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류마티스 관절염 환자에서 EULAR-RAID 점수 평가 (Rainbow)

2011년 7월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

에타너셉트에 적합하고 에타너셉트를 투여받을 류마티스 관절염 환자에서 EULAR-RAID 점수, 질병 점수의 류마티스 관절염 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

DAS(Disease Activity Score)는 1980년대에 개발된 측정 시스템으로, 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위해 관절 수 및 환자가 인지하는 질병 활성도를 포함한 특정 기준을 사용합니다. 보다 최근에 EULAR(European League against Rheumatism)는 류마티스 관절염 영향 질병 점수 또는 EULAR-RAID 점수로 알려진 새로운 측정 시스템을 개발했습니다. EULAR-RAID 점수는 환자가 보고한 결과를 기반으로 한 종합 점수이며 통증, 기능 장애, 피로, 수면 장애, 대처, 신체적 건강에 대한 전반적인 평가 및 심리적 건강에 대한 전반적인 평가와 같은 기준을 포함합니다. 이 연구의 목적은 일상적인 의료 행위의 일부로 에타너셉트를 처방받은 류마티스 관절염 환자에서 EULAR-RAID 점수의 실제 양식과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer, 프랑스, 62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex, 프랑스, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors, 프랑스, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme, 프랑스, 59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14, 프랑스, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9, 프랑스, 12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이하의 환자
  • 류마티스 관절염에 대한 1987년 ACR 개정 기준을 충족하십시오.
  • DAS가 3,2 이상이고 다음 두 가지 중 하나인 활동성 류마티스 관절염: 임상적 활막염 4건 또는 CRP(혈장 C 반응성 단백질) 10mg/l 이상 또는 ESR(적혈구 침강 속도) 28mm 이상에 대한 객관적인 증거 /시간
  • 최소 3개월 동안 최소 15mg/wk 또는 최대 허용 용량을 복용한 MTX 실패. MTX에 대한 금기 또는 과민증이 있는 환자에서 구조적 효능이 있는 다른 약물(레플루노마이드 또는 설파살라진)을 최적 내약 용량으로 최소 3개월 동안 복용하는 데 실패한 경우 RA에 대한 병용 치료: DMARD, 코르티코스테로이드, NSAID 및 진통제가 허용됩니다. DMARD 및 코르티코스테로이드는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이에 안정적이어야 합니다.
  • American College of Rheumatology(ACR) Revised Criteria에서 정의한 기능적 상태 Class I, II 또는 III.
  • 모든 가임 여성 선별검사에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사. 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ETN을 자가 주사하거나 그렇게 할 수 있는 지정인이 있을 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 섭씨 2도에서 섭씨 8도까지 주사 가능한 시험물 보관 가능

제외 기준:

  • ETN을 포함한 RA에 대한 생물학적 치료의 이전 경험.
  • 패혈증 또는 패혈증 위험.
  • 만성 또는 국부 감염을 포함한 현재 또는 최근 감염.
  • 3개월 이내에 계획된 정형외과 수술(RA 질환의 경우)
  • 스크리닝 1개월 전 정형외과 수술 이력
  • 라텍스 감도.
  • 지난 4주 동안 생백신으로 백신 접종했거나 연구 과정 동안 그러한 백신 접종이 필요할 것으로 예상됨.
  • 지난 3개월 동안의 이전 임상 시험 참여.
  • 다음 조건 또는 위험 요인이 있는 환자는 조사자가 전체 위험/유익 평가를 수행하고 문서화한 경우에만 연구에 참여해야 합니다.
  • 반복적이거나 만성적인 감염의 병력, 또는 환자를 감염에 취약하게 만들 수 있는 기저 상태(예: 결핵(TB) 감염 잠복성 결핵 환자(결핵 환자와의 접촉, 원발성 결핵 병력, 5mm 이상의 투베르쿨린 5IU를 사용한 피내 검사, 또는 방사선학적 폐 밀도가 1cm 이상이고 결핵과 일치)은 프랑스 권고에 따라 적절한 예방 요법을 받아야 합니다. 의료 제품 안전청(AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), 시험 물품 투여 1개월 이내의 심각한 감염(입원 및/또는 정맥내 항생제와 관련된 감염) 또는 스크리닝 시 활동성 감염, 개방성 피부 궤양, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 (HCV) 양성.
  • 혈액 질환의 현재 또는 이전 병력. 비정상적인 안전 기준선 혈액 검사 예. 헤모글로빈 <= 85g/L; 헤마토크리트 27% 미만; 125 x 109/L 미만의 혈소판 수; 3.5 x 109/L 미만의 백혈구 수; 혈청 크레아티닌 175μmol/L 초과; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT])가 검사실 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • 기존 또는 최근 발병한 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환.
  • 심혈관 질환, 예를 들어 스크리닝 방문 12개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 비대상성 울혈성 심부전.
  • 조절되지 않는 상태, 예: 당뇨병, 고혈압(160mmHg 이상의 수축기 혈압 선별 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압 선별로 정의됨), 입원 또는 보충 산소가 필요한 중증 폐 질환.
  • 악성의 위험이 증가합니다.
  • 피험자가 연구를 만족스럽게 완료할 수 없을 것이라는 합리적인 기대.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재.
  • 조사관의 고용 또는 조사관에게 직간접적으로 보고하는 행위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 에타너셉트
Etanercept 50 mg 주 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류머티즘에 대한 유럽 리그의 신뢰성 - 류머티즘 관절염 질병의 영향(EULAR-RAID) 점수
기간: 스크리닝, 기준선
EULAR-RAID 점수 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(측정 간 분산이 분모 분산 및 95% 신뢰 구간에서 제외되는 일관성 정의 사용) 및 SEM(표준 측정 오차) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 평가되었습니다. (CI). 클래스 내 상관 계수(ICC)가 높을수록 점수 신뢰도가 높음을 나타냅니다(0.0~0.10=거의 없음, 0.11~0.40=약간, 0.41~0.60=보통, 0.61~0.80=보통, 0.81~1.00=상당).
스크리닝, 기준선
단순성: EULAR-RAID 설문지 작성 시간
기간: 12주까지의 기준선
EULAR-RAID는 통증, 기능 장애, 피로, 수면 장애, 대처, 7가지 수치 평가 척도(NRS) 질문을 기반으로 한 신체적 웰빙 및 정서적 웰빙에 대한 전반적인 평가에 대해 환자가 보고한 결과에 대한 평가입니다. 0(영향 없음, 매우 좋음)에서 10(가장 영향을 받음) 범위의 NRS 개별 질문에 가중치가 부여되고 0(영향 없음, 매우 좋음)에서 10(가장 영향을 받음)의 총 점수 범위로 계산됩니다.
12주까지의 기준선
안면 유효성: EULAR-RAID 점수와 28개 관절 수 기반 질병 활동 점수의 상관 계수(DAS28)
기간: 기준선, 4주차
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 11점 평가 척도로 측정된 관절염 활동 질문에 대해 0[없음]에서 10[극단]으로 점수를 매겼습니다). EULAR-RAID 점수와 DAS28 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차
안면 타당성: EULAR-RAID 점수와 28관절 수 기반 질병 활동 점수의 상관 계수(DAS28): 12주
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(11점 평가 척도에서 측정된 참가자 평가 관절염 활동 질문)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 고통스러운 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0[없음]~10[극단]). EULAR-RAID 점수와 DAS28 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주차
안면 유효성: EULAR-RAID 점수와 28개 관절 수 기반 질병 활동 점수의 상관 계수(DAS28): 시간 정규화 평균
기간: 기준선, 12주차까지의 마지막 관찰
시간 정규화 평균은 곡선 아래 영역(AUC)/첫 번째 관측과 마지막 관측 사이의 시간입니다. DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 사용하여 부은 관절 및 통증이 있는 관절의 수로부터 계산되었습니다(참가자는 0[없음]에서 10으로 점수가 매겨진 11점 평가 척도에서 측정된 관절염 활동 평가 질문). 극심한]). EULAR-RAID와 DAS28 점수 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차까지의 마지막 관찰
안면 유효성: EULAR-RAID 점수와 건강 상태의 PGA(Patient Global Assessment)의 상관 계수
기간: 기준선, 4주차
PGA 건강 상태는 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 단일 항목 참가자 평가 응답입니다. 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다. EULAR-RAID 점수와 PGA 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높음을 나타냅니다(최고 >0.85).
기준선, 4주차
안면 유효성: EULAR-RAID 점수와 건강 상태의 PGA(Patient Global Assessment)의 상관 계수: 12주차
기간: 12주차
PGA 건강 상태는 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 단일 항목 참가자 평가 응답입니다. 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다. EULAR-RAID 점수와 PGA 건강 상태 점수 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높음을 나타냅니다(최고 >0.85).
12주차
안면 유효성: EULAR-RAID 점수와 건강 상태의 PGA(Patient Global Assessment)의 상관 계수: 시간 정규화 평균
기간: 기준선, 12주차까지의 마지막 관찰
시간 정규화 평균은 곡선 아래 영역(AUC)/첫 번째 관측과 마지막 관측 사이의 시간입니다. PGA 건강 상태는 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 단일 항목 참가자 평가 응답입니다. 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다. EULAR-RAID 점수와 PGA 건강 상태 점수 간의 상관 계수를 사용하여 안면 유효성을 평가했습니다. 상관 계수가 높을수록 EULAR-RAID 점수 유효성이 더 높음을 나타냅니다(최고 >0.85).
기준선, 12주차까지의 마지막 관찰
EULAR-RAID 점수 변화에 대한 민감도: 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선, 4주차
변화에 대한 민감도는 EULAR-RAID 점수의 기준선으로부터의 변화에서 각 구성 요소(통증, 기능 장애, 피로, 수면 장애, 대처, 점수 범위가 0인 전반적인 신체적 및 정서적 안녕)의 기준선으로부터의 변화를 뺀 차이인지 여부를 테스트하여 분석됩니다. [영향 없음, 매우 좋음] ~ 10 [가장 영향 있음])은 0 또는 그렇지 않음과 다릅니다. 변화의 표준 편차에 대한 평균 변화의 비율로 계산된 표준화 반응 평균(SRM)으로 표현된 결과. 중요하지 않은 테스트(p 값 ≥0.05)는 구성 요소가 글로벌 EULAR RAID 점수에 상당한 영향을 미쳤음을 의미합니다.
기준선, 4주차
EULAR-RAID 점수 변화에 대한 민감도: 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
변화에 대한 민감도는 EULAR-RAID 점수의 기준선으로부터의 변화에서 각 구성 요소(통증, 기능 장애, 피로, 수면 장애, 대처, 점수 범위가 0인 전반적인 신체적 및 정서적 안녕)의 기준선으로부터의 변화를 뺀 차이인지 여부를 테스트하여 분석됩니다. [영향 없음, 매우 좋음] ~ 10 [가장 영향 있음])은 0 또는 그렇지 않음과 다릅니다. 변화의 표준 편차에 대한 평균 변화의 비율로 계산된 표준화 반응 평균(SRM)으로 표현된 결과. 중요하지 않은 테스트(p 값 ≥0.05)는 구성 요소가 글로벌 EULAR RAID 점수에 상당한 영향을 미쳤음을 의미합니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 보통 또는 양호한 EULAR 응답률을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
EULAR 응답률은 DAS28을 기반으로 합니다. 관찰 시 DAS28 ≤3.2(낮은 질병 활성도)의 경우, 기준선에서 <-1.2 = 양호한 반응 또는 ≥-1.2에서 <-0.6으로의 변화 = 중등도 반응; 관찰 시 DAS28 >3.2 내지 5.1(중간 또는 높은 질병 활성도), 기준선에서 <-1.2 또는 ≥-1.2 내지 <-0.6의 변화 = 중간 반응; 관찰 시 DAS28 >5.1(높은 질병 활성), 기준선에서 <-1.2의 변화 = 중등도 반응. DAS28은 28개의 관절 수, ESR mm/시간 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 계산했습니다(참가자는 11점 평가 척도로 측정된 관절염 활동 평가: 0[없음] ~ 10[극단]).
12주차
EULAR-RAID 점수의 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII): 4주차 및 12주차 변화의 75번째 백분위수
기간: 4주차, 12주차
MCII는 류마티스 관절염이 지난 48시간 동안 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 2개 질문 평가입니다. 질문 1: 연구 시작과 비교(개선됨, 변화 없음 또는 악화됨). 질문 2: 응답이 개선된 경우 참가자는 개선이 얼마나 중요한지 평가했습니다(매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음). MCII 점수는 관찰 시 반응 요법에 대한 평가가 보통 또는 약간 중요한 개선인 참가자 중 기준선과 관찰 사이의 EULAR-RAID 점수 변화의 75번째 백분위수로 정의됩니다.
4주차, 12주차
4주차, 12주차 또는 마지막 관찰(마지막 관찰)에서 중등도 또는 약간 중요한 개선을 보인 참가자 중 4주차에 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
MCII는 류마티스 관절염이 지난 48시간 동안 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 2개 질문 평가입니다. 질문 1: 연구 시작과 비교(개선됨, 변화 없음 또는 악화됨). 질문 2: 응답이 개선된 경우 참가자는 개선이 얼마나 중요한지 평가했습니다(매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음). 4주차에 MCII 점수는 관찰 시 달성된 중간 정도 또는 약간 중요한 개선(변형/약간 개선)이 있는 참가자에 대해 계산되었습니다.
4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
4주차, 12주차 또는 마지막 관찰(마지막 관찰)에서 중등도 또는 약간 중요한 개선을 보인 참가자 중 12주차에 최소한의 임상적으로 중요한 개선 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
MCII는 류마티스 관절염이 지난 48시간 동안 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 2개 질문 평가입니다. 질문 1: 연구 시작과 비교(개선됨, 변화 없음 또는 악화됨). 질문 2: 응답이 개선된 경우 참가자는 개선이 얼마나 중요한지 평가했습니다(매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음). 12주차에 MCII 점수는 관찰 시 달성된 중간 또는 약간 중요한 개선(Mod/약간 Imp 개선)이 있는 참가자에 대해 계산되었습니다.
4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
EULAR-RAID 점수의 환자 허용 증상 상태(PASS): 4주차 및 12주차 변화의 75번째 백분위수
기간: 4주차, 12주차
PASS는 지난 48시간 동안 류마티스 관절염이 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 1개 질문 평가입니다(만약 귀하가 지난 몇 시간 동안 그대로 다음 몇 달 동안 남아 있다면 이것이 허용됩니까 아니면 허용되지 않습니까?). PASS 점수는 관찰 시 증상 상태에 대한 평가가 허용 가능인 참가자 중 기준선과 관찰 사이의 EULAR-RAID 점수 변화의 75번째 백분위수로 정의됩니다.
4주차, 12주차
4주차, 12주차 또는 마지막 관찰(마지막 관찰)에 허용 가능한 증상 상태를 보인 참가자 중 4주차에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
PASS는 지난 48시간 동안 류마티스 관절염이 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 1개 질문 평가입니다(지난 몇 시간 동안 그대로 다음 몇 달 동안 남아 있어야 한다면 이것이 허용됩니까, 아니면 허용되지 않습니까?). 관찰 시 달성된 허용 가능한 증상 상태를 가진 참가자에 대해 계산된 4주차의 PASS 점수.
4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
4주차, 12주차 또는 마지막 관찰(마지막 관찰)에서 허용 가능한 증상 상태를 보인 참가자 중 12주차에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
PASS는 지난 48시간 동안 류마티스 관절염이 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 1개 질문 평가입니다(지난 몇 시간 동안 그대로 다음 몇 달 동안 남아 있어야 한다면 이것이 허용됩니까, 아니면 허용되지 않습니까?). 관찰 시 달성된 허용 가능한 증상 상태를 가진 참가자에 대해 계산된 12주차의 PASS 점수.
4주차, 12주차 및 12주차까지의 마지막 관찰
12주차에 DAS28에서 > 1.2 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수(PJC, SJC), ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(11점 평가 척도에서 측정된 관절염 활성도 0[없음]에서 10까지)를 사용하여 통증이 있고 부은 관절의 수로부터 계산되었습니다. [극심한]). DAS28 점수는 0.56*제곱근(√)(PJC28) + 0.28 *√(SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10으로 계산됩니다. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활동성; ≤3.2 = 낮은 질병 활동도; <2.6=임상 관해. >1.2 개선 달성은 DAS28 >1.2의 감소로 정의됩니다(즉, DAS28 < -1.2의 변화).
12주차
12주 차에 관해(DAS28 <2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수(PJC, SJC), ESR(mm/시간), 및 환자의 전반적인 질병 활동성 평가(11점 평가 척도에서 측정된 관절염 활동성, 0[없음]에서 10까지)를 사용하여 고통스럽고 부은 관절의 수로부터 계산되었습니다. 극심한]). DAS28 점수는 0.56*제곱근(√)(PJC28) + 0.28 *√(SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10으로 계산됩니다. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활동성; ≤3.2 = 낮은 질병 활동도; <2.6=임상 관해.
12주차
12주차에 낮은 질병 활동도(DAS28 ≤3.2)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수(PJC, SJC), ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(11점 평가 척도에서 측정된 관절염 활성도 0[없음]에서 10까지)를 사용하여 통증이 있고 부은 관절의 수로부터 계산되었습니다. [극심한]). DAS28 점수는 0.56*제곱근(√)(PJC28) + 0.28 *√(SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10으로 계산됩니다. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활동성; ≤3.2 = 낮은 질병 활동도; <2.6=임상 관해.
12주차
12주차에 > 0.6 DAS28 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수(PJC, SJC), ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(11점 평가 척도에서 측정된 관절염 활성도 0[없음]에서 10까지)를 사용하여 통증이 있고 부은 관절의 수로부터 계산되었습니다. [극심한]). DAS28 점수는 0.56*제곱근(√)(PJC28) + 0.28 *√(SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10으로 계산됩니다. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활동성; ≤3.2 = 낮은 질병 활동도; <2.6=임상 관해. DAS28 > 0.6의 감소로 정의되는 >0.6 DAS28 응답의 달성(즉, DAS28 < -0.6의 변화).
12주차
지속적인 낮은 질병 활동성 점수(LDAS) 달성까지의 시간: DAS28 ≤3.2
기간: 12주까지의 기준선
12주 이후 낮은 질병 활성 점수의 유지로 측정된 지속 LDAS까지의 시간. DAS28은 28개의 관절 수(PJC, SJC), ESR(mm/시간), 및 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 평가를 사용하여 고통스럽고 부어오른 관절의 수로부터 계산되었습니다. 11점 평가 척도로 측정된 관절염 활동은 0[없음]에서 10[극단]으로 점수를 매겼습니다. DAS28 점수는 0.56*제곱근(√)(PJC28) + 0.28 *√(SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10으로 계산됩니다. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활동성; ≤3.2 = 낮은 질병 활동도; <2.6=임상 관해.
12주까지의 기준선
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응: 반응자 = 압통 및 종창 관절 수의 ≥20% 개선 및 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 통증에 대한 환자 평가(점수 1=극심한 통증 ~ 6 = 통증 없음; 0에서 100으로 변환된 점수: 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냄), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가 및 의사의 종합 평가(관절염 활동 평가; 두 점수 모두 0=없음 내지 10=극단), 수정된 건강 평가 질문지(평가 활동을 수행하는 데 어려움의 정도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음) 및 ESR.
12주차
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응: 반응자 = 압통 및 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 통증에 대한 환자 평가(점수 1=극심한 통증 ~ 6 = 통증 없음; 0에서 100으로 변환된 점수: 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냄), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가 및 의사의 종합 평가(관절염 활동 평가; 두 점수 모두 0=없음 내지 10=극단), 수정된 건강 평가 질문지(평가 활동을 수행하는 데 어려움의 정도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음) 및 ESR.
12주차
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응: 응답자 = 압통 및 부은 관절 수의 ≥70% 개선 및 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 통증에 대한 환자 평가(점수 1=극심한 통증 ~ 6 = 통증 없음; 0에서 100으로 변환된 점수: 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냄), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가 및 의사의 종합 평가(관절염 활동 평가; 두 점수 모두 0=없음 내지 10=극단), 수정된 건강 평가 질문지(평가 활동을 수행하는 데 어려움의 정도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음) 및 ESR.
12주차
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
American College of Rheumatology 90%(ACR90) 반응: 반응자 = 압통 및 종창 관절 수의 ≥90% 개선 및 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥90% 개선: 통증에 대한 환자 평가(점수 1=극심한 통증 ~ 6 = 통증 없음; 0에서 100으로 변환된 점수: 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냄), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가 및 의사의 종합 평가(관절염 활동 평가; 두 점수 모두 0=없음 내지 10=극단), 수정된 건강 평가 질문지(평가 활동을 수행하는 데 어려움의 정도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음) 및 ESR.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0881X1-4508
  • B1801019

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