Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyniku EULAR-RAID u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Rainbow)

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie oceniające wynik EULAR-RAID, wpływ wyniku choroby na reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów kwalifikujących się do etanerceptu i otrzymujących etanercept

Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to system pomiaru opracowany w latach 80. XX wieku, który wykorzystuje określone kryteria, w tym liczbę stawów i aktywność choroby postrzeganą przez pacjenta, do pomiaru aktywności choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Niedawno Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) opracowała nowy system pomiaru znany jako ocena wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów lub ocena EULAR-RAID. Skala EULAR-RAID jest zbiorczą oceną opartą na wynikach zgłaszanych przez pacjentów i obejmuje takie kryteria, jak ból, niepełnosprawność funkcjonalna, zmęczenie, zaburzenia snu, radzenie sobie ze stresem, ogólna ocena samopoczucia fizycznego i ogólna ocena dobrostanu psychicznego. Celem tego badania jest ocena praktycznych metod i wydajności skali EULAR-RAID u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym przepisano etanercept w ramach zwykłej praktyki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Francja, 80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Francja, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer, Francja, 62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex, Francja, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors, Francja, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme, Francja, 59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9, Francja, 12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Pfizer Investigational Site
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku do lub równym 18 lat
  • Poznaj zmienione kryteria ACR z 1987 r. dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów z DAS większym niż 3,2 i jednym z dwóch następujących kryteriów: obiektywne dowody na 4 kliniczne zapalenie błony maziowej lub CRP (białko C-reaktywne w osoczu) większe niż 10 mg/l lub OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) większe niż 28 mm /H
  • Niepowodzenie MTX przyjmowanej przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 15 mg/tydzień lub maksymalnej tolerowanej dawki. U pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerancją MTX, niepowodzeniem innego leku o skuteczności strukturalnej (leflunomid lub sulfasalazyna), przyjmowanego przez co najmniej 3 miesiące w optymalnie tolerowanej dawce. Jednoczesne leczenie RZS: Dozwolone są LMPCh, kortykosteroidy, NLPZ i leki przeciwbólowe. DMARD i kortykosteroidy powinny być stabilne między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • Stan funkcjonalny Klasa I, II lub III zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Zdolny i chętny do samodzielnego wstrzykiwania ETN lub wyznaczenia osoby, która może to zrobić.
  • Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2 stopni Celsjusza do 8 stopni Celsjusza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu biologicznym RZS, w tym ETN.
  • Sepsa lub ryzyko sepsy.
  • Aktualne lub niedawno przebyte infekcje, w tym przewlekłe lub miejscowe.
  • Planowana operacja ortopedyczna w ciągu 3 miesięcy (w chorobie RZS)
  • Historia operacji ortopedycznych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Wrażliwość na lateks.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni lub oczekuje się, że będzie wymagać takiego szczepienia w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w poprzednich badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z następującymi stanami lub czynnikami ryzyka powinni zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy badacz przeprowadził i udokumentował pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji lub stan podstawowy, który może predysponować pacjentów do infekcji, np. gruźlicy (Uwaga: postępuj zgodnie z ChPL i francuskimi wytycznymi dotyczącymi odpowiednich badań przesiewowych i leczenia gruźlicy w ramach leczenia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF). Pacjenci z gruźlicą utajoną (kontakt z chorymi na gruźlicę, gruźlica pierwotna w wywiadzie, próba śródskórna z 5 j.m. tuberkuliny większa niż 5 mm lub radiograficzna gęstość płuc większa niż 1 cm i zgodna z gruźlicą) powinni otrzymać odpowiednie leczenie profilaktyczne zgodnie z zaleceniami francuskiej Agencja Bezpieczeństwa Produktów Opieki Zdrowotnej (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), poważne zakażenie (zakażenie związane z hospitalizacją i/lub dożylnym podaniem antybiotyków) w ciągu 1 miesiąca od podania badanego artykułu lub czynne zakażenie podczas badania przesiewowego, otwarte owrzodzenia skóry, znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni.
  • Obecna lub wcześniejsza historia dyskrazji krwi. Nieprawidłowy wyjściowy wynik badania krwi dotyczącego bezpieczeństwa, np. hemoglobina <= 85 g/l; hematokryt poniżej 27 %; liczba płytek krwi mniejsza niż 125 x 109/l; liczba białych krwinek mniejsza niż 3,5 x 109/l; stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 175 µmol/l; aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]) i aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Istniejąca wcześniej lub niedawno ujawniona choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Choroby sercowo-naczyniowe, np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Stany niekontrolowane, np. cukrzyca, nadciśnienie (zdefiniowane jako badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi powyżej 160 mm Hg lub badanie przesiewowe rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 100 mm Hg), ciężka choroba płuc wymagająca hospitalizacji lub suplementacji tlenem.
  • Ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych.
  • Uzasadnione oczekiwanie, że osoba badana nie będzie w stanie ukończyć badania w zadowalający sposób.
  • Historia lub obecna choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłyby wpływać na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Zatrudnienie przez badacza lub podlegające mu bezpośrednio lub pośrednio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi - Reumatyzm Zapalenie Stawów Wpływ Choroby (EULAR-RAID) Wynik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa
Wiarygodność wyniku EULAR-RAID oceniana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (przy użyciu definicji spójności, w której wariancja między miarami jest wykluczona z wariancji mianownika i jego 95% przedziału ufności) oraz standardowego błędu pomiaru (SEM) i jego 95% przedziału ufności (CI). Wyższy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wskazuje na większą rzetelność wyniku (0,0 do 0,10 = praktycznie brak; 0,11 do 0,40 = niewielka; 0,41 do 0,60 = zadowalająca; 0,61 do 0,80 = umiarkowana; 0,81 do 1,00 = znaczna).
Badanie przesiewowe, linia bazowa
Prostota: czas na wypełnienie kwestionariusza EULAR-RAID
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
EULAR-RAID to ocena zgłoszonych przez pacjentów wyników dotyczących bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, zmęczenia, zaburzeń snu, radzenia sobie, ogólnej oceny dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego w oparciu o 7 pytań w numerycznych skalach ocen (NRS). Indywidualne pytania NRS w zakresie od 0 (brak wpływu, bardzo dobrze) do 10 (największy wpływ) ważone i obliczane z całkowitym zakresem wyników od 0 (brak wpływu, bardzo dobry) do 10 (największy wpływ).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Trafność twarzy: współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (pytanie o aktywność stawów ocenianą przez uczestnika mierzone w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [skrajnie]). Trafność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikiem EULAR-RAID a DAS28. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID.
Wartość bazowa, tydzień 4
Trafność twarzy: Współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28): tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (pytanie o aktywność stawów ocenianą przez uczestnika na 11-punktowej skali ocen punktacja od 0 [brak] do 10 [skrajnie]). Trafność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikiem EULAR-RAID a DAS28. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID.
Tydzień 12
Trafność twarzy: Współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28): średnia znormalizowana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatnia obserwacja do tygodnia 12
Średnia znormalizowana w czasie to pole pod krzywą (AUC) / czas między pierwszą a ostatnią obserwacją. DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (pytanie o aktywność stawów ocenianą przez uczestnika w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [ skrajny]). Trafność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikami EULAR-RAID i DAS28. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID.
Linia bazowa, ostatnia obserwacja do tygodnia 12
Trafność twarzy: współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z globalną oceną stanu zdrowia pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
PGA stanu zdrowia to oceniana przez uczestnika odpowiedź na pytanie „ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2–3 tygodni”; od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle). Trafność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikiem EULAR-RAID a PGA. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID (najlepszy > 0,85).
Wartość bazowa, tydzień 4
Trafność twarzy: współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z ogólną oceną stanu zdrowia pacjenta (PGA): tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA stanu zdrowia to oceniana przez uczestnika odpowiedź na pytanie „ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2–3 tygodni”; od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle). Wiarygodność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikiem EULAR-RAID a wynikiem stanu zdrowia PGA. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID (najlepszy > 0,85).
Tydzień 12
Trafność twarzy: współczynniki korelacji wyniku EULAR-RAID z globalną oceną stanu zdrowia pacjenta (PGA): średnia znormalizowana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatnia obserwacja do tygodnia 12
Średnia znormalizowana w czasie to pole pod krzywą (AUC) / czas między pierwszą a ostatnią obserwacją. PGA stanu zdrowia to oceniana przez uczestnika odpowiedź na pytanie „ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2–3 tygodni”; od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle). Wiarygodność twarzy oceniana za pomocą współczynnika korelacji między wynikiem EULAR-RAID a wynikiem stanu zdrowia PGA. Wyższy współczynnik korelacji wskazuje na większą ważność wyniku EULAR-RAID (najlepszy > 0,85).
Linia bazowa, ostatnia obserwacja do tygodnia 12
Wrażliwość na zmianę wyniku EULAR-RAID: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wrażliwość na zmianę analizowana poprzez testowanie, czy różnica wyniku EULAR-RAID od wartości wyjściowej pomniejszona o zmianę od wartości początkowej każdego składnika (ból, niepełnosprawność funkcjonalna, zmęczenie, zaburzenia snu, radzenie sobie, ogólne samopoczucie fizyczne i emocjonalne z zakresem wyników 0 [nie dotyczy, bardzo dobrze] do 10 [najbardziej dotyczy]) była różna od 0 lub nie. Wyniki wyrażono jako średnią odpowiedzi standaryzowanej (SRM) obliczoną jako stosunek średniej zmiany do odchylenia standardowego zmiany. Nieistotny test (wartość p ≥0,05) oznacza, że ​​komponent miał znaczący wpływ na globalny wynik EULAR RAID.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wrażliwość na zmianę wyniku EULAR-RAID: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wrażliwość na zmianę analizowana poprzez testowanie, czy różnica wyniku EULAR-RAID od wartości wyjściowej pomniejszona o zmianę od wartości początkowej każdego składnika (ból, niepełnosprawność funkcjonalna, zmęczenie, zaburzenia snu, radzenie sobie, ogólne samopoczucie fizyczne i emocjonalne z zakresem wyników 0 [nie dotyczy, bardzo dobrze] do 10 [najbardziej dotyczy]) była różna od 0 lub nie. Wyniki wyrażono jako średnią odpowiedzi standaryzowanej (SRM) obliczoną jako stosunek średniej zmiany do odchylenia standardowego zmiany. Nieistotny test (wartość p ≥0,05) oznacza, że ​​komponent miał znaczący wpływ na globalny wynik EULAR RAID.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali umiarkowany lub dobry wskaźnik odpowiedzi EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi EULAR jest oparty na DAS28. Dla DAS28 ≤3,2 podczas obserwacji (niska aktywność choroby), zmiana od wartości początkowej <-1,2=dobra odpowiedź lub ≥-1,2 do <-0,6=umiarkowana odpowiedź; DAS28 >3,2 do 5,1 podczas obserwacji (umiarkowana lub wysoka aktywność choroby), zmiana od wartości początkowej <-1,2 lub ≥-1,2 do <-0,6=umiarkowana odpowiedź; DAS28 >5,1 (wysoka aktywność choroby) podczas obserwacji, zmiana od wartości początkowej <-1,2=umiarkowana odpowiedź. DAS28 obliczono na podstawie liczby 28 stawów, OB mm/godz. i PGA aktywności choroby (aktywność zapalenia stawów oceniana przez uczestnika na 11-punktowej skali ocen: od 0 [brak] do 10 [skrajnie]).
Tydzień 12
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) wyniku EULAR-RAID: 75. percentyl zmiany w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
MCII to składająca się z 2 pytań ocena wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin. Pytanie 1: w porównaniu do początku badania (poprawa, brak zmian lub gorzej). Pytanie 2: jeśli odpowiedź została poprawiona, uczestnik ocenił, jak ważna była poprawa (bardzo ważna, średnio ważna, mało ważna lub w ogóle nieważna). Wynik MCII definiuje się jako 75. percentyl zmiany wyniku EULAR-RAID między wartością wyjściową a obserwacją wśród uczestników, u których ocena odpowiedzi na leczenie podczas obserwacji była umiarkowanie lub nieznacznie istotna poprawa.
Tydzień 4, Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) w 4. tygodniu, u których wystąpiła umiarkowanie lub nieznacznie istotna poprawa w 4., 12. tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji (ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
MCII to składająca się z 2 pytań ocena wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin. Pytanie 1: w porównaniu do początku badania (poprawa, brak zmian lub pogorszenie). Pytanie 2: jeśli odpowiedź została poprawiona, uczestnik ocenił, jak ważna była poprawa (bardzo ważna, średnio ważna, mało ważna lub w ogóle nieważna). Wynik MCII w tygodniu 4 obliczono na uczestnikach z umiarkowanie lub nieznacznie istotną poprawą (Mod/Lightly Imp Improvement) osiągniętą podczas obserwacji.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę w 12. tygodniu, u których wystąpiła umiarkowanie lub nieznacznie istotna poprawa w 4., 12. tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji (ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
MCII to składająca się z 2 pytań ocena wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin. Pytanie 1: w porównaniu do początku badania (poprawa, brak zmian lub pogorszenie). Pytanie 2: jeśli odpowiedź została poprawiona, uczestnik ocenił, jak ważna była poprawa (bardzo ważna, średnio ważna, mało ważna lub w ogóle nieważna). Wynik MCII w tygodniu 12 obliczono na uczestnikach z umiarkowanie lub nieznacznie istotną poprawą (Mod/Lightly Imp Improvement) osiągniętą podczas obserwacji.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) wyniku EULAR-RAID: 75. percentyl zmiany w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
PASS to jednopytaniowa ocena, w jaki sposób reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin (Jeśli miałbyś pozostać w ciągu następnych kilku miesięcy tak, jak w ciągu ostatnich godzin, czy byłoby to dla ciebie akceptowalne czy nieakceptowalne?). Wynik PASS definiuje się jako 75. percentyl zmiany wyniku EULAR-RAID między punktem wyjściowym a obserwacją wśród uczestników, u których ocena stanu objawów podczas obserwacji była akceptowalna.
Tydzień 4, Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) w 4. tygodniu, u których stan objawów był akceptowalny w 4., 12. tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji (ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
PASS to składająca się z 1 pytań ocena, w jaki sposób reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin (Gdybyś miał pozostać w ciągu najbliższych kilku miesięcy tak, jak byłeś w ciągu ostatnich godzin, czy byłoby to dla ciebie do zaakceptowania, czy nie?). Wynik PASS w 4. tygodniu obliczono na podstawie uczestników z akceptowalnym stanem objawów osiągniętym podczas obserwacji.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) w 12. tygodniu, u których stan objawów był akceptowalny w 4., 12. tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji (ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
PASS to składająca się z 1 pytań ocena, w jaki sposób reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin (Gdybyś miał pozostać w ciągu najbliższych kilku miesięcy tak, jak byłeś w ciągu ostatnich godzin, czy byłoby to dla ciebie do zaakceptowania, czy nie?). Wynik PASS w 12. tygodniu obliczono na podstawie uczestników z akceptowalnym stanem objawów osiągniętym podczas obserwacji.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Ostatnia obserwacja do Tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 1,2 poprawę w DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów (PJC, SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (aktywność zapalenia stawów mierzona w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [skrajny]). Wynik DAS28 obliczony jako 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. wynik DAS28 >5,1 = wyższa aktywność choroby; ≤3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja kliniczna. Osiągnięcie poprawy >1,2 zdefiniowane jako zmniejszenie DAS28 >1,2 (tj. zmiana DAS28 < -1,2).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28 <2,6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów (PJC, SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (aktywność zapalenia stawów mierzona w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [ skrajny]). Wynik DAS28 obliczony jako 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. wynik DAS28 >5,1 = wyższa aktywność choroby; ≤3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja kliniczna.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (DAS28 ≤3,2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów (PJC, SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (aktywność zapalenia stawów mierzona w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [skrajny]). Wynik DAS28 obliczony jako 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. wynik DAS28 >5,1 = wyższa aktywność choroby; ≤3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja kliniczna.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 0,6 odpowiedzi DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów (PJC, SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (aktywność zapalenia stawów mierzona w 11-punktowej skali ocen od 0 [brak] do 10 [skrajny]). Wynik DAS28 obliczony jako 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. wynik DAS28 >5,1 = wyższa aktywność choroby; ≤3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja kliniczna. Osiągnięcie > 0,6 odpowiedzi DAS28 definiowanej jako zmniejszenie DAS28 > 0,6 (tj. zmiana w DAS28 < -0,6).
Tydzień 12
Czas do osiągnięcia trwałego niskiego wskaźnika aktywności choroby (LDAS): DAS28 ≤3,2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do utrzymania się LDAS mierzony jako utrzymywanie się niskiej aktywności choroby po tygodniu 12. DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów (PJC, SJC), OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta ( aktywność zapalenia stawów mierzona w 11-punktowej skali punktacji od 0 [brak] do 10 [skrajnie]). Wynik DAS28 obliczony jako 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) (PJC28) + 0,28*√ (SJC28) + 0,70*ln ESR + 0,014*PGA*10. wynik DAS28 >5,1 = wyższa aktywność choroby; ≤3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja kliniczna.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20): osoba reagująca = ≥20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ≥20% poprawa w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta (punktacja 1 = skrajny ból do 6 = brak bólu; wynik przekształcony na 0 do 100: wyższy wynik oznacza mniejszy ból), Ogólna ocena pacjenta i Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena aktywności zapalenia stawów; w obu przypadkach punktacja od 0 = brak do 10 = ekstremalnie), Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (ocena poziom trudności w wykonaniu czynności, oceniany od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania) oraz ESR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50): osoba reagująca = ≥50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ≥50% poprawa w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta (punktacja 1 = skrajny ból do 6 = brak bólu; wynik przekształcony na 0 do 100: wyższy wynik oznacza mniejszy ból), Ogólna ocena pacjenta i Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena aktywności zapalenia stawów; w obu przypadkach punktacja od 0 = brak do 10 = ekstremalnie), Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (ocena poziom trudności w wykonaniu czynności, oceniany od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania) oraz ESR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70): osoba reagująca = ≥70% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ≥70% poprawa w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta (punktacja 1 = skrajny ból do 6 = brak bólu; wynik przekształcony na 0 do 100: wyższy wynik oznacza mniejszy ból), Ogólna ocena pacjenta i Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena aktywności zapalenia stawów; w obu przypadkach punktacja od 0 = brak do 10 = ekstremalnie), Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (ocena poziom trudności w wykonaniu czynności, oceniany od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania) oraz ESR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology 90% (ACR90): osoba reagująca = ≥90% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ≥90% poprawa w co najmniej 3 z 5 podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta (punktacja 1 = skrajny ból do 6 = brak bólu; wynik przekształcony na 0 do 100: wyższy wynik oznacza mniejszy ból), Ogólna ocena pacjenta i Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena aktywności zapalenia stawów; w obu przypadkach punktacja od 0 = brak do 10 = ekstremalnie), Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (ocena poziom trudności w wykonaniu czynności, oceniany od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania) oraz ESR.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881X1-4508
  • B1801019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj