En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​VI-0521 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

I alt 18 til 24 forsøgspersoner vil blive undersøgt i 3 grupper af 6-8 forsøgspersoner pr. gruppe. Gruppe 1 vil bestå af 6-8 mænd eller kvinder med normal leverfunktion, 18 til 65 år inklusive. Gruppe 2-3 vil bestå af 6-8 hanner eller hunner pr. gruppe med varierende grad af stabil leverinsufficiens.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra forsøget:

1. Kendt historie med klinisk signifikante arytmier.
2. Akut sygdom, især enhver infektion, inden for 2 uger efter dosering.

3. Historie eller tilstedeværelse af:

   • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
4. Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, mere end én livslang episode med svær depression.
5. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag 1.
6. Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
7. Enhver forsøgsperson, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med VI-0521.
8. Enhver forsøgsperson, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering i denne undersøgelse.
9. Enhver historie med glaukom, øget intraokulært tryk eller medicin til behandling af øget intraokulært tryk.
10. Serumkreatinin > 1,5 for mandlige forsøgspersoner og > 1,4 for kvindelige forsøgspersoner.
11. Anamnese med nyresten inden for de sidste 6 måneder
12. Kvindelige forsøgspersoner, som kan være gravide eller ammende.
13. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have klinisk betydning ved inhibering eller induktion af leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme.
14. Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder, medmindre patienten har nedsat leverfunktion.