En studie for å evaluere farmakokinetikken til VI-0521 hos personer med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

Totalt 18 til 24 emner vil bli studert i 3 grupper på 6-8 emner per gruppe. Gruppe 1 vil bestå av 6-8 menn eller kvinner med normal leverfunksjon, 18 til 65 år inkludert. Gruppe 2-3 vil bestå av 6-8 hanner eller hunner per gruppe med varierende grad av stabil leversvikt.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller følgende kriterier må ekskluderes fra prøven:

1. Kjent historie med klinisk signifikante arytmier.
2. Akutt sykdom, spesielt enhver infeksjon, innen 2 uker etter dosering.

3. Historie eller tilstedeværelse av:

   • Alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
   • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedikamentet eller relaterte forbindelser.
4. Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, mer enn én livslang episode med alvorlig depresjon.
5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag 1.
6. Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1.
7. Enhver forsøksperson som har deltatt i en tidligere klinisk studie med VI-0521.
8. Ethvert individ som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering i denne studien.
9. Enhver historie med glaukom, økt intraokulært trykk eller medisiner for å behandle økt intraokulært trykk.
10. Serumkreatinin > 1,5 for mannlige forsøkspersoner og > 1,4 for kvinnelige forsøkspersoner.
11. Historie om nyrestein de siste 6 månedene
12. Kvinnelige forsøkspersoner, som kan være gravide eller ammende.
13. Bruk av ethvert medikament som er kjent for å ha klinisk betydning for å hemme eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen.
14. Bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene med mindre personen har nedsatt leverfunksjon.