肝障害のある被験者におけるVI-0521の薬物動態を評価するための研究
2009年11月30日 更新者：VIVUS LLC
肝障害のある被験者および健康な対照被験者における VI-0521 の薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、単回投与試験
この試験は、肝障害のある被験者とない被験者における試験薬の単回投与の効果を判断するように設計されています。
18〜24人の被験者が参加し、血液中の治験薬のレベルを経時的に測定するために複数の採血を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 つのグループにおける研究薬の単回投与の効果を調べます。
各グループには、同様のレベルの肝障害を持つ 6 ～ 8 人の被験者が含まれます。
グループ 1 は正常な肝機能を持っています。
グループ 2 および 3 は、軽度から中等度の肝障害のある被験者で構成されます。
被験者は、試験投薬レベルを測定するために特定の間隔で採血されます。
被験者の参加は、約 7 ～ 9 日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
合計 18 から 24 の科目が、1 グループあたり 6 から 8 の科目の 3 つのグループで研究されます。 グループ 1 は、18 歳から 65 歳までの正常な肝機能を持つ 6 人から 8 人の男性または女性で構成されます。 グループ 2 ～ 3 は、さまざまな程度の安定した肝障害を持つグループあたり 6 ～ 8 人の男性または女性で構成されます。
除外基準:
以下の基準を満たす被験者は、試験から除外する必要があります。
- -臨床的に重要な不整脈の既知の病歴。
- 投与後2週間以内の急性疾患、特に感染症。
以下の履歴または存在:
- 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
- -治験薬または関連化合物に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
- 双極性障害または精神病の病歴、精神科への入院歴、生涯に一度以上の大うつ病のエピソード。
- -1日目から56日以内の献血または重大な失血。
- -1日目の前7日以内の血漿寄付。
- -VI-0521を使用した以前の臨床試験に参加したことのある被験者。
- -この研究で投薬する前の30日以内に治験薬を受け取ったすべての被験者。
- -緑内障、眼圧上昇、または眼圧上昇を治療するための薬の病歴。
- -血清クレアチニンは男性被験者で> 1.5、女性被験者で> 1.4。
- -過去6か月の腎臓結石の病歴
- -妊娠している可能性がある、または授乳中の女性被験者。
- 薬物代謝に関与する肝酵素の阻害または誘導において臨床的意義があることが知られている薬物の使用。
- -対象が肝障害でない限り、過去6か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
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各被験者には、VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg) を 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：9日
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9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月30日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。