Evaluatie van de EULAR-RAID-score bij patiënten met reumatoïde artritis (Rainbow)

Inclusiecriteria:

• Patiënt in de leeftijd tot en met 18 jaar
• Maak kennis met de herziene ACR-criteria van 1987 voor reumatoïde artritis.
• Actieve reumatoïde artritis met een DAS groter dan 3,2 en een van de twee volgende: Objectief bewijs van 4 klinische synovitis of CRP (plasma C-reactief proteïne) groter dan 10 mg/l of ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) groter dan 28 mm /H
• Falen van MTX, genomen gedurende ten minste 3 maanden en ten minste 15 mg/week of maximaal getolereerde dosering. Bij patiënten met contra-indicaties of intolerantie voor MTX, falen van een ander geneesmiddel met structurele werkzaamheid (leflunomide of sulfasalazine), genomen gedurende ten minste 3 maanden in de optimaal getolereerde dosering Gelijktijdige behandeling van RA: DMARD's, corticosteroïden, NSAID's en analgetica zijn toegestaan. DMARD's en corticosteroïden moeten stabiel zijn tussen screening en baseline-bezoeken.
• Functionele status Klasse I, II of III zoals gedefinieerd door American College of Rheumatology (ACR) Revised Criteria.
• Negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest bij screening voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• In staat en bereid om ETN zelf te injecteren of een aangewezen persoon te hebben die dit kan doen.
• Kan injecteerbaar testartikel opslaan bij 2 graden Celcius tot 8 graden Celcius

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ervaring met biologische behandeling van hun RA inclusief ETN.
• Sepsis of risico op sepsis.
• Huidige of recente infecties, inclusief chronische of gelokaliseerde.
• Geplande orthopedische chirurgie binnen 3 maanden (voor RA-ziekte)
• Geschiedenis van orthopedische chirurgie 1 maand voor screening
• Latexgevoeligheid.
• Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen 4 weken, of naar verwachting een dergelijke vaccinatie in de loop van het onderzoek nodig.
• Eerdere deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met de volgende aandoeningen of risicofactoren mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als de onderzoeker een volledige risico-batenanalyse heeft uitgevoerd en gedocumenteerd
• Voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infectie, of onderliggende aandoening die patiënten vatbaar kan maken voor infecties, b.v. tuberculose (tbc)-infectie (Opmerking: volg de SmPC en de Franse richtlijnen voor de juiste screening en behandeling van tbc in de setting van antitumornecrosefactor (anti-TNF)-therapie. Patiënten met latente tuberculose (contact met tuberculosepatiënten, voorgeschiedenis van primaire tuberculose, intradermale test met 5 IE tuberculine van meer dan 5 mm, of radiografische longdensiteit van meer dan 1 cm en consistent met tuberculose) moeten passende profylactische therapie krijgen, zoals aanbevolen door de Franse autoriteiten. Agentschap voor productveiligheid in de gezondheidszorg (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), ernstige infectie (infectie geassocieerd met ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibiotica) binnen 1 maand na toediening van het testartikel of actieve infectie bij screening, open huidzweren, bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) positief.
• Huidige of eerdere geschiedenis van bloeddyscrasieën. Abnormale veiligheid baseline bloedtest b.v. hemoglobine <= 85 g/L; hematocriet minder dan 27%; aantal bloedplaatjes minder dan 125 x 109/L; aantal witte bloedcellen minder dan 3,5 x 109/L; serumcreatinine hoger dan 175 µmol/L; aspartaataminotransferase (AST [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT [SGPT]) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium.
• Reeds bestaande of recent ontstane demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Cardiovasculaire aandoeningen, bijv. myocardinfarct binnen 12 maanden na het screeningsbezoek, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association of gedecompenseerd congestief hartfalen.
• Ongecontroleerde aandoeningen, bijv. diabetes mellitus, hypertensie (gedefinieerd als screening van systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of screening van diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg), ernstige longziekte die ziekenhuisopname of aanvullende zuurstof vereist.
• Met verhoogd risico op maligniteit.
• Redelijke verwachting dat de proefpersoon het onderzoek niet naar tevredenheid zal kunnen afronden.
• Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte, alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om geïnformeerde toestemming te geven.
• Tewerkstelling door de onderzoeker of direct of indirect rapporterend aan de onderzoeker.