Um estudo para avaliar a farmacocinética do VI-0521 em indivíduos com insuficiência hepática

Critério de inclusão:

Um total de 18 a 24 indivíduos serão estudados em 3 grupos de 6-8 indivíduos por grupo. O Grupo 1 consistirá de 6-8 homens ou mulheres com função hepática normal, de 18 a 65 anos de idade inclusive. Os grupos 2-3 consistirão de 6-8 homens ou mulheres por grupo com vários graus de insuficiência hepática estável.

Critério de exclusão:

Qualquer Indivíduo que atenda aos seguintes critérios deve ser excluído do estudo:

1. História conhecida de arritmias clinicamente significativas.
2. Doença aguda, especialmente qualquer infecção, dentro de 2 semanas após a administração.

3. História ou presença de:

   • Alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
   • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
4. Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose, história de hospitalização psiquiátrica, mais de um episódio de depressão maior na vida.
5. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1.
6. Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1.
7. Qualquer indivíduo que tenha participado de um ensaio clínico anterior com VI-0521.
8. Qualquer indivíduo que recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem neste estudo.
9. Qualquer história de glaucoma, aumento da pressão intraocular ou medicamentos para tratar o aumento da pressão intraocular.
10. Creatinina sérica > 1,5 para indivíduos do sexo masculino e > 1,4 para indivíduos do sexo feminino.
11. História de cálculos renais nos últimos 6 meses
12. Indivíduos do sexo feminino, que podem estar grávidas ou amamentando.
13. Uso de qualquer medicamento conhecido por ter significado clínico na inibição ou indução de enzimas hepáticas envolvidas no metabolismo de medicamentos.
14. Uso de tabaco ou produtos de nicotina nos últimos 6 meses, a menos que o indivíduo tenha problemas hepáticos.