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类风湿性关节炎患者 EULAR-RAID 评分评价 (Rainbow)

2011年7月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

评估 EULAR-RAID 评分、类风湿性关节炎疾病评分影响、符合依那西普资格的类风湿性关节炎患者和将接受依那西普的开放标签研究

疾病活动评分 (DAS) 是 1980 年代开发的一种测量系统，它使用某些标准（包括关节计数和患者感知的疾病活动）来衡量类风湿性关节炎患者的疾病活动。 最近，欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 开发了一种新的测量系统，称为类风湿性关节炎疾病影响评分或 EULAR-RAID 评分。 EULAR-RAID 评分是基于患者报告结果的综合评分，包括疼痛、功能障碍、疲劳、睡眠障碍、应对、身体健康总体评估和心理健康总体评估等标准。 本研究的目的是评估 EULAR-RAID 评分在类风湿性关节炎患者中的实用模式和性能，这些患者已将依那西普作为常规医疗实践的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥、98000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens、法国、80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort、法国、90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer、法国、62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex、法国、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors、法国、49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil、法国、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、法国、21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme、法国、59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、法国、34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse、法国、68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14、法国、75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9、法国、12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez、法国、42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes、法国、59322
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄不超过 18 岁
  • 符合 1987 年 ACR 类风湿性关节炎修订标准。
  • 具有 DAS 大于 3,2 和以下两项之一的活动性类风湿性关节炎： 4 临床滑膜炎或 CRP（血浆 C 反应蛋白）大于 10 mg/l 或 ESR（红细胞沉降率）大于 28 mm 的客观证据/H
  • MTX 失败，服用至少 3 个月且至少 15 mg/wk 或最大耐受剂量。 在对 MTX 有禁忌症或不耐受的患者中，另一种具有结构疗效的药物（来氟米特或柳氮磺胺吡啶）失败，以最佳耐受剂量服用至少 3 个月 RA 的伴随治疗：允许使用 DMARD、皮质类固醇、NSAID 和止痛药。 DMARD 和皮质类固醇在筛选和基线访视之间应该保持稳定。
  • 美国风湿病学会 (ACR) 修订标准定义的功能状态等级 I、II 或 III。
  • 筛查所有育龄妇女时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 有生育能力的性活跃妇女必须使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。 性活跃的男性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式。
  • 能够并愿意自行注入 ETN 或有可以这样做的指定人员。
  • 可储存2摄氏度至8摄氏度的可注射试品

排除标准：

  • 包括 ETN 在内的 RA 生物治疗的先前经验。
  • 败血症或败血症的风险。
  • 当前或近期感染，包括慢性或局部感染。
  • 计划在 3 个月内进行骨科手术（针对 RA 疾病）
  • 筛选前 1 个月有骨科手术史
  • 乳胶敏感性。
  • 在过去 4 周内接种过活疫苗，或预计在研究过程中需要接种此类疫苗。
  • 在过去 3 个月内参与过以前的临床试验。
  • 具有以下情况或风险因素的患者只有在研究者进行并记录了完整的风险/收益评估后才能进入研究
  • 反复或慢性感染史，或可能使患者容易感染的潜在病症，例如 结核病 (TB) 感染（注意：遵循 SmPC 和法国指南，在抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗的情况下适当筛查和治疗结核病。 潜伏性结核病患者（接触过结核病患者、有原发性结核病史、5 IU 结核菌素皮内试验大于 5 mm 或影像学肺密度大于 1 cm 且与结核病相符）应接受法国推荐的适当预防性治疗保健产品安全局（AFSSAPS，http//afassaps.sante.fr/）， 试验品给药后 1 个月内严重感染（与住院和/或静脉注射抗生素相关的感染）或筛选时的活动性感染、开放性皮肤溃疡、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒(HCV) 阳性。
  • 目前或既往有血液恶液质病史。 异常安全基线血液测试，例如 血红蛋白 <= 85 克/升；血细胞比容小于 27 %；血小板计数低于 125 x 109/L；白细胞计数低于 3.5 x 109/L；血清肌酐大于 175 µmol/L；天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]) 和丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT]) 高于实验室正常上限的 2 倍。
  • 先前存在或最近发生的中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病。
  • 心血管疾病，例如筛选访视后 12 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会分类定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或失代偿性充血性心力衰竭。
  • 不受控制的情况，例如糖尿病、高血压（定义为筛查收缩压大于 160 毫米汞柱或筛查舒张压大于 100 毫米汞柱）、需要住院或补充氧气的严重肺部疾病。
  • 恶性肿瘤的风险增加。
  • 对受试者无法圆满完成研究的合理预期。
  • 会干扰受试者遵守方案要求或给予知情同意的能力的精神疾病、酒精或药物滥用史或当前。
  • 受雇于调查员或直接或间接向调查员报告。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：依那西普
依那西普 50 mg 每周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲抗风湿联盟 - 风湿关节炎疾病影响 (EULAR-RAID) 评分的可靠性
大体时间：筛选，基线
使用类内相关系数（使用一致性定义，其中测量间方差从分母方差及其 95% 置信区间中排除）和测量标准误差 (SEM) 及其 95% 置信区间评估的 EULAR-RAID 评分可靠性（CI）。 较高的组内相关系数 (ICC) 表示较高的分数可靠性（0.0 至 0.10 = 几乎没有；0.11 至 0.40 = 轻微；0.41 至 0.60 = 一般；0.61 至 0.80 = 中等；0.81 至 1.00 = 很大）。
筛选，基线
简单：完成 EULAR-RAID 问卷的时间
大体时间：至第 12 周的基线
EULAR-RAID 是根据 7 个数字评定量表 (NRS) 问题评估患者报告的疼痛、功能障碍、疲劳、睡眠障碍、应对、身体健康和情绪健康的总体评估结果。 NRS 个别问题的范围为 0（不受影响，非常好）到 10（受影响最大），加权和计算的总分范围为 0（不受影响，非常好）到 10（受影响最大）。
至第 12 周的基线
面部有效性：EULAR-RAID 评分与基于 28 关节计数的疾病活动评分的相关系数 (DAS28)
大体时间：基线，第 4 周
DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者评定的关节炎活动问题以 0 [无] 至 10 [极端] 的 11 分等级量表测量）。 使用 EULAR-RAID 分数和 DAS28 之间的相关系数评估面部有效性。 较高的相关系数表示较高的 EULAR-RAID 评分有效性。
基线，第 4 周
面部有效性：EULAR-RAID 评分与基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分的相关系数：第 12 周
大体时间：第 12 周
DAS28 根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出，使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（参与者评定的关节炎活动问题在 11 分等级量表上测量）得分为 0 [无] 至 10 [极端]）。 使用 EULAR-RAID 分数和 DAS28 之间的相关系数评估面部有效性。 较高的相关系数表示较高的 EULAR-RAID 评分有效性。
第 12 周
面部有效性：EULAR-RAID 评分与基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分的相关系数：时间归一化平均值
大体时间：基线，最后一次观察到第 12 周
时间归一化平均值是曲线下面积 (AUC) / 第一次和最后一次观察之间的时间。 DAS28 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（参与者评定的关节炎活动问题在 11 点评分量表上测量，评分为 0 [无] 至 10 [极端]）。 使用 EULAR-RAID 和 DAS28 分数之间的相关系数评估面部有效性。 较高的相关系数表示较高的 EULAR-RAID 评分有效性。
基线，最后一次观察到第 12 周
面部有效性：EULAR-RAID 评分与患者健康状况整体评估 (PGA) 的相关系数
大体时间：基线，第 4 周
PGA of health status是参与者对“一般来说，你如何评价你过去2到3周的健康状况”这个问题的单项评分回答；得分为 0（非常好）到 10（非常差）。 使用 EULAR-RAID 分数和 PGA 之间的相关系数评估面部有效性。 相关系数越高表示 EULAR-RAID 评分有效性越高（最好 >0.85）。
基线，第 4 周
面部有效性：EULAR-RAID 评分与患者健康状况整体评估 (PGA) 的相关系数：第 12 周
大体时间：第 12 周
PGA of health status是参与者对“一般来说，你如何评价你过去2到3周的健康状况”这个问题的单项评分回答；得分为 0（非常好）到 10（非常差）。 使用 EULAR-RAID 评分和 PGA 健康状况评分之间的相关系数评估面部有效性。 相关系数越高表示 EULAR-RAID 评分有效性越高（最好 >0.85）。
第 12 周
面部有效性：EULAR-RAID 评分与患者健康状况整体评估 (PGA) 的相关系数：时间归一化平均值
大体时间：基线，最后一次观察到第 12 周
时间归一化平均值是曲线下面积 (AUC) / 第一次和最后一次观察之间的时间。 PGA of health status是参与者对“一般来说，你如何评价你过去2到3周的健康状况”这个问题的单项评分回答；得分为 0（非常好）到 10（非常差）。 使用 EULAR-RAID 评分和 PGA 健康状况评分之间的相关系数评估面部有效性。 相关系数越高表示 EULAR-RAID 评分有效性越高（最好 >0.85）。
基线，最后一次观察到第 12 周
对 EULAR-RAID 分数变化的敏感性：从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
通过测试 EULAR-RAID 评分相对于基线的变化减去每个组成部分相对于基线的变化（疼痛、功能障碍、疲劳、睡眠障碍、应对、总体身体和情绪健康，评分范围为 0）来分析变化的敏感性[不受影响，很好] 到 10 [受影响最大]) 与 0 或不不同。 结果表示为标准化响应平均值 (SRM)，计算为平均值变化与变化的标准差之比。 非显着性检验（p 值≥0.05）表示该组件对全局 EULAR RAID 分数有显着影响。
基线，第 4 周
对 EULAR-RAID 分数变化的敏感性：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
通过测试 EULAR-RAID 评分相对于基线的变化减去每个组成部分相对于基线的变化（疼痛、功能障碍、疲劳、睡眠障碍、应对、总体身体和情绪健康，评分范围为 0）来分析变化的敏感性[不受影响，很好] 到 10 [受影响最大]) 与 0 或不不同。 结果表示为标准化响应平均值 (SRM)，计算为平均值变化与变化的标准差之比。 非显着性检验（p 值≥0.05）表示该组件对全局 EULAR RAID 分数有显着影响。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周达到中等或良好 EULAR 反应率的参与者百分比
大体时间：第 12 周
EULAR 响应率基于 DAS28。 对于观察时 DAS28 ≤3.2（低疾病活动度），<-1.2=良好反应或≥-1.2 到 <-0.6=中等反应的基线变化；观察时 DAS28 >3.2 至 5.1（中度或高度疾病活动），从基线变化 <-1.2 或≥-1.2 至 <-0.6 = 中度反应；观察时 DAS28 >5.1（高疾病活动度），<-1.2 的基线变化 = 中等反应。 DAS28 使用 28 个关节计数、ESR 毫米/小时和疾病活动的 PGA 计算（参与者评定的关节炎活动在 11 点评定量表上测量：0 [无] 至 10 [极端]）。
第 12 周
EULAR-RAID 评分的最小临床重要改善 (MCII)：第 4 周和第 12 周变化的第 75 个百分点
大体时间：第 4 周、第 12 周
MCII 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 2 个问题评估。 问题 1：与研究开始相比（改善、无变化或更差）。 问题 2：如果响应得到改善，则参与者评估改善的重要性（非常重要、中等重要、略微重要或根本不重要）。 MCII 评分定义为 EULAR-RAID 评分在基线和观察之间变化的第 75 个百分位数，参与者的观察反应治疗评估为中度或轻微重要改善。
第 4 周、第 12 周
在第 4 周时获得最低临床重要改善 (MCII) 分数且在第 4 周、第 12 周或最后一次观察 (Last Obs) 中有中度或轻微重要改善的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
MCII 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 2 个问题评估。 问题 1：与研究开始相比（改善、无变化或更差）。 问题 2：如果响应得到改善，则参与者评估改善的重要性（非常重要、中等重要、略微重要或根本不重要）。 第 4 周的 MCII 分数是根据在观察时取得中度或轻微重要改进（Mod/Slightly Imp Improvement）的参与者计算得出的。
第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
在第 12 周达到最低临床重要改善分数的参与者在第 4 周、第 12 周或最后一次观察（Last Obs）中有中度或轻微重要改善的百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
MCII 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 2 个问题评估。 问题 1：与研究开始相比（改善、无变化或更差）。 问题 2：如果响应得到改善，则参与者评估改善的重要性（非常重要、中等重要、略微重要或根本不重要）。 第 12 周的 MCII 分数是根据观察时取得中度或轻微改善（Mod/Slightly Imp Improvement）的参与者计算得出的。
第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
EULAR-RAID 评分的患者可接受症状状态 (PASS)：第 4 周和第 12 周变化的第 75 个百分位数
大体时间：第 4 周、第 12 周
PASS 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 1 个问题评估（如果您在接下来的几个月里仍然像过去几个小时一样，这对您来说是可以接受还是不可接受？）。 PASS 评分定义为 EULAR-RAID 评分在基线和观察之间变化的第 75 个百分位数，参与者的观察症状状态评估为可接受。
第 4 周、第 12 周
在第 4 周达到患者可接受的症状状态 (PASS) 分数的参与者在第 4 周、第 12 周或最后一次观察 (Last Obs) 中具有可接受的症状状态的百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
PASS 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 1 个问题评估（如果您在接下来的几个月里仍然像过去几个小时一样，这对您来说是可以接受还是不可接受？）。 第 4 周的 PASS 分数是根据观察时达到可接受症状状态的参与者计算的。
第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
在第 12 周达到患者可接受的症状状态 (PASS) 分数的参与者在第 4 周、第 12 周或最后一次观察 (Last Obs) 时达到可接受的症状状态的百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
PASS 是关于类风湿性关节炎在过去 48 小时内如何影响参与者的 1 个问题评估（如果您在接下来的几个月里仍然像过去几个小时一样，这对您来说是可以接受还是不可接受？）。 第 12 周的 PASS 分数是根据观察时达到可接受症状状态的参与者计算的。
第 4 周、第 12 周和到第 12 周的最后一次观察
第 12 周 DAS28 达到 > 1.2 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28 使用 28 个关节计数（PJC、SJC）、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎活动在 11 点评定量表上测量，评分为 0 [无] 至 10）根据疼痛和肿胀关节的数量计算得出[极端]）。 DAS28 分数计算为 0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10。 DAS28 评分>5.1=较高的疾病活动度； ≤3.2=低疾病活动度； <2.6=临床缓解。 实现 >1.2 改善定义为 DAS28 降低 >1.2（即 DAS28 变化 < -1.2）。
第 12 周
第 12 周达到缓解 (DAS28 <2.6) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28 使用 28 个关节计数（PJC、SJC）、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎活动在 11 点评分量表上测量，评分为 0 [无] 至 10 [极端]）。 DAS28 分数计算为 0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10。 DAS28 评分>5.1=较高的疾病活动度； ≤3.2=低疾病活动度； <2.6=临床缓解。
第 12 周
第 12 周达到低疾病活动度 (DAS28 ≤3.2) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28 使用 28 个关节计数（PJC、SJC）、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎活动在 11 点评定量表上测量，评分为 0 [无] 至 10）根据疼痛和肿胀关节的数量计算得出[极端]）。 DAS28 分数计算为 0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10。 DAS28 评分>5.1=较高的疾病活动度； ≤3.2=低疾病活动度； <2.6=临床缓解。
第 12 周
在第 12 周达到 > 0.6 DAS28 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28 使用 28 个关节计数（PJC、SJC）、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎活动在 11 点评定量表上测量，评分为 0 [无] 至 10）根据疼痛和肿胀关节的数量计算得出[极端]）。 DAS28 分数计算为 0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10。 DAS28 评分>5.1=较高的疾病活动度； ≤3.2=低疾病活动度； <2.6=临床缓解。 达到 >0.6 DAS28 反应定义为 DAS28 降低 > 0.6（即 DAS28 中的变化 < -0.6)。
第 12 周
达到持续低疾病活动评分 (LDAS) 的时间：DAS28 ≤3.2
大体时间：至第 12 周的基线
持续 LDAS 的时间测量为在第 12 周后维持低疾病活动评分。DAS28 使用 28 个关节计数（PJC、SJC）、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估根据疼痛和肿胀关节的数量计算得出（在 11 点评分量表上测量的关节炎活动评分为 0 [无] 至 10 [极度]）。 DAS28 分数计算为 0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10。 DAS28 评分>5.1=较高的疾病活动度； ≤3.2=低疾病活动度； <2.6=临床缓解。
至第 12 周的基线
第 12 周美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应：响应者 = 压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 20% 并且 5 个 ACR 核心指标中的至少 3 个改善 ≥ 20%：患者疼痛评估（评分 1 = 极度疼痛至 6 = 无疼痛；分数转换为 0 到 100：分数越高表明疼痛越少），患者的整体评估和医生的疾病活动的整体评估（评估关节炎活动；均得分 0 = 无到 10 = 极度），改良的健康评估问卷（评估执行一项活动的难度评分为 0 = 没有困难到 3 = 无法完成）和 ESR。
第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应：响应者 = 压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 50% 并且 5 个 ACR 核心指标中的至少 3 个改善 ≥ 50%：患者疼痛评估（评分 1 = 极度疼痛至 6 = 无疼痛；分数转换为 0 到 100：分数越高表示疼痛越少），患者的整体评估和医生的疾病活动的整体评估（评估关节炎活动；均得分 0 = 无到 10 = 极度），改良的健康评估问卷（评估执行一项活动的难度评分为 0 = 没有困难到 3 = 无法完成）和 ESR。
第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 (ACR) 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应：响应者 = 压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 70% 并且 5 个 ACR 核心指标中的至少 3 个改善 ≥ 70%：患者疼痛评估（评分 1 = 极度疼痛至 6 = 无疼痛；分数转换为 0 到 100：分数越高表明疼痛越少），患者的整体评估和医生的疾病活动的整体评估（评估关节炎活动；均得分 0 = 无到 10 = 极度），改良的健康评估问卷（评估执行一项活动的难度评分为 0 = 没有困难到 3 = 无法完成）和 ESR。
第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 (ACR) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
美国风湿病学会 90% (ACR90) 响应：响应者 = 压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 90%，并且 5 个 ACR 核心指标中的至少 3 个改善 ≥ 90%：患者疼痛评估（评分 1 = 极度疼痛至 6 = 无疼痛；分数转换为 0 到 100：分数越高表明疼痛越少），患者的整体评估和医生的疾病活动的整体评估（评估关节炎活动；均得分 0 = 无到 10 = 极度），改良的健康评估问卷（评估执行一项活动的难度评分为 0 = 没有困难到 3 = 无法完成）和 ESR。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月6日

首次发布 (估计)

2008年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月28日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881X1-4508
  • B1801019

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