EULAR-RAID-pisteiden arviointi nivelreumapotilailla (Rainbow)
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin tutkimus EULAR-RAID-pisteiden arvioimiseksi, nivelreuman vaikutus sairauden pisteisiin, nivelreumapotilailla, jotka ovat oikeutettuja etanerseptiin ja ketkä saavat etanerseptiä
Disease Activity Score (DAS) on 1980-luvulla kehitetty mittausjärjestelmä, joka käyttää tiettyjä kriteerejä, kuten nivelten lukumäärää ja potilaan havaitsemaa sairauden aktiivisuutta, mittaamaan nivelreumaa sairastavien ihmisten sairauden aktiivisuutta.
Äskettäin Euroopan reumatismiliitto (EULAR) on kehittänyt uuden mittausjärjestelmän, joka tunnetaan nimellä Rheumatoid Arthritis Impact of Disease -pistemäärä tai EULAR-RAID-pistemäärä.
EULAR-RAID-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu potilaiden raportoimiin tuloksiin ja sisältää sellaisia kriteerejä kuin kipu, toimintavammaisuus, väsymys, unihäiriöt, jaksaminen, fyysisen hyvinvoinnin kokonaisarvio ja psyykkisen hyvinvoinnin kokonaisarvio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EULAR-RAID-pisteiden käytännön menetelmiä ja suorituskykyä nivelreumapotilailla, joille on määrätty etanerseptiä osana tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Ranska, 80090
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort, Ranska, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Berck sur Mer, Ranska, 62608
- Pfizer Investigational Site
-
Bonneville Cedex, Ranska, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Cahors, Ranska, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Pfizer Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21076
- Pfizer Investigational Site
-
Lomme, Ranska, 59160
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 14, Ranska, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Rodez Cedex 9, Ranska, 12027
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-priest En Jarez, Ranska, 42270
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on enintään 18 vuotta
- Täytä vuoden 1987 ACR:n tarkistetut nivelreuman kriteerit.
- Aktiivinen nivelreuma, jonka DAS on suurempi kuin 3,2 ja jompikumpi seuraavista kahdesta: Objektiivinen näyttö 4 kliinisestä synoviitista tai CRP (plasman C-reaktiivinen proteiini) yli 10 mg/l tai ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) yli 28 mm /h
- MTX:n epäonnistuminen vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään 15 mg/vko tai suurin siedetty annos. Potilailla, joilla on vasta-aihe tai intoleranssi MTX:lle, toisen rakenteellisesti tehokkaan lääkkeen (leflunomidi tai sulfasalatsiini) epäonnistuminen, kun niitä on käytetty vähintään 3 kuukauden ajan optimaalisella siedetyllä annoksella. Samanaikainen nivelreumahoito: DMARDit, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet ja analgeetit ovat sallittuja. DMARD-lääkkeiden ja kortikosteroidien tulee olla vakaita seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Toiminnallinen tila Luokka I, II tai III American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistettujen kriteerien mukaan.
- Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) raskaustesti seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa pistää ETN:n itse tai hänellä on nimetty henkilö, joka voi tehdä niin.
- Pystyy säilyttämään ruiskeena käytettävän testituotteen lämpötilassa 2 celsiusasteesta 8 celsiusasteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus nivelreumansa, mukaan lukien ETN:n, biologisesta hoidosta.
- Sepsis tai sepsiksen riski.
- Nykyiset tai äskettäiset infektiot, mukaan lukien krooniset tai paikalliset.
- Suunniteltu ortopedinen leikkaus 3 kuukauden sisällä (nivelreuma)
- Ortopedinen leikkaushistoria 1 kk ennen seulontaa
- Lateksiherkkyys.
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisten 4 viikon aikana tai sen oletetaan vaativan tällaista rokotusta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai riskitekijät, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos tutkija on tehnyt ja dokumentoinut täydellisen riski/hyötyarvioinnin
- Aiemmin toistuva tai krooninen infektio tai taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa potilaat infektioille, esim. tuberkuloosi (TB) -infektio (Huomautus: noudata SmPC:n ja ranskalaisia ohjeita tuberkuloosin asianmukaisesta seulonnasta ja hoidosta tuumorinekroositekijän (anti-TNF) hoidon yhteydessä. Potilaiden, joilla on piilevä tuberkuloosi (kosketus tuberkuloosipotilaiden kanssa, primaarinen tuberkuloosi anamneesissa, ihonsisäinen testi 5 IU:lla yli 5 mm tuberkuliinia tai radiografinen keuhkotiheys yli 1 cm ja vastaa tuberkuloosia) tulee saada asianmukaista profylaktista hoitoa Ranskan suosittelemalla tavalla. Terveydenhuollon tuoteturvallisuusvirasto (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), vakava infektio (sairaalahoitoon ja/tai suonensisäisiin antibiooteihin liittyvä infektio) kuukauden sisällä testituotteen antamisesta tai aktiivinen infektio seulonnassa, avoimet ihohaavat, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen.
- Veren dyskrasioiden nykyinen tai aikaisempi historia. Epänormaali turvallisuusperusverikoe, esim. hemoglobiini <= 85 g/l; hematokriitti alle 27 %; verihiutaleiden määrä alle 125 x 109/l; valkosolujen määrä alle 3,5 x 109/l; seerumin kreatiniini yli 175 µmol/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) yli 2 kertaa laboratorion normaalin ylärajan.
- Aiempi tai äskettäin alkanut keskushermostoa (CNS) demyelinisoiva sairaus.
- Kardiovaskulaariset sairaudet, esim. sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaisesti tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Hallitsemattomat tilat, esim. diabetes mellitus, verenpainetauti (määritelty systolisen verenpaineen seulonnaksi yli 160 mm Hg tai diastolisen verenpaineen seulonnaksi yli 100 mm Hg), vakava keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai lisähappea.
- Lisääntynyt pahanlaatuisuusriski.
- Kohtuullinen odotus, että tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tyydyttävästi.
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tutkijan palveluksessa tai suoraan tai välillisesti tutkijalle raportoiminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Etanersepti 50 mg kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan reuman vastaisen liigan luotettavuus - Reumatismi Niveltulehdus Taudin vaikutus (EULAR-RAID) -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso
|
EULAR-RAID-pisteiden luotettavuus on arvioitu käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (käyttämällä johdonmukaisuuden määritelmää, jossa mittojen välinen varianssi jätetään pois nimittäjävarianssista ja sen 95 %:n luottamusvälistä) sekä mittauksen keskivirhettä (SEM) ja sen 95 %:n luottamusväliä. (CI).
Korkeampi luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) osoittaa parempaa pistemäärän luotettavuutta (0,0 - 0,10 = käytännössä ei mitään; 0,11 - 0,40 = lievä; 0,41 - 0,60 = kohtalainen; 0,61 - 0,80 = kohtalainen; 0,81 - 1,00 = huomattava).
|
Seulonta, lähtötaso
|
|
Yksinkertaisuus: Aika täyttää EULAR-RAID-kysely
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
EULAR-RAID on arvio potilaiden raportoimista tuloksista kivun, toimintakyvyttömyyden, väsymyksen, unihäiriöiden, selviytymisen sekä fyysisen hyvinvoinnin ja emotionaalisen hyvinvoinnin kokonaisarvioinneista, joka perustuu 7 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kysymykseen.
NRS:n yksittäiset kysymykset vaihteluvälillä 0 (ei vaikuta, erittäin hyvä) - 10 (vaikutus eniten) painotettuina ja laskettu kokonaispistemäärällä 0 (ei vaikuta, erittäin hyvä) - 10 (vaikutus eniten).
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Kasvojen kelpoisuus: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet sairauden aktiivisuuspisteiden kanssa, jotka perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuutta koskevan kysymyksen, joka mitattiin 11 pisteen luokitusasteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
Kasvojen validiteetti arvioitiin käyttämällä EULAR-RAID-pisteiden ja DAS28:n välistä korrelaatiokerrointa.
Korkeampi korrelaatiokerroin osoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Kasvojen validiteetti: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet sairauden aktiivisuuspisteiden kanssa 28 nivelen määrän perusteella (DAS28): viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuskysymys mitattuna 11 pisteen asteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
Kasvojen validiteetti arvioitiin käyttämällä EULAR-RAID-pisteiden ja DAS28:n välistä korrelaatiokerrointa.
Korkeampi korrelaatiokerroin osoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia.
|
Viikko 12
|
|
Kasvojen kelpoisuus: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet sairauden aktiivisuuspisteiden kanssa, jotka perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28): aikanormalisoitu keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
Aikanormalisoitu keskiarvo on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) / ensimmäisen ja viimeisen havainnon välinen aika.
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuskysymys mitattuna 11 pisteen luokitusasteikolla, arvosanaksi 0 [ei mitään] – 10 [ äärimmäinen]).
Kasvojen validiteetti arvioitiin käyttämällä EULAR-RAID- ja DAS28-pisteiden välistä korrelaatiokerrointa.
Korkeampi korrelaatiokerroin osoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia.
|
Lähtötilanne, viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
Kasvojen validiteetti: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet potilaan terveystilanteen maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Terveydentilan PGA on yksittäinen osallistujan arvioima vastaus kysymykseen "miten arvioisit terveytesi yleensä viimeisten 2–3 viikon aikana"; sai 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huono).
Kasvojen validiteetti arvioitiin käyttämällä EULAR-RAID-pisteiden ja PGA:n välistä korrelaatiokerrointa.
Korkeampi korrelaatiokerroin tarkoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia (paras >0,85).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Kasvojen validiteetti: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet potilaan terveystilanteen maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) kanssa: viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Terveydentilan PGA on yksittäinen osallistujan arvioima vastaus kysymykseen "miten arvioisit terveytesi yleensä viimeisten 2–3 viikon aikana"; sai 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huono).
Kasvojen validiteetti arvioitiin EULAR-RAID-pisteiden ja PGA-terveystilan pistemäärän välisen korrelaatiokertoimen avulla.
Korkeampi korrelaatiokerroin tarkoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia (paras >0,85).
|
Viikko 12
|
|
Kasvojen validiteetti: EULAR-RAID-pisteiden korrelaatiokertoimet potilaan terveystilanteen maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) kanssa: aikanormalisoitu keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
Aikanormalisoitu keskiarvo on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) / ensimmäisen ja viimeisen havainnon välinen aika.
Terveydentilan PGA on yksittäinen osallistujan arvioima vastaus kysymykseen "miten arvioisit terveytesi yleensä viimeisten 2–3 viikon aikana"; sai 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huono).
Kasvojen validiteetti arvioitiin EULAR-RAID-pisteiden ja PGA-terveystilan pistemäärän välisen korrelaatiokertoimen avulla.
Korkeampi korrelaatiokerroin tarkoittaa suurempaa EULAR-RAID-pisteiden validiteettia (paras >0,85).
|
Lähtötilanne, viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
Herkkyys EULAR-RAID-pisteiden muutoksille: Muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Herkkyys muutokselle analysoidaan testaamalla, onko EULAR-RAID-pisteiden muutoksen ero lähtötasosta vähennettynä kunkin komponentin (kipu, toimintavamma, väsymys, unihäiriöt, jaksaminen, yleinen fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi, pistemäärä 0) muutos lähtötasosta [ei vaikuta, erittäin hyvä] 10:een [vaikutuksista eniten]) oli eri kuin 0 tai ei.
Tulokset ilmaistuna standardoituna vasteen keskiarvona (SRM), joka on laskettu keskimääräisen muutoksen ja muutoksen keskihajonnan välisenä suhteena.
Ei-merkittävä testi (p-arvo ≥0,05) tarkoittaa, että komponentilla oli merkittävä vaikutus maailmanlaajuiseen EULAR RAID -pistemäärään.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Herkkyys EULAR-RAID-pisteiden muutoksille: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Herkkyys muutokselle analysoidaan testaamalla, onko EULAR-RAID-pisteiden muutoksen ero lähtötasosta vähennettynä kunkin komponentin (kipu, toimintavamma, väsymys, unihäiriöt, jaksaminen, yleinen fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi, pistemäärä 0) muutos lähtötasosta [ei vaikuta, erittäin hyvä] 10:een [vaikutuksista eniten]) oli eri kuin 0 tai ei.
Tulokset ilmaistuna standardoituna vasteen keskiarvona (SRM), joka on laskettu keskimääräisen muutoksen ja muutoksen keskihajonnan välisenä suhteena.
Ei-merkittävä testi (p-arvo ≥0,05) tarkoittaa, että komponentilla oli merkittävä vaikutus maailmanlaajuiseen EULAR RAID -pistemäärään.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohtuullisen tai hyvän EULAR-vastausprosentin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EULAR-vastausprosentti perustuu DAS28:aan.
DAS28:lle ≤3,2 tarkkailuhetkellä (alhainen taudin aktiivisuus), muutos <-1,2=hyvä vaste tai ≥-1,2 <-0,6=kohtalainen vaste lähtötilanteesta; DAS28 >3,2 - 5,1 havainnon yhteydessä (kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus), muutos <-1,2 tai ≥-1,2 lähtötilanteesta <-0,6 = kohtalainen vaste; DAS28 >5,1 (korkea sairauden aktiivisuus) havainnointihetkellä, muutos lähtötasosta <-1,2 = kohtalainen vaste.
DAS28 on laskettu käyttämällä sairauden aktiivisuuden 28 nivelen määrää, ESR mm/h ja PGA:ta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen asteikolla: 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
|
Viikko 12
|
|
EULAR-RAID-pisteiden minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII): 75. muutosprosentti viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
MCII on 2-kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana.
Kysymys 1: verrattuna opintojen alkuun (parempi, ei muutosta tai huonompi).
Kysymys 2: jos vastaus oli parantunut, osallistuja arvioi, kuinka tärkeä parannus oli (erittäin tärkeä, kohtalaisen tärkeä, hieman tärkeä tai ei ollenkaan).
MCII-pistemäärä määritellään 75. persentiiliksi EULAR-RAID-pisteiden muutoksista lähtötason ja havainnon välillä niillä osallistujilla, joiden arvio vastehoidosta havainnoinnin aikana oli kohtalainen tai hieman merkittävä parannus.
|
Viikko 4, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen (MCII) viikolla 4 ja jotka paranivat kohtalaisesti tai hieman merkittävästi viikolla 4, viikolla 12 tai viimeisellä havainnolla (viimeiset havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
MCII on 2-kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana.
Kysymys 1: verrattuna opintojen alkuun (parempi, ei muutosta tai huonompi).
Kysymys 2: jos vastaus oli parantunut, osallistuja arvioi, kuinka tärkeä parannus oli (erittäin tärkeä, kohtalaisen tärkeä, hieman tärkeä tai ei ollenkaan).
Viikon 4 MCII-pisteet laskettiin osallistujista, joiden havainnoinnin aikana saavutettiin kohtalainen tai lievästi merkittävä parannus (Mod/Slightly Improvement).
|
Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen viikolla 12 ja jotka paranivat kohtalaisesti tai hieman merkittävästi viikolla 4, viikolla 12 tai viimeisellä havainnolla (viimeiset havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
MCII on 2-kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana.
Kysymys 1: verrattuna opintojen alkuun (parempi, ei muutosta tai huonompi).
Kysymys 2: jos vastaus oli parantunut, osallistuja arvioi, kuinka tärkeä parannus oli (erittäin tärkeä, kohtalaisen tärkeä, hieman tärkeä tai ei ollenkaan).
Viikon 12 MCII-pisteet laskettiin osallistujista, joiden havainnoinnin aikana saavutettiin kohtalainen tai lievästi merkittävä parannus (Mod/Slightly Improvement).
|
Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
EULAR-RAID-pisteiden potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS): 75. muutosprosentti viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
PASS on yhden kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana (Jos pysyisit seuraavien kuukausien ajan samalla tavalla kuin viimeisten tuntien aikana, olisiko tämä hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää sinusta?).
PASS-pistemäärä määritellään 75. prosenttipisteeksi EULAR-RAID-pisteiden muutoksesta lähtötason ja havainnon välillä niiden osallistujien kesken, joiden arvio oireiden tilasta havainnointihetkellä oli hyväksyttävä.
|
Viikko 4, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilaalle hyväksyttävän oiretilan (PASS) pisteen viikolla 4 ja joilla oli hyväksyttävä oiretila viikolla 4, viikolla 12 tai viimeisessä havainnossa (viimeiset havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
PASS on yhden kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana (Jos pysyt seuraavien kuukausien ajan samalla tavalla kuin viimeisten tuntien aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?).
PASS-pisteet viikolla 4 laskettuna osallistujista, joiden oiretila oli hyväksyttävä havainnoinnin yhteydessä.
|
Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilaalle hyväksyttävän oiretilan (PASS) pisteen viikolla 12 ja joilla oli hyväksyttävä oiretila viikolla 4, viikolla 12 tai viimeisellä havainnolla (viimeiset havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
PASS on yhden kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 48 tunnin aikana (Jos pysyt seuraavien kuukausien ajan samalla tavalla kuin viimeisten tuntien aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?).
PASS-pisteet viikolla 12 laskettuna osallistujista, joiden oiretila oli hyväksyttävä havainnoinnin aikana.
|
Viikko 4, viikko 12 ja viimeinen havainto viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat > 1,2 parannuksen DAS28:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu kivuliaiden ja turvonneiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää (PJC, SJC), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviota (niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen luokitusasteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
DAS28-pistemäärä laskettuna 0,56*neliöjuuri (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 = korkeampi taudin aktiivisuus; ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=kliininen remissio.
>1,2:n parannuksen saavuttaminen määritellään DAS28:n laskuksi >1,2 (eli DAS28:n muutokseksi < -1,2).
|
Viikko 12
|
|
Remission (DAS28 <2,6) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu kivuliaiden ja turvonneiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää (PJC, SJC), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviota (niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen asteikolla 0 [ei mitään] - 10 [ äärimmäinen]).
DAS28-pistemäärä laskettuna 0,56*neliöjuuri (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 = korkeampi taudin aktiivisuus; ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=kliininen remissio.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS28 ≤3,2) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu kivuliaiden ja turvonneiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää (PJC, SJC), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviota (niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen luokitusasteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
DAS28-pistemäärä laskettuna 0,56*neliöjuuri (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 = korkeampi taudin aktiivisuus; ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=kliininen remissio.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat > 0,6 DAS28-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu kivuliaiden ja turvonneiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää (PJC, SJC), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviota (niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen luokitusasteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
DAS28-pistemäärä laskettuna 0,56*neliöjuuri (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 = korkeampi taudin aktiivisuus; ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=kliininen remissio.
>0,6 DAS28-vasteen saavuttaminen, joka määritellään DAS28:n laskuksi > 0,6 (ts.
muutos DAS28:ssa < -0,6).
|
Viikko 12
|
|
Aika LDAS:n (Sustained Low Disease Activity Score) saavuttamiseen: DAS28 ≤3,2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Pitkään jatkuvaan LDAS:iin kulunut aika mitattuna alhaisen sairauden aktiivisuuden pisteytyksenä viikon 12 jälkeen. DAS28 on laskettu kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää (PJC, SJC), ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia ( niveltulehduksen aktiivisuus mitattuna 11 pisteen luokitusasteikolla 0 [ei mitään] - 10 [äärimmäinen]).
DAS28-pistemäärä laskettuna 0,56*neliöjuuri (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 = korkeampi taudin aktiivisuus; ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=kliininen remissio.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
American College of Rheumatology 20 %:n (ACR20) vaste: vaste = ≥20 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 % parannus vähintään 3:ssa viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi (pisteytys 1 = äärimmäinen kipu 6:een) = ei kipua; pisteet muutettu 0-100: korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua), potilaan yleinen arviointi ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (arvioi niveltulehduksen aktiivisuus; molemmat pisteet 0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen), Modified Health Assessment Questionnaire (arvioi) toiminnon suorittamisen vaikeusaste 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja ESR.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
American College of Rheumatology 50 %:n (ACR50) vaste: vaste = ≥50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi (pisteytys 1 = äärimmäinen kipu 6:een) =ei kipua; pisteet muutettu arvoiksi 0–100: korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua), potilaan yleisarvio ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (arvioi niveltulehduksen aktiivisuus; molemmat pisteet 0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen), Modified Health Assessment Questionnaire (arvioi) toiminnon suorittamisen vaikeusaste 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja ESR.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 70 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
American College of Rheumatology 70 %:n (ACR70) vaste: vaste = ≥70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥70 % parannus vähintään 3:ssa viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi (pisteytys 1 = äärimmäinen kipu 6:een) =ei kipua; pisteet muutettu arvoiksi 0–100: korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua), potilaan yleisarvio ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (arvioi niveltulehduksen aktiivisuus; molemmat pisteet 0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen), Modified Health Assessment Questionnaire (arvioi) toiminnon suorittamisen vaikeusaste 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja ESR.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 90 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
American College of Rheumatology 90 %:n (ACR90) vaste: vaste = ≥90 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥90 % parannus vähintään 3:ssa viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi (pisteytys 1 = äärimmäinen kipu 6:een) = ei kipua; pisteet muutettu 0-100: korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua), potilaan yleinen arviointi ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (arvioi niveltulehduksen aktiivisuus; molemmat pisteet 0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen), Modified Health Assessment Questionnaire (arvioi) toiminnon suorittamisen vaikeusaste 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja ESR.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duarte C, Santos EJF, Ferreira RJO, Kvien TK, Dougados M, de Wit M, da Silva JAP, Gossec L. Validity and reliability of the EULAR instrument RAID.7 as a tool to assess individual domains of impact of disease in rheumatoid arthritis: a cross-sectional study of 671 patients. RMD Open. 2021 Feb;7(1):e001539. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001539.
- Dougados M, Brault Y, Logeart I, van der Heijde D, Gossec L, Kvien T. Defining cut-off values for disease activity states and improvement scores for patient-reported outcomes: the example of the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID). Arthritis Res Ther. 2012 May 30;14(3):R129. doi: 10.1186/ar3859.
- Dougados M, Ripert M, Hilliquin P, Brocq O, Brault Y, Logeart I. Onset of action of etanercept in rheumatoid arthritis based on patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2):266-8. Epub 2012 Apr 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0881X1-4508
- B1801019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .