Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du VI-0521 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
30 novembre 2009 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude de phase I, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du VI-0521 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et chez des sujets témoins sains
Cette étude est conçue pour déterminer les effets d'une dose unique du médicament à l'étude chez des sujets avec et sans insuffisance hépatique.
18 à 24 sujets participeront en ayant plusieurs prises de sang pour mesurer le niveau de médicament à l'étude dans leur sang au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'effet d'une dose unique de médicament à l'étude dans trois groupes.
Chaque groupe comprendra 6 à 8 sujets présentant des niveaux similaires d'insuffisance hépatique.
Le groupe 1 aura une fonction hépatique normale.
Les groupes 2 et 3 seront constitués de sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Les sujets subiront des prélèvements sanguins à des intervalles spécifiques pour mesurer les niveaux de médicaments à l'étude.
La participation des sujets durera environ 7 à 9 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un total de 18 à 24 sujets seront étudiés en 3 groupes de 6-8 sujets par groupe. Le groupe 1 sera composé de 6 à 8 hommes ou femmes ayant une fonction hépatique normale, âgés de 18 à 65 ans inclus. Les groupes 2 et 3 seront composés de 6 à 8 hommes ou femmes par groupe avec un degré variable d'insuffisance hépatique stable.
Critère d'exclusion:
Tout sujet répondant aux critères suivants doit être exclu de l'essai :
- Antécédents connus d'arythmies cliniquement significatives.
- Maladie aiguë, en particulier toute infection, dans les 2 semaines suivant l'administration.
Antécédents ou présence de :
- Alcoolisme ou toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à des composés liés au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose, antécédent d'hospitalisation psychiatrique, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant le jour 1.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Tout sujet ayant participé à un essai clinique antérieur avec VI-0521.
- Tout sujet ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration dans cette étude.
- Tout antécédent de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de médicaments pour traiter l'augmentation de la pression intraoculaire.
- Créatinine sérique > 1,5 pour les sujets masculins et > 1,4 pour les sujets féminins.
- Antécédents de calculs rénaux au cours des 6 derniers mois
- Sujets féminins, qui peuvent être enceintes ou qui allaitent.
- Utilisation de tout médicament connu pour avoir une signification clinique dans l'inhibition ou l'induction des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments.
- Utilisation de produits du tabac ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois, sauf si le sujet est atteint d'insuffisance hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
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Chaque sujet recevra une dose orale unique de VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2008
Première publication (Estimation)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .