Tutkimus VI-0521:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
maanantai 30. marraskuuta 2009 päivittänyt: VIVUS LLC
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus VI-0521:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä kontrollipotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden tutkimuslääkkeen annoksen vaikutukset koehenkilöillä, joilla on tai ei ole maksan vajaatoimintaa.
18–24 koehenkilöä osallistuu ottamaan useita verikokeita, joilla mitataan tutkimuslääkityksen taso verestä ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden tutkimuslääkityksen vaikutusta kolmessa ryhmässä.
Jokaisessa ryhmässä on 6-8 henkilöä, joilla on samantasoinen maksan vajaatoiminta.
Ryhmällä 1 on normaali maksan toiminta.
Ryhmät 2 ja 3 koostuvat potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Koehenkilöiltä otetaan verta tietyin väliajoin tutkimuslääkityksen tasojen mittaamiseksi.
Aiheeseen osallistuminen kestää noin 7-9 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteensä 18–24 kohdetta tutkitaan 3 ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä on 6–8 henkilöä. Ryhmään 1 kuuluu 6-8 miestä tai naista, joilla on normaali maksan toiminta, 18-65-vuotiaat mukaan lukien. Ryhmät 2-3 koostuvat 6-8 urosta tai naaraasta ryhmää kohden, joilla on vaihteleva asteinen stabiili maksan vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit, on suljettava pois kokeesta:
- Tunnettu kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden historia.
- Akuutti sairaus, erityisesti mikä tahansa infektio, 2 viikon sisällä annostelusta.
Historia tai läsnäolo:
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen liittyville yhdisteille tai vastaaville yhdisteille.
- Mikä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia, psykiatrinen sairaalahoito, enemmän kuin yksi elinikäinen vakavan masennuksen episodi.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Kaikki tutkittavat, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen VI-0521:lla.
- Kaikki koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa historia glaukoomasta, kohonneesta silmänpaineesta tai kohonneen silmänpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 miehillä ja > 1,4 naisilla.
- Munuaiskivien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naishenkilöt, jotka voivat olla raskaana tai imettävät.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jolla tiedetään olevan kliinistä merkitystä lääkeaineenvaihduntaan osallistuvien maksaentsyymien estämisessä tai indusoinnissa.
- Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei tutkittavalla ole maksan vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen VI-0521-annos (PHEN/TPM 15/92 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .