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Bewertung des EULAR-RAID-Scores bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (Rainbow)

28. Juli 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Offene Studie zur Bewertung des EULAR-RAID-Scores, des Einflusses des Krankheits-Scores auf rheumatoide Arthritis, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die für Etanercept geeignet sind und Etanercept erhalten

Der Disease Activity Score (DAS) ist ein in den 1980er Jahren entwickeltes Messsystem, das bestimmte Kriterien verwendet, darunter die Anzahl der Gelenke und die vom Patienten wahrgenommene Krankheitsaktivität, um die Krankheitsaktivität bei Menschen mit rheumatoider Arthritis zu messen. In jüngerer Zeit hat die Europäische Liga gegen Rheuma (EULAR) ein neues Messsystem entwickelt, das als Rheumatoid Arthritis Impact of Disease Score oder EULAR-RAID-Score bekannt ist. Der EULAR-RAID-Score ist ein zusammengesetzter Score, der auf den von Patienten berichteten Ergebnissen basiert und Kriterien wie Schmerzen, Funktionsbehinderung, Müdigkeit, Schlafstörungen, Bewältigung, Gesamtbewertung des körperlichen Wohlbefindens und Gesamtbewertung des psychischen Wohlbefindens umfasst. Ziel dieser Studie ist es, die praktischen Modalitäten und die Leistung des EULAR-RAID-Scores bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten, denen im Rahmen der üblichen medizinischen Praxis Etanercept verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer, Frankreich, 62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex, Frankreich, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors, Frankreich, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9, Frankreich, 12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient bis oder gleich 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien für rheumatoide Arthritis.
  • Aktive rheumatoide Arthritis mit einem DAS von mehr als 3,2 und einem der beiden folgenden: Objektiver Nachweis von 4 klinischen Synovitiden oder CRP (Plasma C-reaktives Protein) mehr als 10 mg/l oder ESR (Erythrozytensedimentationsrate) mehr als 28 mm /H
  • Versagen von MTX, Einnahme über mindestens 3 Monate und mindestens 15 mg/Woche oder maximal verträgliche Dosierung. Bei Patienten mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber MTX, Versagen eines anderen Arzneimittels mit struktureller Wirksamkeit (Leflunomid oder Sulfasalazin), Einnahme über mindestens 3 Monate in der optimal verträglichen Dosierung. Begleitbehandlung bei RA: DMARDs, Kortikosteroide, NSAIDs und Analgetika sind zulässig. DMARDs und Kortikosteroide sollten zwischen Screening und Erstuntersuchungen stabil sein.
  • Funktionsstatus Klasse I, II oder III gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch vertretbare Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeptiva. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • In der Lage und willens, ETN selbst zu injizieren oder einen Beauftragten zu haben, der dies tun kann.
  • Kann injizierbare Testartikel bei 2 bis 8 Grad Celsius lagern

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit der biologischen Behandlung ihrer RA, einschließlich ETN.
  • Sepsis oder Sepsisrisiko.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter.
  • Geplante orthopädische Operation innerhalb von 3 Monaten (bei RA-Erkrankung)
  • Anamnese einer orthopädischen Operation 1 Monat vor dem Screening
  • Latexempfindlichkeit.
  • Impfung mit Lebendimpfstoff in den letzten 4 Wochen oder voraussichtliche Notwendigkeit einer solchen Impfung im Verlauf der Studie.
  • Frühere Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Risikofaktoren sollten nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfer eine vollständige Risiko-Nutzen-Bewertung durchgeführt und dokumentiert hat
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion oder einer Grunderkrankung, die den Patienten für Infektionen prädisponieren kann, z. B. Tuberkulose (TB)-Infektion (Hinweis: Befolgen Sie die Fachinformation und die französischen Richtlinien für eine angemessene Untersuchung und Behandlung von Tuberkulose im Rahmen einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie (Anti-TNF). Patienten mit latenter Tuberkulose (Kontakt mit Tuberkulosepatienten, primäre Tuberkulose in der Anamnese, intradermaler Test mit 5 IE Tuberkulin größer als 5 mm oder radiologische Lungendichte größer als 1 cm und im Einklang mit Tuberkulose) sollten eine geeignete prophylaktische Therapie erhalten, wie von den Franzosen empfohlen Agentur für Produktsicherheit im Gesundheitswesen (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), schwere Infektion (Infektion im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöser Antibiotikagabe) innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Testartikels oder aktive Infektion beim Screening, offene Hautgeschwüre, bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Blutdyskrasien. Abnormaler Sicherheits-Basisbluttest, z.B. Hämoglobin <= 85 g/L; Hämatokrit unter 27 %; Thrombozytenzahl unter 125 x 109/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 3,5 x 109/l; Serumkreatinin größer als 175 µmol/L; Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) und Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) größer als das Zweifache der Laborobergrenze des Normalwerts.
  • Vorbestehende oder kürzlich aufgetretene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierte Zustände, z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck (definiert als Screening-systolischer Blutdruck über 160 mm Hg oder diastolischer Screening-Blutdruck über 100 mm Hg), schwere Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
  • Bei erhöhtem Malignitätsrisiko.
  • Begründete Erwartung, dass der Proband die Studie nicht zufriedenstellend abschließen kann.
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Anstellung durch den Ermittler oder direkte oder indirekte Berichterstattung an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des EULAR-RAID-Scores (European League Against Rheumatism – Rheumatism Arthritis Impact of Disease).
Zeitfenster: Screening, Basislinie
Die Zuverlässigkeit des EULAR-RAID-Scores wird mithilfe eines klasseninternen Korrelationskoeffizienten (unter Verwendung einer Konsistenzdefinition, bei der die Varianz zwischen Messungen von der Nennervarianz und seinem 95 %-Konfidenzintervall ausgeschlossen ist) und des Standardmessfehlers (SEM) und seines 95 %-Konfidenzintervalls bewertet (CI). Ein höherer Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) weist auf eine größere Zuverlässigkeit der Bewertung hin (0,0 bis 0,10 = praktisch keine; 0,11 bis 0,40 = gering; 0,41 bis 0,60 = mittelmäßig; 0,61 bis 0,80 = mäßig; 0,81 bis 1,00 = erheblich).
Screening, Basislinie
Einfachheit: Zeit zum Ausfüllen des EULAR-RAID-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
EULAR-RAID ist eine Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Schmerzen, Funktionsbehinderung, Müdigkeit, Schlafstörungen, Bewältigung sowie Gesamtbewertungen des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens auf der Grundlage von 7 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen. NRS-Einzelfragen mit einer Spanne von 0 (nicht betroffen, sehr gut) bis 10 (am stärksten betroffen), gewichtet und berechnet mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (nicht betroffen, sehr gut) bis 10 (am stärksten betroffen).
Ausgangswert bis Woche 12
Gesichtsvalidität: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA). (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsfrage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit 0 [keine] bis 10 [extrem]). Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen dem EULAR-RAID-Score und dem DAS28 bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin.
Ausgangswert, Woche 4
Gesichtsgültigkeit: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28): Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Frage zur Arthritis-Aktivität, gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala). erzielte 0 [keine] bis 10 [extrem]). Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen dem EULAR-RAID-Score und dem DAS28 bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin.
Woche 12
Gesichtsvalidität: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28): Zeitnormalisierter Durchschnitt
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung bis Woche 12
Der zeitnormalisierte Durchschnitt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) / Zeit zwischen der ersten und letzten Beobachtung. DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen und schmerzenden Gelenke unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsfrage anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit 0 [keine] bis 10 [ extrem]). Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen den EULAR-RAID- und DAS28-Scores bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin.
Ausgangswert, letzte Beobachtung bis Woche 12
Gesichtsvalidität: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit der Patienten-Globalbewertung (PGA) des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Bei der PGA des Gesundheitszustands handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Antwort auf die Frage „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2 bis 3 Wochen im Allgemeinen beurteilen?“; 0 (sehr gut) bis 10 (extrem schlecht) bewertet. Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen dem EULAR-RAID-Score und dem PGA bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin (am besten >0,85).
Ausgangswert, Woche 4
Gesichtsvalidität: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit der Patient Global Assessment (PGA) des Gesundheitszustands: Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bei der PGA des Gesundheitszustands handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Antwort auf die Frage „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2 bis 3 Wochen im Allgemeinen beurteilen?“; 0 (sehr gut) bis 10 (extrem schlecht) bewertet. Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen dem EULAR-RAID-Score und dem PGA-Gesundheitsstatus-Score bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin (am besten >0,85).
Woche 12
Gesichtsvalidität: Korrelationskoeffizienten des EULAR-RAID-Scores mit der Patienten-Globalbewertung (PGA) des Gesundheitszustands: Zeitnormalisierter Durchschnitt
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung bis Woche 12
Der zeitnormalisierte Durchschnitt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) / Zeit zwischen der ersten und letzten Beobachtung. Bei der PGA des Gesundheitszustands handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Antwort auf die Frage „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2 bis 3 Wochen im Allgemeinen beurteilen?“; 0 (sehr gut) bis 10 (extrem schlecht) bewertet. Die Gesichtsvalidität wird anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen dem EULAR-RAID-Score und dem PGA-Gesundheitsstatus-Score bewertet. Ein höherer Korrelationskoeffizient weist auf eine höhere Gültigkeit des EULAR-RAID-Scores hin (am besten >0,85).
Ausgangswert, letzte Beobachtung bis Woche 12
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des EULAR-RAID-Scores: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen, analysiert durch Testen, ob die Differenz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EULAR-RAID-Scores abzüglich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jeder Komponente (Schmerzen, Funktionsbehinderung, Müdigkeit, Schlafstörung, Bewältigung, allgemeines körperliches und emotionales Wohlbefinden mit einem Bewertungsbereich von 0) ist [nicht betroffen, sehr gut] bis 10 [am stärksten betroffen]) war von 0 verschieden oder nicht. Die Ergebnisse werden als standardisierter Antwortmittelwert (SRM) ausgedrückt, berechnet als Verhältnis der mittleren Änderung zur Standardabweichung der Änderung. Ein nicht signifikanter Test (p-Wert ≥ 0,05) bedeutet, dass die Komponente einen signifikanten Einfluss auf den globalen EULAR RAID-Score hatte.
Ausgangswert, Woche 4
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des EULAR-RAID-Scores: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen, analysiert durch Testen, ob die Differenz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EULAR-RAID-Scores abzüglich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jeder Komponente (Schmerzen, Funktionsbehinderung, Müdigkeit, Schlafstörung, Bewältigung, allgemeines körperliches und emotionales Wohlbefinden mit einem Bewertungsbereich von 0) ist [nicht betroffen, sehr gut] bis 10 [am stärksten betroffen]) war von 0 verschieden oder nicht. Die Ergebnisse werden als standardisierter Antwortmittelwert (SRM) ausgedrückt, berechnet als Verhältnis der mittleren Änderung zur Standardabweichung der Änderung. Ein nicht signifikanter Test (p-Wert ≥ 0,05) bedeutet, dass die Komponente einen signifikanten Einfluss auf den globalen EULAR RAID-Score hatte.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mäßige oder gute EULAR-Rücklaufquote erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die EULAR-Rücklaufquote basiert auf DAS28. Für DAS28 ≤3,2 bei Beobachtung (geringe Krankheitsaktivität), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von <-1,2 = gutes Ansprechen oder ≥ -1,2 auf <-0,6 = mäßiges Ansprechen; DAS28 >3,2 bis 5,1 bei Beobachtung (mäßige oder hohe Krankheitsaktivität), Veränderung vom Ausgangswert von <-1,2 oder ≥-1,2 bis <-0,6 = mäßiges Ansprechen; DAS28 > 5,1 (hohe Krankheitsaktivität) bei Beobachtung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von <-1,2 = mäßige Reaktion. DAS28 wurde anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR mm/Stunde und des PGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivität, gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala: 0 [keine] bis 10 [extrem]).
Woche 12
Minimale klinisch wichtige Verbesserung (MCII) des EULAR-RAID-Scores: 75. Perzentil der Veränderung in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
MCII ist eine aus zwei Fragen bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat. Frage 1: im Vergleich zum Studienbeginn (Verbessert, Keine Veränderung oder Schlechter). Frage 2: Wenn die Antwort „Verbessert“ lautete, bewertete der Teilnehmer, wie wichtig die Verbesserung war (Sehr wichtig, Mäßig wichtig, Etwas wichtig oder Überhaupt nicht wichtig). Der MCII-Score ist definiert als das 75. Perzentil der Veränderung des EULAR-RAID-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Beobachtung bei Teilnehmern, deren Bewertung der Ansprechtherapie bei der Beobachtung eine mäßig oder leicht bedeutende Verbesserung ergab.
Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 einen minimalen klinisch wichtigen Verbesserungswert (MCII) erreichten und in Woche 4, Woche 12 oder bei der letzten Beobachtung (letzte Beobachtung) eine mäßig oder leicht wichtige Verbesserung aufwiesen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
MCII ist eine aus zwei Fragen bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat. Frage 1: im Vergleich zum Studienbeginn (Verbessert, Keine Veränderung oder Schlechter). Frage 2: Wenn die Antwort „Verbessert“ lautete, bewertete der Teilnehmer, wie wichtig die Verbesserung war (Sehr wichtig, Mäßig wichtig, Etwas wichtig oder Überhaupt nicht wichtig). Der MCII-Score in Woche 4 wurde anhand von Teilnehmern berechnet, bei denen bei der Beobachtung eine mäßig oder leicht bedeutende Verbesserung (Mod/Slightly Imp Improvement) erzielt wurde.
Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen minimalen klinisch wichtigen Verbesserungswert erreichten und in Woche 4, Woche 12 oder bei der letzten Beobachtung (Letzte Beobachtungen) eine mäßig oder leicht wichtige Verbesserung aufwiesen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
MCII ist eine aus zwei Fragen bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat. Frage 1: im Vergleich zum Studienbeginn (Verbessert, Keine Veränderung oder Schlechter). Frage 2: Wenn die Antwort „Verbessert“ lautete, bewertete der Teilnehmer, wie wichtig die Verbesserung war (Sehr wichtig, Mäßig wichtig, Etwas wichtig oder Überhaupt nicht wichtig). Der MCII-Score in Woche 12 wurde anhand von Teilnehmern berechnet, bei denen bei der Beobachtung eine mäßig oder leicht bedeutende Verbesserung (Mod/Slightly Imp Improvement) erzielt wurde.
Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS) des EULAR-RAID-Scores: 75. Perzentil der Veränderung in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
PASS ist eine aus einer Frage bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat (Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden, wie Sie es in den letzten Stunden waren, wäre das für Sie akzeptabel oder inakzeptabel?). Der PASS-Score ist definiert als das 75. Perzentil der Änderung des EULAR-RAID-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Beobachtung bei Teilnehmern, deren Bewertung ihres Symptomzustands bei der Beobachtung akzeptabel war.
Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichten und in Woche 4, Woche 12 oder bei der letzten Beobachtung (Letzte Beobachtungen) einen akzeptablen Symptomzustand aufwiesen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
PASS ist eine aus einer Frage bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat (Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden wie in den letzten Stunden, wäre das für Sie akzeptabel oder inakzeptabel?). PASS-Score in Woche 4, berechnet für Teilnehmer mit einem akzeptablen Symptomzustand, der bei der Beobachtung erreicht wurde.
Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichten und in Woche 4, Woche 12 oder bei der letzten Beobachtung (Letzte Beobachtungen) einen akzeptablen Symptomzustand aufwiesen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
PASS ist eine aus einer Frage bestehende Beurteilung, wie sich rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 48 Stunden ausgewirkt hat (Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden wie in den letzten Stunden, wäre das für Sie akzeptabel oder inakzeptabel?). PASS-Score in Woche 12, berechnet für Teilnehmer mit einem akzeptablen Symptomzustand, der bei der Beobachtung erreicht wurde.
Woche 4, Woche 12 und letzte Beobachtung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von DAS28 um > 1,2 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke (PJC, SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (die Arthritisaktivität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen und erreichte einen Wert von 0 [keine] bis 10). [extrem]). DAS28-Score berechnet als 0,56*Quadratwurzel (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28-Score > 5,1 = höhere Krankheitsaktivität; ≤3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6 = klinische Remission. Das Erreichen einer Verbesserung um >1,2 ist definiert als eine Verringerung des DAS28 um >1,2 (d. h. Änderung des DAS28 < -1,2).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission (DAS28 <2,6) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke (PJC, SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritisaktivität, gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, bewertet mit 0 [keine] bis 10 [ extrem]). DAS28-Score berechnet als 0,56*Quadratwurzel (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28-Score > 5,1 = höhere Krankheitsaktivität; ≤3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6 = klinische Remission.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28 ≤ 3,2) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke (PJC, SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (die Arthritisaktivität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen und erreichte einen Wert von 0 [keine] bis 10). [extrem]). DAS28-Score berechnet als 0,56*Quadratwurzel (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28-Score > 5,1 = höhere Krankheitsaktivität; ≤3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6 = klinische Remission.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DAS28-Antwort von > 0,6 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke (PJC, SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (die Arthritisaktivität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen und erreichte einen Wert von 0 [keine] bis 10). [extrem]). DAS28-Score berechnet als 0,56*Quadratwurzel (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28-Score > 5,1 = höhere Krankheitsaktivität; ≤3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6 = klinische Remission. Das Erreichen einer DAS28-Reaktion von >0,6 ist definiert als eine Abnahme von DAS28 > 0,6 (d. h. Änderung in DAS28 < -0,6).
Woche 12
Zeit bis zum Erreichen eines anhaltend niedrigen Krankheitsaktivitätswerts (LDAS): DAS28 ≤3,2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zeit bis zum anhaltenden LDAS, gemessen als Aufrechterhaltung eines niedrigen Krankheitsaktivitätswerts über Woche 12 hinaus. DAS28 wird aus der Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken (PJC, SJC), der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet ( Die auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessene Arthritis-Aktivität wurde mit 0 [keine] bis 10 [extrem] bewertet. DAS28-Score berechnet als 0,56*Quadratwurzel (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28-Score > 5,1 = höhere Krankheitsaktivität; ≤3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6 = klinische Remission.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-Antwort: Responder = ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 ACR-Kernmaßen: Patientenbeurteilung der Schmerzen (Bewertung 1 = extreme Schmerzen bis 6). =keine Schmerzen; Wert wird in 0 bis 100 umgewandelt: ein höherer Wert bedeutet weniger Schmerzen), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Beurteilung der Arthritis-Aktivität; beide bewerteten 0=keine bis 10=extrem), Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Beurteilung Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung einer Aktivität, bewertet mit 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht durchführbar) und ESR.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-Antwort: Responder = ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 ACR-Kernmaßen: Patientenbeurteilung der Schmerzen (Bewertung 1 = extreme Schmerzen bis 6). =keine Schmerzen; Wert wird in 0 bis 100 umgewandelt: ein höherer Wert bedeutet weniger Schmerzen), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Beurteilung der Arthritis-Aktivität; beide bewerteten 0=keine bis 10=extrem), Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Beurteilung Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung einer Aktivität, bewertet mit 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht durchführbar) und ESR.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 70 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
American College of Rheumatology 70 % (ACR70)-Antwort: Responder = ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 ACR-Kernmaßen: Patientenbeurteilung der Schmerzen (Bewertung 1 = extreme Schmerzen bis 6). =keine Schmerzen; Wert wird in 0 bis 100 umgewandelt: ein höherer Wert bedeutet weniger Schmerzen), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Beurteilung der Arthritis-Aktivität; beide bewerteten 0=keine bis 10=extrem), Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Beurteilung Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung einer Aktivität, bewertet mit 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht durchführbar) und ESR.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 90-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
American College of Rheumatology 90 % (ACR90)-Antwort: Responder = ≥ 90 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 90 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 ACR-Kernmaßen: Patientenbeurteilung der Schmerzen (Bewertung 1 = extreme Schmerzen bis 6). =keine Schmerzen; Wert wird in 0 bis 100 umgewandelt: ein höherer Wert bedeutet weniger Schmerzen), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Beurteilung der Arthritis-Aktivität; beide bewerteten 0=keine bis 10=extrem), Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Beurteilung Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung einer Aktivität, bewertet mit 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = nicht durchführbar) und ESR.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881X1-4508
  • B1801019

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