간장애 대상자에서 VI-0521의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

그룹당 6-8명씩 3개 그룹으로 총 18-24명의 피험자를 공부하게 됩니다. 그룹 1은 18세에서 65세 사이의 정상적인 간 기능을 가진 6-8명의 남성 또는 여성으로 구성됩니다. 그룹 2-3은 다양한 정도의 안정적인 간 장애가 있는 그룹당 6-8명의 남성 또는 여성으로 구성됩니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 시험에서 제외되어야 합니다.

1. 임상적으로 중요한 부정맥의 알려진 병력.
2. 투여 후 2주 이내의 급성 질환, 특히 모든 감염.

3. 병력 또는 존재:

   • 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용.
   • 연구 약물 또는 관련 화합물과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
4. 양극성 장애 또는 정신병 병력, 정신과 입원 병력, 일생에 한 번 이상의 주요 우울증 에피소드.
5. 1일 전 56일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
6. 1일 전 7일 이내 혈장 공여.
7. VI-0521로 이전 임상 시험에 참여한 모든 피험자.
8. 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 모든 피험자.
9. 녹내장, 안압 상승 또는 안압 상승을 치료하기 위한 약물의 병력.
10. 혈청 크레아티닌 > 1.5 남성 피험자 및 > 1.4 여성 피험자.
11. 지난 6개월 동안 신장 결석 병력
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
13. 약물 대사에 관여하는 간 효소를 억제하거나 유도하는 임상적 의미가 있다고 알려진 약물의 사용.
14. 피험자가 간 장애가 없는 한 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.