- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768209
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von VI-0521 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von VI-0521 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insgesamt werden 18 bis 24 Fächer in 3 Gruppen zu je 6-8 Fächern studiert. Gruppe 1 besteht aus 6–8 Männern oder Frauen mit normaler Leberfunktion im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppen 2-3 bestehen aus 6-8 Männern oder Frauen pro Gruppe mit unterschiedlichem Grad stabiler Leberfunktionsstörung.
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der die folgenden Kriterien erfüllt, muss von der Studie ausgeschlossen werden:
- Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien.
- Akute Erkrankung, insbesondere jede Infektion, innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
Geschichte oder Vorhandensein von:
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Verbindungen, die mit dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen verwandt sind.
- Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression.
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
- Jeder Proband, der an einer früheren klinischen Studie mit VI-0521 teilgenommen hat.
- Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat.
- Jegliche Vorgeschichte von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck.
- Serumkreatinin > 1,5 für männliche Probanden und > 1,4 für weibliche Probanden.
- Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 6 Monaten
- Weibliche Probanden, die möglicherweise schwanger sind oder stillen.
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine klinische Bedeutung bei der Hemmung oder Induktion von Leberenzymen haben, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind.
- Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, das Subjekt ist hepatisch beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung A
|
Jedem Probanden wird eine orale Einzeldosis von VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-105
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