• Malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) preesistente o di recente insorgenza.
• Condizioni cardiovascolari, ad esempio infarto del miocardio entro 12 mesi dalla visita di screening, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association o insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
• Condizioni non controllate, ad esempio diabete mellito, ipertensione (definita come screening della pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o screening della pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg), malattia polmonare grave che richiede ospedalizzazione o ossigeno supplementare.
• Ad aumentato rischio di malignità.
• Ragionevole aspettativa che il soggetto non sarà in grado di completare in modo soddisfacente lo studio.
• Storia di o attuale malattia psichiatrica, abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
• Impiego da parte dell'investigatore o riferire direttamente o indirettamente all'investigatore.