Utvärdering av EULAR-RAID-poäng hos patienter med reumatoid artrit (Rainbow)
28 juli 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Open-label studie för att utvärdera EULAR-RAID-poängen, reumatoid artrits inverkan av sjukdomar, hos patienter med reumatoid artrit som är berättigade till Etanercept och vem som kommer att få Etanercept
Disease Activity Score (DAS) är ett mätsystem utvecklat på 1980-talet som använder vissa kriterier, inklusive ledräkningar och patientupplevd sjukdomsaktivitet, för att mäta sjukdomsaktivitet hos personer med reumatoid artrit.
På senare tid har European League against Rheumatism (EULAR) utvecklat ett nytt mätsystem känt som Rheumatoid Arthritis Impact of Disease-poäng eller EULAR-RAID-poäng.
EULAR-RAID-poängen är en sammansatt poäng baserad på patientrapporterade resultat och inkluderar sådana kriterier som smärta, funktionshinder, trötthet, sömnstörningar, coping, övergripande bedömning av fysiskt välbefinnande och övergripande bedömning av psykiskt välbefinnande.
Syftet med denna studie är att utvärdera de praktiska metoderna och prestandan för EULAR-RAID-poängen hos patienter med reumatoid artrit som har ordinerats etanercept som en del av vanlig medicinsk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Berck sur Mer, Frankrike, 62608
- Pfizer Investigational Site
-
Bonneville Cedex, Frankrike, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Cahors, Frankrike, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Pfizer Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Frankrike, 21076
- Pfizer Investigational Site
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 14, Frankrike, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Rodez Cedex 9, Frankrike, 12027
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern upp till eller lika med 18 år
- Uppfyll de 1987 ACR Revised Criteria for Reumatoid Arthritis.
- Aktiv reumatoid artrit med en DAS större än 3,2 och en av följande två: Objektiva bevis på 4 klinisk synovit eller CRP (plasma C-reaktivt protein) större än 10 mg/l eller ESR (erytrocytsedimentationshastighet) större än 28 mm /h
- Misslyckande med MTX, tagit i minst 3 månader och minst 15 mg/vecka eller maximal tolererad dos. Hos patienter med kontraindikationer eller intolerans mot MTX, svikt av ett annat läkemedel med strukturell effekt (leflunomid eller sulfasalazin), som tas i minst 3 månader vid den optimala tolererade dosen. Samtidig behandling av RA: DMARD, kortikosteroider, NSAID och smärtstillande medel tillåts. DMARDs och kortikosteroider bör vara stabila mellan screening och baslinjebesök.
- Funktionell status Klass I, II eller III enligt definition av American College of Rheumatology (ACR) Reviderade kriterier.
- Negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest vid screening för alla kvinnor i fertil ålder. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studien.
- Kan och vill självinjicera ETN eller ha en utsedd person som kan göra det.
- Kan förvara injicerbara testartiklar vid 2 grader Celsius till 8 grader Celsius
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av biologisk behandling för deras RA inklusive ETN.
- Sepsis eller risk för sepsis.
- Pågående eller nyligen genomförda infektioner, inklusive kroniska eller lokaliserade.
- Planerad ortopedisk operation inom 3 månader (för RA-sjukdom)
- Historik av ortopedisk kirurgi 1 månad före screening
- Latexkänslighet.
- Vaccination med levande vaccin under de senaste 4 veckorna, eller förväntas kräva sådan vaccination under studiens gång.
- Tidigare inblandning i kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med följande tillstånd eller riskfaktorer bör endast delta i studien om utredaren har genomfört och dokumenterat en fullständig risk/nytta-utvärdering
- Anamnes med återkommande eller kronisk infektion, eller underliggande tillstånd som kan predisponera patienter för infektioner t.ex. tuberkulos (TB)-infektion (Obs: följ produktresumén och franska riktlinjer för lämplig screening och behandling av tuberkulos i samband med behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF). Patienter med latent tuberkulos (kontakt med tuberkulospatienter, anamnes på primär tuberkulos, intradermalt test med 5 IE tuberkulin större än 5 mm, eller radiografisk lungdensitet större än 1 cm och överensstämmer med tuberkulos) bör få lämplig profylaktisk behandling enligt de franska rekommendationerna Agency for Healthcare Product Safety (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), allvarlig infektion (infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller intravenös antibiotika) inom 1 månad efter administrering av testartikeln eller aktiv infektion vid screening, öppna kutana sår, känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) positiv.
- Aktuell eller tidigare historia av bloddyskrasier. Onormalt säkerhetsbaslinjeblodprov t.ex. hemoglobin <= 85 g/L; hematokrit mindre än 27 %; trombocytantal mindre än 125 x 109/L; antal vita blodkroppar mindre än 3,5 x 109/L; serumkreatinin högre än 175 µmol/L; aspartataminotransferas (AST [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) större än 2 gånger laboratoriets övre normalgräns.
- Redan existerande eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Kardiovaskulära tillstånd, t.ex. hjärtinfarkt inom 12 månader efter screeningbesöket, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV enligt definitionen i New York Heart Association-klassificeringen eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt.
- Okontrollerade tillstånd, t.ex. diabetes mellitus, hypertoni (definierad som screening av systoliskt blodtryck högre än 160 mm Hg eller screening av diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg), allvarlig lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse eller extra syre.
- Med ökad risk för malignitet.
- Rimlig förväntan att försökspersonen inte kommer att kunna genomföra studien på ett tillfredsställande sätt.
- Historik om eller aktuell psykiatrisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa försökspersonens förmåga att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.
- Anställning av utredaren eller rapportering direkt eller indirekt till utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Etanercept 50 mg en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för European League Against Reumatism - Reumatism Arthritis Impact of Disease (EULAR-RAID) Poäng
Tidsram: Screening, baslinje
|
EULAR-RAID-poängtillförlitlighet bedömd med en intraklasskorrelationskoefficient (med en konsistensdefinition där variansen mellan mätvärdena exkluderas från nämnarvariansen och dess 95 % konfidensintervall) och standardmätfelet (SEM) och dess 95 % konfidensintervall (CI).
En högre intraklasskorrelationskoefficient (ICC) indikerar högre poängtillförlitlighet (0,0 till 0,10 = praktiskt taget ingen; 0,11 till 0,40 = liten; 0,41 till 0,60 = rättvis; 0,61 till 0,80 = måttlig; 0,81 till 1,00 = betydande).
|
Screening, baslinje
|
|
Enkelhet: Dags för att slutföra EULAR-RAID-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
EULAR-RAID är en bedömning av patientrapporterade resultat för smärta, funktionshinder, trötthet, sömnstörningar, coping, övergripande bedömningar av fysiskt välbefinnande och emotionellt välbefinnande baserat på 7 numeriska värderingsskalor (NRS) frågor.
NRS individuella frågor med intervallet 0 (ej påverkad, mycket bra) till 10 (mest påverkad) viktade och beräknade med ett totalpoängintervall på 0 (ej påverkad, mycket bra) till 10 (mest påverkad).
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poängen med sjukdomsaktivitetspoäng Baserat på 28-ledarräkning (DAS28)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagarens betygsatt artritaktivitetsfråga mätt på en 11-gradig betygsskala fick 0 [ingen] till 10 [extrem]).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID-poängen och DAS28.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poäng med sjukdomsaktivitetspoäng Baserat på 28-ledsräkning (DAS28): Vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (fråga om deltagare bedömd artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala gjorde 0 [inga] till 10 [extremt]).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID-poängen och DAS28.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poäng med sjukdomsaktivitetspoäng Baserat på 28-ledsräkning (DAS28): Tidsnormaliserat medelvärde
Tidsram: Baslinje, sista observation fram till vecka 12
|
Tidsnormaliserat medelvärde är arean under kurvan (AUC)/tiden mellan första och sista observationer.
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och smärtsamma leder med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (fråga om deltagare bedömd artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala fick 0 [ingen] till 10 [ extrem]).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID och DAS28 poäng.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet.
|
Baslinje, sista observation fram till vecka 12
|
|
Face Validity: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poängen med Patient Global Assessment (PGA) av hälsostatus
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
PGA för hälsostatus är ett svar på en deltagares betyg på frågan "i allmänhet, hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna"; gjorde 0 (mycket bra) till 10 (extremt dåligt).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID-poängen och PGA.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet (bäst >0,85).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poängen med Patient Global Assessment (PGA) av hälsostatus: Vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGA för hälsostatus är ett svar på en deltagares betyg på frågan "i allmänhet, hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna"; gjorde 0 (mycket bra) till 10 (extremt dåligt).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID-poäng och PGA-hälsostatuspoäng.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet (bäst >0,85).
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelationskoefficienter för EULAR-RAID-poängen med Patient Global Assessment (PGA) av hälsostatus: Tidsnormaliserat medelvärde
Tidsram: Baslinje, sista observation fram till vecka 12
|
Tidsnormaliserat medelvärde är arean under kurvan (AUC)/tiden mellan första och sista observationer.
PGA för hälsostatus är ett svar på en deltagares betyg på frågan "i allmänhet, hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna"; gjorde 0 (mycket bra) till 10 (extremt dåligt).
Ansiktsvaliditet bedömd med hjälp av en korrelationskoefficient mellan EULAR-RAID-poäng och PGA-hälsostatuspoäng.
En högre korrelationskoefficient indikerar högre EULAR-RAID-poängvaliditet (bäst >0,85).
|
Baslinje, sista observation fram till vecka 12
|
|
Känslighet för förändring av EULAR-RAID-poängen: Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Känslighet för förändring analyseras genom att testa om skillnaden i förändring från baslinjen för EULAR-RAID-poäng minus förändring från baslinjen för varje komponent (smärta, funktionshinder, trötthet, sömnstörningar, hantering, övergripande fysiskt och emotionellt välbefinnande med poängintervall 0 [inte påverkad, mycket bra] till 10 [mest påverkad]) skilde sig från 0 eller inte.
Resultat uttryckta som standardiserat svarsmedelvärde (SRM) beräknat som förhållandet mellan medelförändring och standardavvikelse för förändringen.
Ett icke-signifikant test (p-värde ≥0,05) betyder att komponenten hade en betydande inverkan på den globala EULAR RAID-poängen.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Känslighet för förändring av EULAR-RAID-poäng: Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Känslighet för förändring analyseras genom att testa om skillnaden i förändring från baslinjen för EULAR-RAID-poäng minus förändring från baslinjen för varje komponent (smärta, funktionshinder, trötthet, sömnstörningar, hantering, övergripande fysiskt och emotionellt välbefinnande med poängintervall 0 [inte påverkad, mycket bra] till 10 [mest påverkad]) skilde sig från 0 eller inte.
Resultat uttryckta som standardiserat svarsmedelvärde (SRM) beräknat som förhållandet mellan medelförändring och standardavvikelse för förändringen.
Ett icke-signifikant test (p-värde ≥0,05) betyder att komponenten hade en betydande inverkan på den globala EULAR RAID-poängen.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en måttlig eller god svarsfrekvens för EULAR vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
EULAR svarsfrekvens baseras på DAS28.
För DAS28 ≤3,2 vid observation (låg sjukdomsaktivitet), ändra från baslinjen på <-1,2=bra svar eller ≥-1,2 till <-0,6=måttligt svar; DAS28 >3,2 till 5,1 vid observation (måttlig eller hög sjukdomsaktivitet), förändring från baslinje på <-1,2 eller ≥-1,2 till <-0,6=måttligt svar; DAS28 >5,1 (hög sjukdomsaktivitet) vid observation, förändring från baslinjen på <-1,2=måttligt svar.
DAS28 beräknas med hjälp av 28 leders antal, ESR mm/timme och PGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala: 0 [ingen] till 10 [extrem]).
|
Vecka 12
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) av EULAR-RAID-poängen: 75:e percentilen av förändring vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
MCII är en 2-frågebedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna.
Fråga 1: i jämförelse med studiestart (Förbättrad, Ingen förändring eller Sämre).
Fråga 2: om svaret var förbättrat, bedömde deltagaren hur viktig förbättringen var (Mycket viktig, Måttligt viktig, Lite viktig eller Inte viktig alls).
MCII-poängen definieras som den 75:e percentilen av förändringen i EULAR-RAID-poäng mellan baslinje och observation bland deltagare vars utvärdering av responsterapin vid observation var måttlig eller något viktig förbättring.
|
Vecka 4, Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en minimal kliniskt viktig förbättring (MCII)-poäng vid vecka 4 som hade måttlig eller något betydande förbättring vid vecka 4, vecka 12 eller senaste observation (senaste observationerna)
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
MCII är en 2-frågebedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna.
Fråga 1: i jämförelse med studiestart (Förbättrad, Ingen förändring eller Sämre).
Fråga 2: om svaret var förbättrat, bedömde deltagaren hur viktig förbättringen var (Mycket viktig, Måttligt viktig, Lite viktig eller Inte viktig alls).
MCII-poäng vid vecka 4 beräknat på deltagare med måttlig eller något viktig förbättring (Mod/Slightly Improvement) uppnådd vid observation.
|
Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett minimalt kliniskt viktigt förbättringspoäng vid vecka 12 som hade måttlig eller något betydande förbättring vid vecka 4, vecka 12 eller senaste observation (senaste observationerna)
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
MCII är en 2-frågebedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna.
Fråga 1: i jämförelse med studiestart (Förbättrad, Ingen förändring eller Sämre).
Fråga 2: om svaret var förbättrat, bedömde deltagaren hur viktig förbättringen var (Mycket viktig, Måttligt viktig, Lite viktig eller Inte viktig alls).
MCII-poäng vid vecka 12 beräknat på deltagare med måttlig eller något viktig förbättring (Mod/Slightly Improvement) uppnådd vid observation.
|
Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS) för EULAR-RAID-poängen: 75:e percentilen av förändring vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
PASS är en 1-frågas bedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna (Om du skulle förbli under de närmaste månaderna som du var under de senaste timmarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?).
PASS-poäng definieras som den 75:e percentilen av förändringen i EULAR-RAID-poäng mellan baslinje och observation bland deltagare vars utvärdering av deras symptomtillstånd vid observation var acceptabel.
|
Vecka 4, Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett acceptabelt symtomtillstånd för patienten (PASS) vid vecka 4 som hade ett acceptabelt symtomtillstånd vid vecka 4, vecka 12 eller senaste observation (senaste observationerna)
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
PASS är en 1-frågas bedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna (Om du skulle förbli under de närmaste månaderna som du var under de senaste timmarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?).
PASS-poäng vid vecka 4 beräknat på deltagare med acceptabelt symtomtillstånd uppnått vid observation.
|
Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett acceptabelt symtomtillstånd för patienten (PASS) vid vecka 12 som hade ett acceptabelt symtomtillstånd vid vecka 4, vecka 12 eller senaste observation (senaste observationerna)
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
PASS är en 1-frågas bedömning av hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 48 timmarna (Om du skulle förbli under de närmaste månaderna som du var under de senaste timmarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?).
PASS-poäng vid vecka 12 beräknat på deltagare med acceptabelt symtomtillstånd uppnått vid observation.
|
Vecka 4, vecka 12 och sista observation fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår > 1,2 förbättring i DAS28 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat från antalet smärtsamma och svullna leder med hjälp av 28 leder (PJC, SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala gav 0 [ingen] till 10 [extrem]).
DAS28-poäng beräknat som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-poäng >5,1=högre sjukdomsaktivitet; ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2.6=klinisk remission.
Uppnående av >1,2 förbättring definierad som minskning av DAS28 >1,2 (dvs förändring i DAS28 < -1,2).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår remission (DAS28 <2,6) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat från antalet smärtsamma och svullna leder med hjälp av 28 ledervärden (PJC, SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artritaktivitet mätt på 11-punkters betyg skala 0 [ingen] till 10 [ extrem]).
DAS28-poäng beräknat som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-poäng >5,1=högre sjukdomsaktivitet; ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2.6=klinisk remission.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (DAS28 ≤3,2) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat från antalet smärtsamma och svullna leder med hjälp av 28 leder (PJC, SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala gav 0 [ingen] till 10 [extrem]).
DAS28-poäng beräknat som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-poäng >5,1=högre sjukdomsaktivitet; ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2.6=klinisk remission.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår > 0,6 DAS28-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat från antalet smärtsamma och svullna leder med hjälp av 28 leder (PJC, SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala gav 0 [ingen] till 10 [extrem]).
DAS28-poäng beräknat som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-poäng >5,1=högre sjukdomsaktivitet; ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2.6=klinisk remission.
Uppnående av >0,6 DAS28-svar definierat som minskning av DAS28 > 0,6 (dvs.
förändring i DAS28 < -0,6).
|
Vecka 12
|
|
Tid till uppnående av ihållande låg sjukdomsaktivitetspoäng (LDAS): DAS28 ≤3,2
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Tid till ihållande LDAS uppmätt som bibehållande av låg sjukdomsaktivitet efter vecka 12. DAS28 beräknat från antalet smärtsamma och svullna leder med 28 ledertal (PJC, SJC), ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artritaktivitet mätt på en 11-gradig betygsskala gav 0 [ingen] till 10 [extrem]).
DAS28-poäng beräknat som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-poäng >5,1=högre sjukdomsaktivitet; ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2.6=klinisk remission.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-svar: svarsperson = ≥20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 ACR-kärnmått: patientbedömning av smärta (poäng 1=extrem smärta till 6 =ingen smärta; poängen omvandlas till 0 till 100: högre poäng indikerar mindre smärta), patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedöm artritaktivitet; båda fick poäng 0=ingen till 10=extrem), modifierad hälsobedömningsfrågeformulär (bedöm svårighetsgrad att utföra en aktivitet med poäng 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), och ESR.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar: svarsperson = ≥50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 ACR-kärnmått: patientbedömning av smärta (poäng 1=extrem smärta till 6 =ingen smärta; poängen omvandlas till 0 till 100: högre poäng indikerar mindre smärta), patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedöm artritaktivitet; båda fick poäng 0=ingen till 10=extrem), modifierad hälsobedömningsfrågeformulär (bedöm svårighetsgrad att utföra en aktivitet med poäng 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), och ESR.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar: svarsperson = ≥70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 ACR kärnmått: patientbedömning av smärta (poäng 1=extrem smärta till 6 =ingen smärta; poängen omvandlas till 0 till 100: högre poäng indikerar mindre smärta), patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedöm artritaktivitet; båda fick poäng 0=ingen till 10=extrem), modifierad hälsobedömningsfrågeformulär (bedöm svårighetsgrad att utföra en aktivitet med poäng 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), och ESR.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 90 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar: svarsperson = ≥90 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥90 % förbättring i minst 3 av 5 ACR-kärnmått: patientbedömning av smärta (poäng 1=extrem smärta till 6 =ingen smärta; poängen omvandlas till 0 till 100: högre poäng indikerar mindre smärta), patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedöm artritaktivitet; båda fick poäng 0=ingen till 10=extrem), modifierad hälsobedömningsfrågeformulär (bedöm svårighetsgrad att utföra en aktivitet med poäng 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), och ESR.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duarte C, Santos EJF, Ferreira RJO, Kvien TK, Dougados M, de Wit M, da Silva JAP, Gossec L. Validity and reliability of the EULAR instrument RAID.7 as a tool to assess individual domains of impact of disease in rheumatoid arthritis: a cross-sectional study of 671 patients. RMD Open. 2021 Feb;7(1):e001539. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001539.
- Dougados M, Brault Y, Logeart I, van der Heijde D, Gossec L, Kvien T. Defining cut-off values for disease activity states and improvement scores for patient-reported outcomes: the example of the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID). Arthritis Res Ther. 2012 May 30;14(3):R129. doi: 10.1186/ar3859.
- Dougados M, Ripert M, Hilliquin P, Brocq O, Brault Y, Logeart I. Onset of action of etanercept in rheumatoid arthritis based on patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2):266-8. Epub 2012 Apr 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- 0881X1-4508
- B1801019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .