En studie för att utvärdera farmakokinetiken för VI-0521 hos patienter med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

Totalt kommer 18 till 24 ämnen att studeras i 3 grupper om 6-8 ämnen per grupp. Grupp 1 kommer att bestå av 6-8 män eller kvinnor med normal leverfunktion, 18 till 65 år inklusive. Grupperna 2-3 kommer att bestå av 6-8 hanar eller honor per grupp med varierande grad av stabil leverfunktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som uppfyller följande kriterier måste uteslutas från prövningen:

1. Känd historia av kliniskt signifikanta arytmier.
2. Akut sjukdom, särskilt alla infektioner, inom 2 veckor efter dosering.

3. Historik eller närvaro av:

   • Alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
   • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
4. Eventuell historia av bipolär sjukdom eller psykos, historia av psykiatrisk sjukhusvistelse, mer än en livslång episod av allvarlig depression.
5. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1.
6. Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1.
7. Alla försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk prövning med VI-0521.
8. Alla försökspersoner som fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering i denna studie.
9. Eventuell historia av glaukom, ökat intraokulärt tryck eller mediciner för att behandla ökat intraokulärt tryck.
10. Serumkreatinin > 1,5 för manliga försökspersoner och > 1,4 för kvinnliga försökspersoner.
11. Historik av njursten under de senaste 6 månaderna
12. Kvinnliga försökspersoner, som kan vara gravida eller ammande.
13. Användning av vilket läkemedel som helst som är känt för att ha klinisk betydelse för att hämma eller inducera leverenzymer involverade i läkemedelsmetabolism.
14. Användning av tobak eller nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna om inte patienten har nedsatt leverfunktion.