Оценка шкалы EULAR-RAID у пациентов с ревматоидным артритом (Rainbow)

Критерии включения:

• Пациент в возрасте до или равном 18 годам
• Соответствовать пересмотренным критериям ACR 1987 г. для ревматоидного артрита.
• Активный ревматоидный артрит с DAS более 3,2 и одним из двух следующих признаков: Объективные признаки 4 клинического синовита или СРБ (С-реактивный белок плазмы) более 10 мг/л или СОЭ (скорость оседания эритроцитов) более 28 мм /час
• Отказ от метотрексата, принимаемого в течение не менее 3 месяцев и не менее 15 мг/неделю или в максимально переносимой дозе. У пациентов с противопоказаниями или непереносимостью метотрексата, неэффективностью другого препарата со структурной эффективностью (лефлуномида или сульфасалазина), принимаемого в течение не менее 3 месяцев в оптимально переносимой дозе. Сопутствующее лечение РА: разрешены БПВП, кортикостероиды, НПВП и анальгетики. DMARD и кортикостероиды должны быть стабильными между скринингом и исходными визитами.
• Функциональный статус Класс I, II или III согласно пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
• Отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге у всех женщин детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования.
• Возможность и желание самостоятельно вводить ETN или иметь уполномоченного, который может это сделать.
• Возможность хранения инъекционного тестового образца при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Критерий исключения:

• Предыдущий опыт биологического лечения их РА, включая ЭТН.
• Сепсис или риск сепсиса.
• Текущие или недавние инфекции, в том числе хронические или локализованные.
• Плановая ортопедическая операция в течение 3 месяцев (при заболевании РА)
• История ортопедической хирургии за 1 месяц до скрининга
• Латексная чувствительность.
• Вакцинация живой вакциной в течение последних 4 недель или ожидается, что такая вакцинация потребуется в ходе исследования.
• Предыдущее участие в клинических испытаниях за последние 3 месяца.
• Пациентов со следующими состояниями или факторами риска следует включать в исследование только в том случае, если исследователь провел и задокументировал полную оценку риска/пользы.
• Повторяющаяся или хроническая инфекция в анамнезе или основное состояние, которое может предрасполагать пациентов к инфекциям, например. туберкулез (ТБ) (Примечание: следуйте SmPC и французским руководствам по надлежащему скринингу и лечению ТБ в условиях терапии против фактора некроза опухоли (анти-ФНО). Пациенты с латентным ТБ (контакт с больными ТБ, первичный ТБ в анамнезе, внутрикожная проба с 5 МЕ туберкулина более 5 мм или рентгенографическая плотность легких более 1 см и соответствующая ТБ) должны получать соответствующую профилактическую терапию в соответствии с рекомендациями Французского Агентство по безопасности продукции здравоохранения (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), серьезная инфекция (инфекция, связанная с госпитализацией и/или внутривенным введением антибиотиков) в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата или активная инфекция при скрининге, открытые кожные язвы, известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) положительный.
• Текущая или предшествующая история дискразий крови. Отклонение от нормы исходного анализа крови на безопасность, например. гемоглобин <= 85 г/л; гематокрит менее 27 %; количество тромбоцитов менее 125 х 109/л; количество лейкоцитов менее 3,5 х 109/л; креатинин сыворотки выше 175 мкмоль/л; аспартатаминотрансферазы (АСТ [SGOT]) и аланинаминотрансферазы (АЛТ [SGPT]) более чем в 2 раза выше лабораторного верхнего предела нормы.
• Ранее существовавшее или недавно начавшееся демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• Сердечно-сосудистые заболевания, например, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после визита для скрининга, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
• Неконтролируемые состояния, например, сахарный диабет, гипертония (определяемая как скрининг систолического артериального давления выше 160 мм рт. ст. или скрининг диастолического артериального давления выше 100 мм рт. ст.), тяжелое заболевание легких, требующее госпитализации или дополнительного кислорода.
• При повышенном риске малигнизации.
• Разумное ожидание того, что субъект не сможет удовлетворительно завершить исследование.
• История или текущее психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут помешать способности субъекта соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.
• Работа следователем или прямое или косвенное подчинение следователю.