Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​VI-0521 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

30. november 2009 opdateret af: VIVUS LLC

Et fase I, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​VI-0521 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og hos raske kontrolpersoner

Denne undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen hos personer med og uden nedsat leverfunktion. 18 til 24 forsøgspersoner vil deltage ved at få taget flere blodprøver for at måle niveauet af undersøgelsesmedicin i deres blod over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin i tre grupper. Hver gruppe vil have 6-8 forsøgspersoner med lignende niveauer af nedsat leverfunktion. Gruppe 1 vil have normal leverfunktion. Gruppe 2 og 3 vil bestå af forsøgspersoner med let til moderat nedsat leverfunktion. Forsøgspersonerne vil få taget blod med bestemte intervaller for at måle niveauet af undersøgelsesmedicin. Emnets deltagelse varer cirka 7 til 9 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alt 18 til 24 forsøgspersoner vil blive undersøgt i 3 grupper af 6-8 forsøgspersoner pr. gruppe. Gruppe 1 vil bestå af 6-8 mænd eller kvinder med normal leverfunktion, 18 til 65 år inklusive. Gruppe 2-3 vil bestå af 6-8 hanner eller hunner pr. gruppe med varierende grad af stabil leverinsufficiens.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra forsøget:

  1. Kendt historie med klinisk signifikante arytmier.
  2. Akut sygdom, især enhver infektion, inden for 2 uger efter dosering.

  3. Historie eller tilstedeværelse af:

    • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
    • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
  4. Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, mere end én livslang episode med svær depression.
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag 1.
  6. Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
  7. Enhver forsøgsperson, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med VI-0521.
  8. Enhver forsøgsperson, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering i denne undersøgelse.
  9. Enhver historie med glaukom, øget intraokulært tryk eller medicin til behandling af øget intraokulært tryk.
  10. Serumkreatinin > 1,5 for mandlige forsøgspersoner og > 1,4 for kvindelige forsøgspersoner.
  11. Anamnese med nyresten inden for de sidste 6 måneder
  12. Kvindelige forsøgspersoner, som kan være gravide eller ammende.
  13. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have klinisk betydning ved inhibering eller induktion af leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme.
  14. Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder, medmindre patienten har nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Phentermin og Topiramat
Hvert individ vil blive doseret med en enkelt oral dosis VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbejdspartnere

Covance
Sentrx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Phentermin og Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner