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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von VI-0521 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

30. November 2009 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von VI-0521 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Kontrollpersonen

Diese Studie dient dazu, die Wirkungen einer Einzeldosis der Studienmedikation bei Probanden mit und ohne Leberfunktionsstörung zu bestimmen. 18 bis 24 Probanden werden teilnehmen, indem sie mehrere Blutentnahmen durchführen lassen, um den Spiegel der Studienmedikation in ihrem Blut im Laufe der Zeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung einer Einzeldosis der Studienmedikation in drei Gruppen untersuchen. Jede Gruppe besteht aus 6 - 8 Probanden mit ähnlichen Leberfunktionsstörungen. Gruppe 1 hat eine normale Leberfunktion. Die Gruppen 2 und 3 bestehen aus Probanden mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Den Probanden wird in bestimmten Intervallen Blut entnommen, um die Studienmedikationsspiegel zu messen. Die Teilnahme des Probanden dauert ungefähr 7 bis 9 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Insgesamt werden 18 bis 24 Fächer in 3 Gruppen zu je 6-8 Fächern studiert. Gruppe 1 besteht aus 6–8 Männern oder Frauen mit normaler Leberfunktion im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppen 2-3 bestehen aus 6-8 Männern oder Frauen pro Gruppe mit unterschiedlichem Grad stabiler Leberfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der die folgenden Kriterien erfüllt, muss von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien.
  2. Akute Erkrankung, insbesondere jede Infektion, innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
  3. Geschichte oder Vorhandensein von:

    • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
    • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Verbindungen, die mit dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen verwandt sind.
  4. Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression.
  5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
  6. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  7. Jeder Proband, der an einer früheren klinischen Studie mit VI-0521 teilgenommen hat.
  8. Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck.
  10. Serumkreatinin > 1,5 für männliche Probanden und > 1,4 für weibliche Probanden.
  11. Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 6 Monaten
  12. Weibliche Probanden, die möglicherweise schwanger sind oder stillen.
  13. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine klinische Bedeutung bei der Hemmung oder Induktion von Leberenzymen haben, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind.
  14. Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, das Subjekt ist hepatisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Jedem Probanden wird eine orale Einzeldosis von VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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