Avaliação do escore EULAR-RAID em pacientes com artrite reumatóide (Rainbow)
28 de julho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo aberto para avaliar o escore EULAR-RAID, o impacto da artrite reumatóide na pontuação da doença, em pacientes com artrite reumatóide elegíveis para etanercepte e que receberão etanercepte
O Disease Activity Score (DAS) é um sistema de medição desenvolvido na década de 1980 que usa certos critérios, incluindo contagens de articulações e atividade da doença percebida pelo paciente, para medir a atividade da doença em pessoas com artrite reumatóide.
Mais recentemente, a Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) desenvolveu um novo sistema de medição conhecido como pontuação do Impacto da Doença da Artrite Reumatóide, ou pontuação EULAR-RAID.
A pontuação EULAR-RAID é uma pontuação composta com base nos resultados relatados pelo paciente e inclui critérios como dor, incapacidade funcional, fadiga, distúrbios do sono, enfrentamento, avaliação geral do bem-estar físico e avaliação geral do bem-estar psicológico.
O objetivo deste estudo é avaliar as modalidades práticas e o desempenho do escore EULAR-RAID em pacientes com artrite reumatóide aos quais foi prescrito etanercepte como parte da prática médica usual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, França, 80090
- Pfizer Investigational Site
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Belfort, França, 90000
- Pfizer Investigational Site
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Berck sur Mer, França, 62608
- Pfizer Investigational Site
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Bonneville Cedex, França, 74136
- Pfizer Investigational Site
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Cahors, França, 49000
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Pfizer Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, França, 21076
- Pfizer Investigational Site
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Lomme, França, 59160
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Mulhouse, França, 68100
- Pfizer Investigational Site
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PARIS Cedex 14, França, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Rodez Cedex 9, França, 12027
- Pfizer Investigational Site
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Saint-priest En Jarez, França, 42270
- Pfizer Investigational Site
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Valenciennes, França, 59322
- Pfizer Investigational Site
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Monaco, Mônaco, 98000
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
- Conheça os Critérios Revisados do ACR de 1987 para Artrite Reumatóide.
- Artrite reumatóide ativa com um DAS superior a 3,2 e um dos dois seguintes: Evidência objetiva de 4 sinovite clínica ou PCR (proteína C reativa plasmática) superior a 10 mg/l ou ESR (velocidade de hemossedimentação) superior a 28 mm /h
- Falha de MTX, tomado por pelo menos 3 meses e pelo menos 15 mg/semana ou dose máxima tolerada. Em pacientes com contra-indicações ou intolerância ao MTX, falha de outro medicamento com eficácia estrutural (leflunomida ou sulfasalazina), tomado por pelo menos 3 meses na dosagem ótima tolerada Tratamento concomitante para AR: DMARDs, corticosteróides, AINEs e analgésicos são permitidos. DMARDs e corticosteroides devem permanecer estáveis entre a triagem e as visitas iniciais.
- Estado funcional Classe I, II ou III conforme definido pelos Critérios Revisados do American College of Rheumatology (ACR).
- Teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) sérico na triagem para todas as mulheres com potencial para engravidar. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção medicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados adequadamente. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o estudo.
- Capaz e disposto a auto-injetar ETN ou ter um designado que possa fazê-lo.
- Capaz de armazenar o artigo de teste injetável em 2 graus Celsius a 8 graus Celsius
Critério de exclusão:
- Experiência anterior de tratamento biológico para sua AR, incluindo ETN.
- Sepse ou risco de sepse.
- Infecções atuais ou recentes, incluindo crônicas ou localizadas.
- Cirurgia ortopédica planejada dentro de 3 meses (para doença de AR)
- Histórico de cirurgia ortopédica 1 mês antes da triagem
- Sensibilidade ao látex.
- Vacinação com vacina viva nas últimas 4 semanas, ou expectativa de exigir tal vacinação durante o estudo.
- Envolvimento em estudo clínico anterior nos últimos 3 meses.
- Pacientes com as seguintes condições ou fatores de risco só devem entrar no estudo se o investigador tiver conduzido e documentado uma avaliação completa de risco/benefício
- Histórico de infecção recorrente ou crônica, ou condição subjacente que pode predispor os pacientes a infecções, por ex. tuberculosis (TB) (Nota: siga as diretrizes do SmPC e francesas para triagem e tratamento apropriados da TB no contexto da terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). Pacientes com tuberculose latente (contato com pacientes com tuberculose, história de tuberculose primária, teste intradérmico com 5 UI de tuberculina maior que 5 mm, ou densidade pulmonar radiográfica maior que 1 cm e compatível com tuberculose) devem receber terapia profilática apropriada conforme recomendado pelos franceses Agência de Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), infecção grave (infecção associada à hospitalização e/ou antibióticos intravenosos) dentro de 1 mês após a administração do artigo de teste ou infecção ativa na triagem, úlceras cutâneas abertas, vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (VHC) positivo.
- História atual ou prévia de discrasias sanguíneas. Exame de sangue basal de segurança anormal, por ex. hemoglobina <= 85 g/L; hematócrito inferior a 27%; contagem de plaquetas inferior a 125 x 109/L; contagem de glóbulos brancos inferior a 3,5 x 109/L; creatinina sérica superior a 175 µmol/L; aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) maior que 2 vezes o limite superior normal do laboratório.
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) preexistente ou de início recente.
- Condições cardiovasculares, por exemplo, infarto do miocárdio dentro de 12 meses da visita de triagem, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV conforme definido pela classificação da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Condições não controladas, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão (definida como triagem de pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou triagem de pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg), doença pulmonar grave que requer hospitalização ou oxigênio suplementar.
- Com risco aumentado de malignidade.
- Expectativa razoável de que o sujeito não será capaz de concluir satisfatoriamente o estudo.
- Histórico ou doença psiquiátrica atual, abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.
- Emprego do investigador ou subordinação direta ou indireta ao investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Etanercepte 50 mg uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade da Liga Europeia Contra o Reumatismo - Pontuação do Impacto da Doença da Artrite Reumatizante (EULAR-RAID)
Prazo: Triagem, linha de base
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A confiabilidade da pontuação EULAR-RAID avaliada usando um coeficiente de correlação intraclasse (usando uma definição de consistência em que a variância entre medidas é excluída da variância do denominador e seu intervalo de confiança de 95%) e o erro padrão de medição (SEM) e seu intervalo de confiança de 95% (IC).
Um maior coeficiente de correlação intraclasse (ICC) indica maior confiabilidade do escore (0,0 a 0,10=praticamente nenhuma; 0,11 a 0,40=leve; 0,41 a 0,60=regular; 0,61 a 0,80=moderada; 0,81 a 1,00=substancial).
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Triagem, linha de base
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Simplicidade: tempo para preenchimento do questionário EULAR-RAID
Prazo: Linha de base até a semana 12
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EULAR-RAID é uma avaliação dos resultados relatados pelo paciente para dor, incapacidade funcional, fadiga, distúrbios do sono, enfrentamento, avaliações gerais de bem-estar físico e bem-estar emocional com base em 7 questões de escalas numéricas (NRS).
Questões individuais do NRS com escala de 0 (não afetado, muito bom) a 10 (mais afetado) ponderadas e calculadas com um intervalo de pontuação total de 0 (não afetado, muito bom) a 10 (mais afetado).
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Linha de base até a semana 12
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Validade facial: coeficientes de correlação do escore EULAR-RAID com o escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (pergunta de atividade de artrite classificada pelo participante medida em uma escala de classificação de 11 pontos com pontuação de 0 [nenhuma] a 10 [extrema]).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre o escore EULAR-RAID e o DAS28.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID.
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Linha de base, Semana 4
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Validade facial: coeficientes de correlação do escore EULAR-RAID com o escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28): Semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (pergunta de atividade de artrite classificada pelo participante medida em uma escala de avaliação de 11 pontos pontuado de 0 [nenhum] a 10 [extremo]).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre o escore EULAR-RAID e o DAS28.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID.
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Semana 12
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Validade facial: coeficientes de correlação do escore EULAR-RAID com o escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28): média normalizada no tempo
Prazo: Linha de base, última observação até a semana 12
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A média normalizada pelo tempo é a área sob a curva (AUC) / tempo entre a primeira e a última observação.
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (pergunta de atividade da artrite classificada pelo participante medida em uma escala de avaliação de 11 pontos pontuada de 0 [nenhum] a 10 [ extremo]).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre os escores EULAR-RAID e DAS28.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID.
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Linha de base, última observação até a semana 12
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Validade facial: coeficientes de correlação do escore EULAR-RAID com a avaliação global do paciente (PGA) do estado de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A PGA do estado de saúde é uma resposta avaliada pelo participante com um único item à pergunta "em geral, como você classificaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas"; pontuação de 0 (muito bem) a 10 (extremamente ruim).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre o escore EULAR-RAID e o PGA.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID (melhor >0,85).
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Linha de base, Semana 4
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Validade facial: coeficientes de correlação da pontuação EULAR-RAID com a avaliação global do paciente (PGA) do estado de saúde: semana 12
Prazo: Semana 12
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A PGA do estado de saúde é uma resposta avaliada pelo participante com um único item à pergunta "em geral, como você classificaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas"; pontuação de 0 (muito bem) a 10 (extremamente ruim).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre o escore EULAR-RAID e o escore do estado de saúde PGA.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID (melhor >0,85).
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Semana 12
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Validade facial: coeficientes de correlação da pontuação EULAR-RAID com a avaliação global do paciente (PGA) do estado de saúde: média normalizada pelo tempo
Prazo: Linha de base, última observação até a semana 12
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A média normalizada pelo tempo é a área sob a curva (AUC) / tempo entre a primeira e a última observação.
A PGA do estado de saúde é uma resposta avaliada pelo participante com um único item à pergunta "em geral, como você classificaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas"; pontuação de 0 (muito bem) a 10 (extremamente ruim).
Validade de face avaliada por meio de um coeficiente de correlação entre o escore EULAR-RAID e o escore do estado de saúde PGA.
Um coeficiente de correlação mais alto indica maior validade do escore EULAR-RAID (melhor >0,85).
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Linha de base, última observação até a semana 12
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Sensibilidade à alteração da pontuação EULAR-RAID: alteração da linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Sensibilidade à mudança analisada testando se a diferença da mudança da linha de base do escore EULAR-RAID menos a mudança da linha de base de cada componente (dor, incapacidade funcional, fadiga, distúrbios do sono, enfrentamento, bem-estar físico e emocional geral com faixa de pontuação 0 [não afetado, muito bom] a 10 [mais afetado]) foi diferente de 0 ou não.
Resultados expressos como média de resposta padronizada (SRM) calculada como razão da mudança média sobre o desvio padrão da mudança.
Um teste não significativo (valor de p ≥0,05) significa que o componente teve uma influência significativa na pontuação EULAR RAID global.
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Linha de base, Semana 4
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Sensibilidade à alteração da pontuação EULAR-RAID: alteração da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Sensibilidade à mudança analisada testando se a diferença da mudança da linha de base do escore EULAR-RAID menos a mudança da linha de base de cada componente (dor, incapacidade funcional, fadiga, distúrbios do sono, enfrentamento, bem-estar físico e emocional geral com faixa de pontuação 0 [não afetado, muito bom] a 10 [mais afetado]) foi diferente de 0 ou não.
Resultados expressos como média de resposta padronizada (SRM) calculada como razão da mudança média sobre o desvio padrão da mudança.
Um teste não significativo (valor de p ≥0,05) significa que o componente teve uma influência significativa na pontuação EULAR RAID global.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma taxa de resposta EULAR moderada ou boa na semana 12
Prazo: Semana 12
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A taxa de resposta EULAR é baseada no DAS28.
Para DAS28 ≤3,2 na observação (baixa atividade da doença), alteração da linha de base de <-1,2=boa resposta ou ≥-1,2 para <-0,6=resposta moderada; DAS28 >3,2 a 5,1 na observação (moderada ou alta atividade da doença), mudança da linha de base de <-1,2 ou ≥-1,2 para <-0,6=resposta moderada; DAS28 >5,1 (alta atividade da doença) na observação, alteração desde a linha de base de <-1,2=resposta moderada.
DAS28 calculado usando a contagem de 28 articulações, ESR mm/hora e PGA da atividade da doença (participante classificou a atividade da artrite medida na escala de 11 pontos: 0 [nenhum] a 10 [extremo]).
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Semana 12
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Melhora clinicamente importante mínima (MCII) da pontuação EULAR-RAID: 75º percentil de alteração na semana 4 e na semana 12
Prazo: Semana 4, Semana 12
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MCII é uma avaliação de 2 questões de como a artrite reumatóide afetou o participante nas últimas 48 horas.
Questão 1: em relação ao início do estudo (Melhorou, Sem Alteração ou Pior).
Questão 2: se a resposta melhorou, o participante classificou o quão importante foi a melhora (muito importante, moderadamente importante, pouco importante ou nada importante).
A pontuação MCII é definida como o percentil 75 da mudança na pontuação EULAR-RAID entre a linha de base e a observação entre os participantes cuja avaliação da terapia de resposta na observação foi de melhora moderada ou ligeiramente importante.
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Semana 4, Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação mínima de melhora clinicamente importante (MCII) na semana 4 que tiveram melhora moderada ou ligeiramente importante na semana 4, semana 12 ou última observação (último obs)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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MCII é uma avaliação de 2 questões de como a artrite reumatóide afetou o participante nas últimas 48 horas.
Questão 1: em relação ao início do estudo (Melhorou, Sem alteração ou Pior).
Questão 2: se a resposta melhorou, o participante classificou o quão importante foi a melhora (muito importante, moderadamente importante, pouco importante ou nada importante).
Pontuação MCII na Semana 4 calculada em participantes com melhoria Moderadamente ou Ligeiramente importante (Melhoria Mod/Ligeira Imp) alcançada na observação.
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Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação mínima de melhora clinicamente importante na semana 12 que tiveram melhora moderada ou ligeiramente importante na semana 4, semana 12 ou última observação (último obs)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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MCII é uma avaliação de 2 questões de como a artrite reumatóide afetou o participante nas últimas 48 horas.
Questão 1: em relação ao início do estudo (Melhorou, Sem alteração ou Pior).
Questão 2: se a resposta melhorou, o participante classificou o quão importante foi a melhora (muito importante, moderadamente importante, pouco importante ou nada importante).
Pontuação MCII na Semana 12 calculada em participantes com melhora moderada ou ligeiramente importante (Melhoria Mod/Ligeira Imp) alcançada na observação.
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Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) da pontuação EULAR-RAID: 75º percentil de alteração na semana 4 e na semana 12
Prazo: Semana 4, Semana 12
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PASS é uma avaliação de 1 pergunta de como a artrite reumatoide afetou o participante nas últimas 48 horas (Se você permanecesse nos próximos meses como estava nas últimas horas, isso seria Aceitável ou Inaceitável para você?).
A pontuação PASS é definida como o percentil 75 da mudança na pontuação EULAR-RAID entre a linha de base e a observação entre os participantes cuja avaliação de seu estado de sintoma na observação foi Aceitável.
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Semana 4, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) na semana 4 que tiveram um estado de sintoma aceitável na semana 4, semana 12 ou última observação (último obs)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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PASS é uma avaliação de 1 pergunta de como a artrite reumatoide afetou o participante nas últimas 48 horas (Se você permanecesse nos próximos meses como estava nas últimas horas, isso seria aceitável ou inaceitável para você?).
Pontuação PASS na semana 4 calculada em participantes com estado de sintoma aceitável alcançado na observação.
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Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) na semana 12 que tiveram um estado de sintoma aceitável na semana 4, semana 12 ou última observação (último obs)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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PASS é uma avaliação de 1 pergunta de como a artrite reumatoide afetou o participante nas últimas 48 horas (Se você permanecesse nos próximos meses como estava nas últimas horas, isso seria aceitável ou inaceitável para você?).
Pontuação PASS na semana 12 calculada em participantes com estado de sintoma aceitável alcançado na observação.
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Semana 4, Semana 12 e Última observação até a Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram > 1,2 melhoria no DAS28 na semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas e inchadas usando contagem de 28 articulações (PJC, SJC), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (atividade da artrite medida na escala de avaliação de 11 pontos pontuada de 0 [nenhum] a 10 [extremo]).
Pontuação DAS28 calculada como 0,56*raiz quadrada (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
escore DAS28 >5,1=maior atividade da doença; ≤3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão clínica.
Obtenção de melhora >1,2 definida como diminuição no DAS28 >1,2 (ou seja, alteração no DAS28 < -1,2).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão (DAS28 <2,6) na semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas e inchadas usando contagem de 28 articulações (PJC, SJC), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (atividade da artrite medida em escala de classificação de 11 pontos pontuada de 0 [nenhum] a 10 [ extremo]).
Pontuação DAS28 calculada como 0,56*raiz quadrada (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
escore DAS28 >5,1=maior atividade da doença; ≤3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão clínica.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (DAS28 ≤3,2) na semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas e inchadas usando contagem de 28 articulações (PJC, SJC), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (atividade da artrite medida na escala de avaliação de 11 pontos pontuada de 0 [nenhum] a 10 [extremo]).
Pontuação DAS28 calculada como 0,56*raiz quadrada (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
escore DAS28 >5,1=maior atividade da doença; ≤3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão clínica.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram > 0,6 resposta DAS28 na semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas e inchadas usando contagem de 28 articulações (PJC, SJC), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (atividade da artrite medida na escala de avaliação de 11 pontos pontuada de 0 [nenhum] a 10 [extremo]).
Pontuação DAS28 calculada como 0,56*raiz quadrada (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
escore DAS28 >5,1=maior atividade da doença; ≤3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão clínica.
Obtenção de resposta DAS28 > 0,6 definida como diminuição de DAS28 > 0,6 (ou seja,
alteração no DAS28 < -0,6).
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Semana 12
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Tempo para obtenção da baixa pontuação sustentada de atividade da doença (LDAS): DAS28 ≤3,2
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Tempo para LDAS sustentado medido como manutenção do escore de baixa atividade da doença além da Semana 12. DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas e inchadas usando contagem de 28 articulações (PJC, SJC), ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença ( atividade da artrite medida na escala de classificação de 11 pontos com pontuação de 0 [nenhuma] a 10 [extrema]).
Pontuação DAS28 calculada como 0,56*raiz quadrada (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
escore DAS28 >5,1=maior atividade da doença; ≤3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão clínica.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology: resposta = ≥20% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR: avaliação da dor pelo paciente (pontuada de 1 = dor extrema a 6 =sem dor; pontuação transformada em 0 a 100: pontuação mais alta indica menos dor), Avaliação Global do Paciente e Avaliação Global do Médico da atividade da doença (avaliar a atividade da artrite; ambas pontuadas de 0=nenhuma a 10=extrema), Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (avaliar quantidade de dificuldade para realizar uma atividade pontuada de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e ESR.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology: resposta = ≥50% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e ≥50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR: avaliação da dor pelo paciente (pontuada de 1 = dor extrema a 6 =sem dor; pontuação transformada em 0 a 100: pontuação mais alta indica menos dor), Avaliação Global do Paciente e Avaliação Global do Médico da atividade da doença (avaliar a atividade da artrite; ambas pontuadas de 0=nenhuma a 10=extrema), Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (avaliar quantidade de dificuldade para realizar uma atividade pontuada de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e ESR.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR) 70 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology: resposta = ≥70% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e ≥70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR: avaliação da dor pelo paciente (pontuada de 1 = dor extrema a 6 =sem dor; pontuação transformada em 0 a 100: pontuação mais alta indica menos dor), Avaliação Global do Paciente e Avaliação Global do Médico da atividade da doença (avaliar a atividade da artrite; ambas pontuadas de 0=nenhuma a 10=extrema), Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (avaliar quantidade de dificuldade para realizar uma atividade pontuada de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e ESR.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta 90 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology: resposta = ≥90% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e ≥90% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR: avaliação da dor pelo paciente (pontuada de 1 = dor extrema a 6 =sem dor; pontuação transformada em 0 a 100: pontuação mais alta indica menos dor), Avaliação Global do Paciente e Avaliação Global do Médico da atividade da doença (avaliar a atividade da artrite; ambas pontuadas de 0=nenhuma a 10=extrema), Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (avaliar quantidade de dificuldade para realizar uma atividade pontuada de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e ESR.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duarte C, Santos EJF, Ferreira RJO, Kvien TK, Dougados M, de Wit M, da Silva JAP, Gossec L. Validity and reliability of the EULAR instrument RAID.7 as a tool to assess individual domains of impact of disease in rheumatoid arthritis: a cross-sectional study of 671 patients. RMD Open. 2021 Feb;7(1):e001539. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001539.
- Dougados M, Brault Y, Logeart I, van der Heijde D, Gossec L, Kvien T. Defining cut-off values for disease activity states and improvement scores for patient-reported outcomes: the example of the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID). Arthritis Res Ther. 2012 May 30;14(3):R129. doi: 10.1186/ar3859.
- Dougados M, Ripert M, Hilliquin P, Brocq O, Brault Y, Logeart I. Onset of action of etanercept in rheumatoid arthritis based on patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2):266-8. Epub 2012 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881X1-4508
- B1801019
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