Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EULAR-RAID-score hos reumatoid arthritispatienter (Rainbow)

28. juli 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open-label undersøgelse til evaluering af EULAR-RAID-score, reumatoid arthritis virkning af sygdom, hos reumatoid arthritispatienter, der er berettiget til Etanercept, og hvem der vil modtage Etanercept

Disease Activity Score (DAS) er et målesystem udviklet i 1980'erne, der bruger visse kriterier, herunder ledtal og patientopfattet sygdomsaktivitet, til at måle sygdomsaktivitet hos mennesker med reumatoid arthritis. For nylig har European League against Rheumatism (EULAR) udviklet et nyt målesystem kendt som Rheumatoid Arthritis Impact of Disease score eller EULAR-RAID score. EULAR-RAID-scoren er en sammensat score baseret på patientrapporterede resultater og inkluderer sådanne kriterier som smerte, funktionsnedsættelse, træthed, søvnforstyrrelser, mestring, overordnet vurdering af fysisk velvære og overordnet vurdering af psykisk velvære. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de praktiske modaliteter og ydeevnen af ​​EULAR-RAID-scoren hos patienter med leddegigt, som er blevet ordineret etanercept som en del af sædvanlig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer, Frankrig, 62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex, Frankrig, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors, Frankrig, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9, Frankrig, 12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen op til eller lig med 18 år
  • Opfyld de 1987 ACR Revised Criteria for Reumatoid Arthritis.
  • Aktiv reumatoid arthritis med en DAS større end 3,2 og en af ​​de to følgende: Objektiv evidens for 4 klinisk synovitis eller CRP (plasma C-reaktivt protein) større end 10 mg/l eller ESR (erythrocytesdimentationshastighed) større end 28 mm /h
  • Svigt med MTX, taget i mindst 3 måneder og mindst 15 mg/uge eller maksimal tolereret dosis. Hos patienter med kontraindikationer eller intolerance over for MTX, svigt af et andet lægemiddel med strukturel effekt (leflunomid eller sulfasalazin), taget i mindst 3 måneder i den optimalt tolererede dosis. Samtidig behandling for RA: DMARD'er, kortikosteroider, NSAID'er og analgetika er tilladt. DMARD'er og kortikosteroider bør være stabile mellem screening og baseline besøg.
  • Funktionel status Klasse I, II eller III som defineret af American College of Rheumatology (ACR) Revided Criteria.
  • Negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest ved screening for alle kvinder i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention under undersøgelsen.
  • Er i stand til og villig til selv at injicere ETN eller have en udpeget person, der kan gøre det.
  • Kan opbevare injicerbare testartikler ved 2 grader Celcius til 8 grader Celcius

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med biologisk behandling for deres RA inklusive ETN.
  • Sepsis eller risiko for sepsis.
  • Aktuelle eller nylige infektioner, inklusive kroniske eller lokaliserede.
  • Planlagt ortopædkirurgi inden for 3 måneder (ved RA-sygdom)
  • Anamnese med ortopædkirurgi 1 måned før screening
  • Latex følsomhed.
  • Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger, eller forventes at kræve en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere involvering i kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med følgende tilstande eller risikofaktorer bør kun indgå i undersøgelsen, hvis investigatoren har udført og dokumenteret en fuldstændig risiko/fordel-evaluering
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion, eller underliggende tilstand, som kan disponere patienter for infektioner f.eks. tuberkulose (TB) infektion (Bemærk: følg produktresuméet og franske retningslinjer for passende screening og behandling af TB i forbindelse med anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling. Patienter med latent TB (kontakt med TB-patienter, anamnese med primær TB, intradermal test med 5 IE tuberkulin større end 5 mm eller radiografisk lungetæthed større end 1 cm og i overensstemmelse med TB) bør modtage passende profylaktisk behandling som anbefalet af det franske Agenturet for produktsikkerhed i sundhedssektoren (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), alvorlig infektion (infektion forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs antibiotika) inden for 1 måned efter administration af testartikel eller aktiv infektion ved screening, åbne kutane sår, kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) positiv.
  • Nuværende eller tidligere historie med bloddyskrasier. Unormal sikkerhed baseline blodprøve f.eks. hæmoglobin <= 85 g/l; hæmatokrit mindre end 27 %; blodpladetal mindre end 125 x 109/L; antal hvide blodlegemer mindre end 3,5 x 109/L; serumkreatinin større end 175 µmol/L; aspartataminotransferase (AST [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) større end 2 gange laboratoriets øvre normalgrænse.
  • Eksisterende eller nyligt opstået demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kardiovaskulære tilstande, f.eks. myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screeningsbesøget, ustabil angina pectoris, kongestivt klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klassifikationen eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ukontrollerede tilstande, f.eks. diabetes mellitus, hypertension (defineret som screening af systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller screening af diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg), alvorlig lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller supplerende ilt.
  • Med øget risiko for malignitet.
  • Rimelig forventning om, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen tilfredsstillende.
  • Anamnese med eller aktuel psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.
  • Ansættelse af investigator eller rapportering direkte eller indirekte til investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​den europæiske liga mod reumatisme - gigtgigts indvirkning af sygdommen (EULAR-RAID) Score
Tidsramme: Screening, baseline
EULAR-RAID-scorepålidelighed vurderet ved hjælp af en intraklasse-korrelationskoefficient (ved hjælp af en konsistensdefinition, hvor variansen mellem mål er udelukket fra nævnervariansen og dens 95 % konfidensinterval) og standardmålefejlen (SEM) og dens 95 % konfidensinterval (CI). En højere intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) indikerer større scorepålidelighed (0,0 til 0,10=stort set ingen; 0,11 til 0,40=svagt; 0,41 til 0,60=rimeligt; 0,61 til 0,80=moderat; 0,81 til 1,00=væsentlig).
Screening, baseline
Enkelhed: Tid til udfyldelse af EULAR-RAID-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
EULAR-RAID er en vurdering af patientrapporterede resultater for smerter, funktionsnedsættelse, træthed, søvnforstyrrelser, mestring, overordnede vurderinger af fysisk velvære og følelsesmæssigt velvære baseret på 7 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål. NRS individuelle spørgsmål med intervallet 0 (ikke påvirket, meget godt) til 10 (mest berørt) vægtet og beregnet med et samlet scoreområde på 0 (ikke berørt, meget godt) til 10 (mest berørt).
Baseline op til uge 12
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsspørgsmål målt på en 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID-score og DAS28. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
Baseline, uge ​​4
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28): Uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (spørgsmål om deltagerbedømt arthritisaktivitet målt på en 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID-score og DAS28. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
Uge 12
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28): Tidsnormaliseret gennemsnit
Tidsramme: Baseline, sidste observation op til uge 12
Tidsnormaliseret gennemsnit er arealet under kurven (AUC) / tiden mellem første og sidste observation. DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led og smertefulde led ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (spørgsmål om gigtaktivitet af deltageren målt på en 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ ekstrem]). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID og DAS28 score. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet.
Baseline, sidste observation op til uge 12
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med Patient Global Assessment (PGA) af sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PGA for helbredsstatus er et enkelt-item deltager vurderet svar på spørgsmålet "i almindelighed, hvordan ville du vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger"; scorede 0 (meget godt) til 10 (ekstremt dårligt). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID-score og PGA. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (bedst >0,85).
Baseline, uge ​​4
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med Patient Global Assessment (PGA) af sundhedsstatus: Uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA for helbredsstatus er et enkelt-item deltager vurderet svar på spørgsmålet "i almindelighed, hvordan ville du vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger"; scorede 0 (meget godt) til 10 (ekstremt dårligt). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID-score og PGA-sundhedsstatusscore. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (bedst >0,85).
Uge 12
Ansigtsvaliditet: Korrelationskoefficienter for EULAR-RAID-score med Patient Global Assessment (PGA) af sundhedsstatus: Tidsnormaliseret gennemsnit
Tidsramme: Baseline, sidste observation op til uge 12
Tidsnormaliseret gennemsnit er arealet under kurven (AUC) / tiden mellem første og sidste observation. PGA for helbredsstatus er et enkelt-item deltager vurderet svar på spørgsmålet "i almindelighed, hvordan ville du vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger"; scorede 0 (meget godt) til 10 (ekstremt dårligt). Ansigtsvaliditet vurderet ved hjælp af en korrelationskoefficient mellem EULAR-RAID-score og PGA-sundhedsstatusscore. En højere korrelationskoefficient indikerer større EULAR-RAID-scorevaliditet (bedst >0,85).
Baseline, sidste observation op til uge 12
Følsomhed over for ændring af EULAR-RAID-score: Ændring fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Følsomhed over for ændringer analyseret ved at teste, om forskellen i ændring fra baseline af EULAR-RAID-score minus ændring fra baseline for hver komponent (smerte, funktionsnedsættelse, træthed, søvnforstyrrelser, mestring, overordnet fysisk og følelsesmæssigt velvære med scoreområde 0 [ikke påvirket, meget god] til 10 [mest berørt]) var forskellig fra 0 eller ej. Resultater udtrykt som standardiseret responsmiddel (SRM) beregnet som forholdet mellem gennemsnitlig ændring og standardafvigelse af ændringen. En ikke-signifikant test (p-værdi ≥0,05) betyder, at komponenten havde en signifikant indflydelse på den globale EULAR RAID-score.
Baseline, uge ​​4
Følsomhed over for ændring af EULAR-RAID-score: Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Følsomhed over for ændringer analyseret ved at teste, om forskellen i ændring fra baseline af EULAR-RAID-score minus ændring fra baseline for hver komponent (smerte, funktionsnedsættelse, træthed, søvnforstyrrelser, mestring, overordnet fysisk og følelsesmæssigt velvære med scoreområde 0 [ikke påvirket, meget god] til 10 [mest berørt]) var forskellig fra 0 eller ej. Resultater udtrykt som standardiseret responsmiddel (SRM) beregnet som forholdet mellem gennemsnitlig ændring og standardafvigelse af ændringen. En ikke-signifikant test (p-værdi ≥0,05) betyder, at komponenten havde en signifikant indflydelse på den globale EULAR RAID-score.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en moderat eller god EULAR-svarrate i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EULAR-svarprocenten er baseret på DAS28. For DAS28 ≤3,2 ved observation (lav sygdomsaktivitet), skift fra baseline på <-1,2=god respons eller ≥-1,2 til <-0,6=moderat respons; DAS28 >3,2 til 5,1 ved observation (moderat eller høj sygdomsaktivitet), ændring fra baseline på <-1,2 eller ≥-1,2 til <-0,6=moderat respons; DAS28 >5,1 (høj sygdomsaktivitet) ved observation, ændring fra baseline på <-1,2=moderat respons. DAS28 beregnet ved hjælp af 28 ledtal, ESR mm/time og PGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala: 0 [ingen] til 10 [ekstrem]).
Uge 12
Minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af EULAR-RAID-score: 75. ændringsprocent i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
MCII er en 2-spørgsmåls vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer. Spørgsmål 1: i forhold til studiestart (forbedret, ingen ændring eller værre). Spørgsmål 2: Hvis responsen var forbedret, vurderede deltageren, hvor vigtig forbedringen var (Meget vigtig, Moderat vigtig, Lidt vigtig eller slet ikke vigtig). MCII-scoren er defineret som den 75. percentil af ændringen i EULAR-RAID-score mellem baseline og observation blandt deltagere, hvis evaluering af responsterapien ved observation var moderat eller let vigtig forbedring.
Uge 4, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnåede en minimal klinisk vigtig forbedring (MCII)-score i uge 4, som havde moderat eller lidt væsentlig forbedring i uge 4, uge ​​12 eller sidste observation (sidste observationer)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
MCII er en 2-spørgsmåls vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer. Spørgsmål 1: i forhold til studiestart (Forbedret, Ingen ændring eller Værre). Spørgsmål 2: Hvis responsen var forbedret, vurderede deltageren, hvor vigtig forbedringen var (Meget vigtig, Moderat vigtig, Lidt vigtig eller slet ikke vigtig). MCII-score i uge 4 beregnet på deltagere med moderat eller lidt vigtig forbedring (Mod/Slightly Improvement) opnået ved observation.
Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en minimal klinisk vigtig forbedringsscore i uge 12, som havde moderat eller lidt vigtig forbedring i uge 4, uge ​​12 eller sidste observation (sidste observation)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
MCII er en 2-spørgsmåls vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer. Spørgsmål 1: i forhold til studiestart (Forbedret, Ingen ændring eller Værre). Spørgsmål 2: Hvis responsen var forbedret, vurderede deltageren, hvor vigtig forbedringen var (Meget vigtig, Moderat vigtig, Lidt vigtig eller slet ikke vigtig). MCII-score i uge 12 beregnet på deltagere med moderat eller lidt vigtig forbedring (Mod/Slightly Improvement) opnået ved observation.
Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
Patient Acceptable Symptom State (PASS) for EULAR-RAID-score: 75. ændringsprocent i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
PASS er en 1-spørgsmål vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer (Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i de sidste timer, ville dette være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?). PASS-score er defineret som den 75. percentil af ændringen i EULAR-RAID-score mellem baseline og observation blandt deltagere, hvis evaluering af deres symptomtilstand ved observation var acceptabel.
Uge 4, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnåede en patientacceptable symptomtilstand (PASS)-score i uge 4, som havde en acceptabel symptomtilstand i uge 4, uge ​​12 eller sidste observation (sidste observation)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
PASS er en 1-spørgsmål vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer (Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i de sidste timer, ville dette være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?). PASS-score i uge 4 beregnet på deltagere med acceptabel symptomtilstand opnået ved observation.
Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en patientacceptable symptomtilstand (PASS)-score i uge 12, som havde en acceptabel symptomtilstand i uge 4, uge ​​12 eller sidste observation (sidste observation)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
PASS er en 1-spørgsmål vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 48 timer (Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i de sidste timer, ville dette være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?). PASS-score i uge 12 beregnet på deltagere med acceptabel symptomtilstand opnået ved observation.
Uge 4, uge ​​12 og sidste observation op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår > 1,2 forbedring i DAS28 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 beregnet ud fra antallet af smertefulde og hævede led ved hjælp af 28 ledtal (PJC, SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigtaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). DAS28-score beregnet som 0,56*kvadratrod (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28 score >5,1=højere sygdomsaktivitet; ≤3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission. Opnåelse af >1,2 forbedring defineret som fald i DAS28 >1,2 (dvs. ændring i DAS28 < -1,2).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår remission (DAS28 <2,6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 beregnet ud fra antallet af smertefulde og hævede led ved hjælp af 28 ledtællinger (PJC, SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigtaktivitet målt på 11-punkts rating skaleret 0 [ingen] til 10 [ ekstrem]). DAS28-score beregnet som 0,56*kvadratrod (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28 score >5,1=højere sygdomsaktivitet; ≤3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (DAS28 ≤3,2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 beregnet ud fra antallet af smertefulde og hævede led ved hjælp af 28 ledtal (PJC, SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigtaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). DAS28-score beregnet som 0,56*kvadratrod (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28 score >5,1=højere sygdomsaktivitet; ≤3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår > 0,6 DAS28-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 beregnet ud fra antallet af smertefulde og hævede led ved hjælp af 28 ledtal (PJC, SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigtaktivitet målt på 11-punkts vurderingsskala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). DAS28-score beregnet som 0,56*kvadratrod (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28 score >5,1=højere sygdomsaktivitet; ≤3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission. Opnåelse af >0,6 DAS28-respons defineret som et fald i DAS28 > 0,6 (dvs. ændring i DAS28 < -0,6).
Uge 12
Tid til opnåelse af vedvarende lav sygdomsaktivitetsscore (LDAS): DAS28 ≤3,2
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tid til vedvarende LDAS målt som opretholdelse af lav sygdomsaktivitetsscore efter uge 12. DAS28 beregnet ud fra antallet af smertefulde og hævede led ved hjælp af 28 ledtal (PJC, SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( gigtaktivitet målt på en 11-punkts skala scorede 0 [ingen] til 10 [ekstrem]). DAS28-score beregnet som 0,56*kvadratrod (√) (PJC28) + 0,28 *√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. DAS28 score >5,1=højere sygdomsaktivitet; ≤3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission.
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons: responder = ≥20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 af 5 ACR-kernemål: patientvurdering af smerte (scoret 1 = ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; score transformeret til 0 til 100: højere score indikerer mindre smerte), patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurder arthritisaktivitet; begge scorede 0=ingen til 10=ekstrem), modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema (vurdere sværhedsgrad for at udføre en aktivitet scoret 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til at udføre), og ESR.
Uge 12
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons: responder = ≥50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥50 % forbedring i mindst 3 af 5 ACR-kernemål: patientvurdering af smerte (scoret 1 = ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; score transformeret til 0 til 100: højere score indikerer mindre smerte), patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurder arthritisaktivitet; begge scorede 0=ingen til 10=ekstrem), modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema (vurder sværhedsgrad for at udføre en aktivitet scoret 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til at udføre), og ESR.
Uge 12
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons: responder = ≥70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥70 % forbedring i mindst 3 af 5 ACR-kernemål: patientvurdering af smerte (scoret 1 = ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; score transformeret til 0 til 100: højere score indikerer mindre smerte), patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurder arthritisaktivitet; begge scorede 0=ingen til 10=ekstrem), modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema (vurdere sværhedsgrad for at udføre en aktivitet scoret 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til at udføre), og ESR.
Uge 12
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 90 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology 90 % (ACR90) respons: responder = ≥90 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥90 % forbedring i mindst 3 af 5 ACR-kernemål: patientvurdering af smerte (scoret 1 = ekstrem smerte til 6 =ingen smerte; score transformeret til 0 til 100: højere score indikerer mindre smerte), patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurder arthritisaktivitet; begge scorede 0=ingen til 10=ekstrem), modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema (vurder sværhedsgrad for at udføre en aktivitet scoret 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til at udføre), og ESR.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4508
  • B1801019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner