Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky VI-0521 u subjektů s poruchou funkce jater

30. listopadu 2009 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky VI-0521 u subjektů s poruchou funkce jater a u zdravých kontrolních subjektů

Tato studie je navržena tak, aby určila účinky jedné dávky studované medikace u subjektů s a bez poškození jater. Zúčastní se 18 až 24 subjektů tím, že jim bude odebráno více odběrů krve, aby se změřila hladina studovaného léku v jejich krvi v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek jedné dávky studovaného léku ve třech skupinách. Každá skupina bude mít 6 - 8 subjektů s podobnými úrovněmi jaterního poškození. Skupina 1 bude mít normální funkci jater. Skupiny 2 a 3 budou tvořeny subjekty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Subjektům bude odebírána krev ve specifických intervalech, aby se změřily hladiny studované medikace. Účast předmětu bude trvat přibližně 7 až 9 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Celkem bude studováno 18 až 24 předmětů ve 3 skupinách po 6-8 předmětech na skupinu. Skupinu 1 bude tvořit 6-8 mužů nebo žen s normální funkcí jater, ve věku 18 až 65 let včetně. Skupiny 2-3 budou tvořit 6-8 mužů nebo žen na skupinu s různým stupněm stabilního poškození jater.

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt splňující následující kritéria musí být ze studie vyloučen:

  1. Známá anamnéza klinicky významných arytmií.
  2. Akutní onemocnění, zejména jakákoli infekce, do 2 týdnů po podání.

  3. Historie nebo přítomnost:

    • Alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související se studovaným lékem nebo souvisejícími sloučeninami.
  4. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, anamnéza psychiatrické hospitalizace, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem.
  6. Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem.
  7. Jakýkoli subjekt, který se účastnil předchozího klinického hodnocení s VI-0521.
  8. Jakýkoli subjekt, který dostal zkoumaný lék během 30 dnů před dávkováním v této studii.
  9. Jakákoli anamnéza glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku nebo léků k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku.
  10. Sérový kreatinin > 1,5 u mužů a > 1,4 u žen.
  11. Anamnéza ledvinových kamenů za posledních 6 měsíců
  12. Ženy, které mohou být těhotné nebo kojící.
  13. Použití jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že má klinický význam při inhibici nebo indukci jaterních enzymů zapojených do metabolismu léčiv.
  14. Užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během posledních 6 měsíců, pokud subjekt nemá jaterní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Lék: Fentermin a topiramát
Každému subjektu bude podána jedna perorální dávka VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Spolupracovníci

Covance
Sentrx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Fentermin a topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit