Een studie om de farmacokinetiek van VI-0521 te evalueren bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
30 november 2009 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een open-label fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van VI-0521 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en bij gezonde controlepersonen
Deze studie is opgezet om de effecten te bepalen van een enkele dosis van de studiemedicatie bij proefpersonen met en zonder leverfunctiestoornis.
18 tot 24 proefpersonen zullen deelnemen door meerdere bloedafnames te laten doen om het niveau van studiemedicatie in hun bloed in de loop van de tijd te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar het effect van een enkele dosis studiemedicatie in drie groepen.
Elke groep heeft 6 - 8 proefpersonen met vergelijkbare niveaus van leverfunctiestoornis.
Groep 1 heeft een normale leverfunctie.
Groepen 2 en 3 zullen bestaan uit proefpersonen met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Proefpersonen zullen met specifieke tussenpozen bloed laten afnemen om de studiemedicatieniveaus te meten.
De deelname van proefpersonen duurt ongeveer 7 tot 9 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In totaal worden 18 tot 24 proefpersonen bestudeerd in 3 groepen van 6-8 proefpersonen per groep. Groep 1 zal bestaan uit 6-8 mannen of vrouwen met een normale leverfunctie, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar. Groepen 2-3 zullen bestaan uit 6-8 mannetjes of vrouwtjes per groep met een variërende mate van stabiele leverfunctiestoornis.
Uitsluitingscriteria:
Elke Proefpersoon die aan de volgende criteria voldoet, moet van het onderzoek worden uitgesloten:
- Bekende geschiedenis van klinisch significante aritmieën.
- Acute ziekte, vooral elke infectie, binnen 2 weken na toediening.
Geschiedenis of aanwezigheid van:
- Alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
- Elke geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie.
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Elke proefpersoon die heeft deelgenomen aan een eerdere klinische proef met VI-0521.
- Elke proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
- Elke voorgeschiedenis van glaucoom, verhoogde intraoculaire druk of medicijnen om verhoogde intraoculaire druk te behandelen.
- Serumcreatinine > 1,5 voor mannelijke proefpersonen en > 1,4 voor vrouwelijke proefpersonen.
- Geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het klinisch significant is bij het remmen of induceren van leverenzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen.
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen 6 maanden, tenzij de patiënt een leverfunctiestoornis heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Topiramaat
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- OB-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .