Evaluering av EULAR-RAID-score hos pasienter med revmatoid artritt (Rainbow)
28. juli 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Åpen studie for å evaluere EULAR-RAID-poengsummen, revmatoid artritts innvirkning av sykdom, hos pasienter med revmatoid artritt som er kvalifisert for Etanercept og hvem som vil motta Etanercept
Disease Activity Score (DAS) er et målesystem utviklet på 1980-tallet som bruker visse kriterier, inkludert leddtelling og pasientoppfattet sykdomsaktivitet, for å måle sykdomsaktivitet hos personer med revmatoid artritt.
Mer nylig har European League against Rheumatism (EULAR) utviklet et nytt målesystem kjent som Rheumatoid Arthritis Impact of Disease score, eller EULAR-RAID-score.
EULAR-RAID-skåren er en sammensatt skåre basert på pasientrapporterte utfall, og inkluderer slike kriterier som smerte, funksjonshemming, tretthet, søvnforstyrrelser, mestring, totalvurdering av fysisk velvære og generell vurdering av psykologisk velvære.
Målet med denne studien er å evaluere de praktiske modalitetene og ytelsen til EULAR-RAID-skåren hos pasienter med revmatoid artritt som har blitt foreskrevet etanercept som en del av vanlig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Berck sur Mer, Frankrike, 62608
- Pfizer Investigational Site
-
Bonneville Cedex, Frankrike, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Cahors, Frankrike, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Pfizer Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Frankrike, 21076
- Pfizer Investigational Site
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 14, Frankrike, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Rodez Cedex 9, Frankrike, 12027
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Pfizer Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient opp til eller lik 18 år
- Møt 1987 ACR Revised Criteria for Reumatoid Arthritis.
- Aktiv revmatoid artritt med en DAS større enn 3,2 og ett av de to følgende: Objektivt bevis på 4 klinisk synovitt eller CRP (plasma C-reaktivt protein) større enn 10 mg/l eller ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet) større enn 28 mm /t
- Svikt i MTX, tatt i minst 3 måneder og minst 15 mg/uke eller maksimal tolerert dose. Hos pasienter med kontraindikasjoner eller intoleranse mot MTX, svikt av et annet legemiddel med strukturell effekt (leflunomid eller sulfasalazin), tatt i minst 3 måneder ved optimal tolerert dosering Samtidig behandling for RA: DMARDs, kortikosteroider, NSAIDs og analgetika er tillatt. DMARDs og kortikosteroider bør være stabile mellom screening og baseline-besøk.
- Funksjonell status Klasse I, II eller III som definert av American College of Rheumatology (ACR) Revided Criteria.
- Negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest ved screening for alle kvinner i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studien.
- Evne og villig til å selvinjisere ETN eller ha en utpekt som kan gjøre det.
- Kan lagre injiserbare testartikler ved 2 grader Celsius til 8 grader Celsius
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med biologisk behandling for deres RA inkludert ETN.
- Sepsis eller risiko for sepsis.
- Nåværende eller nylige infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte.
- Planlagt ortopedisk kirurgi innen 3 måneder (for RA-sykdom)
- Anamnese med ortopedisk kirurgi 1 måned før screening
- Lateksfølsomhet.
- Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene, eller forventet å kreve slik vaksinasjon i løpet av studien.
- Tidligere involvering i kliniske studier de siste 3 månedene.
- Pasienter med følgende tilstander eller risikofaktorer skal bare delta i studien hvis utrederen har utført og dokumentert en fullstendig risiko/nytte-evaluering
- Anamnese med tilbakevendende eller kronisk infeksjon, eller underliggende tilstand som kan disponere pasienter for infeksjoner f.eks. tuberkulose (TB)-infeksjon (Merk: følg SmPC og franske retningslinjer for hensiktsmessig screening og behandling av TB i forbindelse med anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) terapi. Pasienter med latent TB (kontakt med TB-pasienter, historie med primær TB, intradermal test med 5 IE tuberkulin større enn 5 mm, eller radiografisk lungetetthet større enn 1 cm og forenlig med TB) bør få passende profylaktisk behandling som anbefalt av franskmennene Agency for Healthcare Product Safety (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), alvorlig infeksjon (infeksjon assosiert med sykehusinnleggelse og/eller intravenøs antibiotika) innen 1 måned etter administrering av testartikkel eller aktiv infeksjon ved screening, åpne kutanesår, kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) positiv.
- Nåværende eller tidligere historie med bloddyskrasier. Unormal sikkerhet baseline blodprøve f.eks. hemoglobin <= 85 g/l; hematokrit mindre enn 27 %; blodplateantall mindre enn 125 x 109/L; antall hvite blodlegemer mindre enn 3,5 x 109/L; serumkreatinin større enn 175 µmol/L; aspartataminotransferase (AST [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) større enn 2 ganger laboratoriets øvre normalgrense.
- Eksisterende eller nylig oppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Kardiovaskulære tilstander, f.eks. hjerteinfarkt innen 12 måneder etter screeningbesøket, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV som definert av New York Heart Association-klassifiseringen eller dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Ukontrollerte tilstander, f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon (definert som screening av systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller screening av diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg), alvorlig lungesykdom som krever sykehusinnleggelse eller ekstra oksygen.
- Med økt risiko for malignitet.
- Rimelig forventning om at forsøkspersonen ikke vil kunne gjennomføre studiet på en tilfredsstillende måte.
- Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.
- Ansettelse av etterforskeren eller rapportering direkte eller indirekte til etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Etanercept 50 mg en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet til European League Against Rheumatism - Revmatisme Arthritis Impact of Disease (EULAR-RAID) Score
Tidsramme: Screening, grunnlinje
|
EULAR-RAID score pålitelighet vurdert ved bruk av en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ved bruk av en konsistensdefinisjon der variansen mellom mål er ekskludert fra nevnervariansen og dens 95 % konfidensintervall) og standard målefeil (SEM) og dens 95 % konfidensintervall (CI).
En høyere intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) indikerer større poengpålitelighet (0,0 til 0,10 = praktisk talt ingen; 0,11 til 0,40 = liten; 0,41 til 0,60 = rettferdig; 0,61 til 0,80 = moderat; 0,81 til 1,00 = betydelig).
|
Screening, grunnlinje
|
|
Enkelhet: Tid for fullføring av EULAR-RAID-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
EULAR-RAID er en vurdering av pasientrapporterte utfall for smerte, funksjonshemming, tretthet, søvnforstyrrelser, mestring, generelle vurderinger av fysisk velvære og emosjonelt velvære basert på 7 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål.
NRS individuelle spørsmål med rekkevidde fra 0 (ikke berørt, veldig bra) til 10 (mest berørt) vektet og beregnet med et totalt poengområde på 0 (ikke berørt, veldig bra) til 10 (mest berørt).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte leddgiktaktivitetsspørsmålet målt på en 11-punkts vurderingsskala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
Ansiktsvaliditet vurdert ved å bruke en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID-score og DAS28.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28): Uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (spørsmål om leddgiktaktivitet målt på en 11-punkts skala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
Ansiktsvaliditet vurdert ved å bruke en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID-score og DAS28.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
|
Uke 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28): Tidsnormalisert gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, siste observasjon frem til uke 12
|
Tidsnormalisert gjennomsnitt er arealet under kurven (AUC) / tid mellom første og siste observasjon.
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (spørsmål om leddgiktaktivitet målt på en 11-punkts skala scoret 0 [ingen] til 10 [ ekstrem]).
Ansiktsvaliditet vurdert ved hjelp av en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID- og DAS28-skårene.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
|
Baseline, siste observasjon frem til uke 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med pasientens globale vurdering (PGA) av helsestatus
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
PGA for helsestatus er et enkeltelement-deltaker-vurdert svar på spørsmålet "generelt sett, hvordan vil du vurdere helsen din i løpet av de siste 2 til 3 ukene"; scoret 0 (veldig bra) til 10 (ekstremt dårlig).
Ansiktsvaliditet vurdert ved hjelp av en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID-score og PGA.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (best >0,85).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med pasientens globale vurdering (PGA) av helsestatus: uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PGA for helsestatus er et enkeltelement-deltaker-vurdert svar på spørsmålet "generelt sett, hvordan vil du vurdere helsen din i løpet av de siste 2 til 3 ukene"; scoret 0 (veldig bra) til 10 (ekstremt dårlig).
Ansiktsvaliditet vurdert ved å bruke en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID-score og PGA-helsestatusscore.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (best >0,85).
|
Uke 12
|
|
Ansiktsvaliditet: Korrelasjonskoeffisienter for EULAR-RAID-score med pasientens globale vurdering (PGA) av helsestatus: Tidsnormalisert gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, siste observasjon frem til uke 12
|
Tidsnormalisert gjennomsnitt er arealet under kurven (AUC) / tid mellom første og siste observasjon.
PGA for helsestatus er et enkeltelement-deltaker-vurdert svar på spørsmålet "generelt sett, hvordan vil du vurdere helsen din i løpet av de siste 2 til 3 ukene"; scoret 0 (veldig bra) til 10 (ekstremt dårlig).
Ansiktsvaliditet vurdert ved å bruke en korrelasjonskoeffisient mellom EULAR-RAID-score og PGA-helsestatusscore.
En høyere korrelasjonskoeffisient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (best >0,85).
|
Baseline, siste observasjon frem til uke 12
|
|
Følsomhet for endring av EULAR-RAID-poengsum: Endring fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Følsomhet for endring analysert ved å teste om forskjellen i endring fra baseline av EULAR-RAID-score minus endring fra baseline for hver komponent (smerte, funksjonshemming, tretthet, søvnforstyrrelser, mestring, generelt fysisk og emosjonelt velvære med scoreområde 0 [ikke påvirket, veldig bra] til 10 [mest berørt]) var forskjellig fra 0 eller ikke.
Resultater uttrykt som standardisert responsmiddel (SRM) beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig endring og standardavvik for endringen.
En ikke-signifikant test (p-verdi ≥0,05) betyr at komponenten hadde en betydelig innflytelse på den globale EULAR RAID-score.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Følsomhet for endring av EULAR-RAID-score: Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Følsomhet for endring analysert ved å teste om forskjellen i endring fra baseline av EULAR-RAID-score minus endring fra baseline for hver komponent (smerte, funksjonshemming, tretthet, søvnforstyrrelser, mestring, generelt fysisk og emosjonelt velvære med scoreområde 0 [ikke påvirket, veldig bra] til 10 [mest berørt]) var forskjellig fra 0 eller ikke.
Resultater uttrykt som standardisert responsmiddel (SRM) beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig endring og standardavvik for endringen.
En ikke-signifikant test (p-verdi ≥0,05) betyr at komponenten hadde en betydelig innflytelse på den globale EULAR RAID-score.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en moderat eller god EULAR-responsrate ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
EULAR svarprosent er basert på DAS28.
For DAS28 ≤3,2 ved observasjon (lav sykdomsaktivitet), endre fra baseline på <-1,2=god respons eller ≥-1,2 til <-0,6=moderat respons; DAS28 >3,2 til 5,1 ved observasjon (moderat eller høy sykdomsaktivitet), endring fra baseline på <-1,2 eller ≥-1,2 til <-0,6=moderat respons; DAS28 >5,1 (høy sykdomsaktivitet) ved observasjon, endring fra baseline på <-1,2=moderat respons.
DAS28 beregnet ved å bruke 28 leddtellinger, ESR mm/time og PGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala: 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
|
Uke 12
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) av EULAR-RAID-score: 75. persentil av endring ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
MCII er en 2-spørsmåls vurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene.
Spørsmål 1: i forhold til studiestart (forbedret, ingen endring eller verre).
Spørsmål 2: Hvis responsen ble forbedret, vurderte deltakeren hvor viktig forbedringen var (Svært viktig, Moderat viktig, Litt viktig eller Ikke viktig i det hele tatt).
MCII-skåren er definert som den 75. persentilen av endringen i EULAR-RAID-score mellom baseline og observasjon blant deltakere hvis evaluering av responsterapien ved observasjon var moderat eller svakt viktig forbedring.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en minimal klinisk viktig forbedring (MCII)-score ved uke 4 som hadde moderat eller litt viktig forbedring ved uke 4, uke 12 eller siste observasjon (siste observasjoner)
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
MCII er en 2-spørsmåls vurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene.
Spørsmål 1: i forhold til studiestart (Forbedret, Ingen endring eller Verre).
Spørsmål 2: Hvis responsen ble forbedret, vurderte deltakeren hvor viktig forbedringen var (Svært viktig, Moderat viktig, Litt viktig eller Ikke viktig i det hele tatt).
MCII-score ved uke 4 beregnet på deltakere med Moderat eller Litt viktig forbedring (Mod/Slightly Improvement) oppnådd ved observasjon.
|
Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en minimal klinisk viktig forbedringsscore ved uke 12 som hadde moderat eller litt viktig forbedring ved uke 4, uke 12 eller siste observasjon (siste observasjoner)
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
MCII er en 2-spørsmåls vurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene.
Spørsmål 1: i forhold til studiestart (Forbedret, Ingen endring eller Verre).
Spørsmål 2: Hvis responsen ble forbedret, vurderte deltakeren hvor viktig forbedringen var (Svært viktig, Moderat viktig, Litt viktig eller Ikke viktig i det hele tatt).
MCII-score ved uke 12 beregnet på deltakere med Moderat eller Litt viktig forbedring (Mod/Slightly Improvement) oppnådd ved observasjon.
|
Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
|
Pasientakseptabel symptomtilstand (PASS) for EULAR-RAID-score: 75. persentil av endring ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
PASS er en 1-spørsmålsvurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene (Hvis du skulle forbli de neste månedene som du var de siste timene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?).
PASS-score er definert som den 75. persentilen av endringen i EULAR-RAID-score mellom baseline og observasjon blant deltakere hvis evaluering av symptomtilstanden deres ved observasjon var akseptabel.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en akseptabel symptomtilstand (PASS)-score ved uke 4 som hadde en akseptabel symptomtilstand ved uke 4, uke 12 eller siste observasjon (siste observasjoner)
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
PASS er en 1-spørsmålsvurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene (Hvis du skulle forbli de neste månedene som du var de siste timene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?).
PASS-score ved uke 4 beregnet på deltakere med akseptabel symptomtilstand oppnådd ved observasjon.
|
Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en akseptabel symptomtilstand (PASS)-score ved uke 12 som hadde en akseptabel symptomtilstand ved uke 4, uke 12 eller siste observasjon (siste observasjoner)
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
PASS er en 1-spørsmålsvurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 48 timene (Hvis du skulle forbli de neste månedene som du var de siste timene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?).
PASS-score ved uke 12 beregnet på deltakere med akseptabel symptomtilstand oppnådd ved observasjon.
|
Uke 4, uke 12 og siste observasjon frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår > 1,2 forbedring i DAS28 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet fra antall smertefulle og hovne ledd ved bruk av 28 leddtellinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artrittaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
DAS28-poengsum beregnet som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-score >5.1=høyere sykdomsaktivitet; ≤3,2=lav sykdomsaktivitet; <2.6=klinisk remisjon.
Oppnåelse av >1,2 forbedring definert som reduksjon i DAS28 >1,2 (dvs. endring i DAS28 < -1,2).
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon (DAS28 <2,6) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet fra antall smertefulle og hovne ledd ved bruk av 28 leddtellinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artrittaktivitet målt på 11-punkts vurdering skalert 0 [ingen] til 10 [ ekstrem]).
DAS28-poengsum beregnet som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-score >5.1=høyere sykdomsaktivitet; ≤3,2=lav sykdomsaktivitet; <2.6=klinisk remisjon.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (DAS28 ≤3,2) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet fra antall smertefulle og hovne ledd ved bruk av 28 leddtellinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artrittaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
DAS28-poengsum beregnet som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-score >5.1=høyere sykdomsaktivitet; ≤3,2=lav sykdomsaktivitet; <2.6=klinisk remisjon.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår > 0,6 DAS28-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet fra antall smertefulle og hovne ledd ved bruk av 28 leddtellinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artrittaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
DAS28-poengsum beregnet som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-score >5.1=høyere sykdomsaktivitet; ≤3,2=lav sykdomsaktivitet; <2.6=klinisk remisjon.
Oppnåelse av >0,6 DAS28-respons definert som reduksjon i DAS28 > 0,6 (dvs.
endring i DAS28 < -0,6).
|
Uke 12
|
|
Tid til oppnåelse av vedvarende lav sykdomsaktivitetspoeng (LDAS): DAS28 ≤3,2
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Tid til vedvarende LDAS målt som opprettholdelse av lav sykdomsaktivitetsscore utover uke 12. DAS28 beregnet fra antall smertefulle og hovne ledd ved bruk av 28 leddtellinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgiktaktivitet målt på en 11-punkts vurderingsskala scoret 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
DAS28-poengsum beregnet som 0,56*kvadratrot (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10.
DAS28-score >5.1=høyere sykdomsaktivitet; ≤3,2=lav sykdomsaktivitet; <2.6=klinisk remisjon.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-respons: responder = ≥20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte (scoret 1=ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; poengsum transformert til 0 til 100: høyere poengsum indikerer mindre smerte), pasientens globale vurdering og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurder leddgiktaktivitet; begge skårer 0=ingen til 10=ekstremt), Modifisert helsevurderingsspørreskjema (vurder vanskelighetsgrad for å utføre en aktivitet scoret 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å utføre), og ESR.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons: responder = ≥50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte (scoret 1=ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; poengsum transformert til 0 til 100: høyere poengsum indikerer mindre smerte), pasientens globale vurdering og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurder leddgiktaktivitet; begge skårer 0=ingen til 10=ekstremt), Modifisert helsevurderingsspørreskjema (vurder vanskelighetsgrad for å utføre en aktivitet scoret 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å utføre), og ESR.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
American College of Rheumatology 70 % (ACR70)-respons: responder = ≥70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte (scoret 1=ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; poengsum transformert til 0 til 100: høyere poengsum indikerer mindre smerte), pasientens globale vurdering og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurder leddgiktaktivitet; begge skårer 0=ingen til 10=ekstremt), Modifisert helsevurderingsspørreskjema (vurder vanskelighetsgrad for å utføre en aktivitet scoret 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å utføre), og ESR.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 90 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
American College of Rheumatology 90 % (ACR90) respons: responder = ≥90 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥90 % forbedring i minst 3 av 5 ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte (scoret 1=ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; poengsum transformert til 0 til 100: høyere poengsum indikerer mindre smerte), pasientens globale vurdering og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurder leddgiktaktivitet; begge skårer 0=ingen til 10=ekstremt), Modifisert helsevurderingsspørreskjema (vurder vanskelighetsgrad for å utføre en aktivitet scoret 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å utføre), og ESR.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duarte C, Santos EJF, Ferreira RJO, Kvien TK, Dougados M, de Wit M, da Silva JAP, Gossec L. Validity and reliability of the EULAR instrument RAID.7 as a tool to assess individual domains of impact of disease in rheumatoid arthritis: a cross-sectional study of 671 patients. RMD Open. 2021 Feb;7(1):e001539. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001539.
- Dougados M, Brault Y, Logeart I, van der Heijde D, Gossec L, Kvien T. Defining cut-off values for disease activity states and improvement scores for patient-reported outcomes: the example of the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID). Arthritis Res Ther. 2012 May 30;14(3):R129. doi: 10.1186/ar3859.
- Dougados M, Ripert M, Hilliquin P, Brocq O, Brault Y, Logeart I. Onset of action of etanercept in rheumatoid arthritis based on patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2):266-8. Epub 2012 Apr 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 0881X1-4508
- B1801019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .