Hodnocení EULAR-RAID skóre u pacientů s revmatoidní artritidou (Rainbow)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku do 18 let nebo rovných
• Seznamte se s revidovanými kritérii ACR z roku 1987 pro revmatoidní artritidu.
• Aktivní revmatoidní artritida s DAS vyšším než 3,2 a jedním ze dvou následujících: Objektivní důkaz 4 klinických synovitid nebo CRP (plazmatický C-reaktivní protein) vyšší než 10 mg/l nebo ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) vyšší než 28 mm /h
• Selhání MTX, užívaného po dobu alespoň 3 měsíců a alespoň 15 mg/týden nebo maximální tolerovaná dávka. U pacientů s kontraindikací nebo intolerancí MTX, selháním jiného léku se strukturní účinností (leflunomid nebo sulfasalazin), užívaného po dobu nejméně 3 měsíců v optimální tolerované dávce. Souběžná léčba RA: DMARD, kortikosteroidy, NSAID a analgetika jsou povoleny. DMARDs a kortikosteroidy by měly být mezi screeningem a vstupními návštěvami stabilní.
• Funkční stav Třída I, II nebo III podle definice revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR).
• Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru při screeningu u všech žen ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Sexuálně aktivní muži musí během studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.
• Schopní a ochotní sami si aplikovat ETN nebo mít pověřenou osobu, která to může udělat.
• Schopný skladovat injekční testovaný předmět při teplotě 2 až 8 stupňů Celsia

Kritéria vyloučení:

• Předchozí zkušenosti s biologickou léčbou jejich RA včetně ETN.
• Sepse nebo riziko sepse.
• Současné nebo nedávné infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných.
• Plánovaná ortopedická operace do 3 měsíců (pro onemocnění RA)
• Anamnéza ortopedické operace 1 měsíc před screeningem
• Citlivost na latex.
• Očkování živou vakcínou v posledních 4 týdnech nebo se očekává, že takové očkování bude v průběhu studie vyžadovat.
• Předchozí zapojení do klinických studií v posledních 3 měsících.
• Pacienti s následujícími stavy nebo rizikovými faktory by měli být zařazeni do studie pouze v případě, že zkoušející provedl a zdokumentoval úplné hodnocení rizika/přínosu
• Anamnéza opakující se nebo chronické infekce nebo základní stav, který může pacienty predisponovat k infekcím, např. tuberkulózní (TB) infekce (Poznámka: dodržujte SmPC a francouzské pokyny pro vhodný screening a léčbu TBC při léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF). Pacienti s latentní TBC (kontakt s pacienty s TBC, anamnéza primární TBC, intradermální test s 5 IU tuberkulinu větší než 5 mm nebo rentgenová plicní denzita větší než 1 cm a odpovídající TBC) by měli dostávat vhodnou profylaktickou léčbu podle doporučení Francouzů. Agentura pro bezpečnost produktů ve zdravotnictví (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), závažná infekce (infekce spojená s hospitalizací a/nebo intravenózním podáním antibiotik) do 1 měsíce od podání testovaného předmětu nebo aktivní infekce při screeningu, otevřené kožní vředy, známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) pozitivní.
• Současná nebo předchozí anamnéza krevních dyskrazií. Abnormální bezpečnostní základní krevní test, např. hemoglobin <= 85 g/l; hematokrit nižší než 27 %; počet krevních destiček nižší než 125 x 109/l; počet bílých krvinek nižší než 3,5 x 109/l; sérový kreatinin vyšší než 175 umol/l; aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) vyšší než 2násobek horního limitu laboratoře.
• Preexistující nebo nedávno vzniklé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Kardiovaskulární stavy, např. infarkt myokardu během 12 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno klasifikací New York Heart Association, nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání.
• Nekontrolované stavy, např. diabetes mellitus, hypertenze (definovaná jako screening systolického krevního tlaku vyššího než 160 mm Hg nebo screening diastolického krevního tlaku vyšší než 100 mm Hg), závažné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo doplňkový kyslík.
• Při zvýšeném riziku malignity.
• Odůvodněné očekávání, že subjekt nebude schopen uspokojivě ukončit studium.
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Zaměstnání vyšetřovatelem nebo přímé či nepřímé podávání zpráv vyšetřovateli.