Un estudio para evaluar la farmacocinética de VI-0521 en sujetos con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

Se estudiarán un total de 18 a 24 asignaturas en 3 grupos de 6-8 asignaturas por grupo. El grupo 1 estará formado por 6-8 hombres o mujeres con función hepática normal, de 18 a 65 años inclusive. Los grupos 2-3 consistirán en 6-8 hombres o mujeres por grupo con diversos grados de insuficiencia hepática estable.

Criterio de exclusión:

Cualquier Sujeto que cumpla con los siguientes criterios debe ser excluido del ensayo:

1. Antecedentes conocidos de arritmias clínicamente significativas.
2. Enfermedad aguda, especialmente cualquier infección, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración.

3. Historia o presencia de:

   • Alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
   • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con el fármaco del estudio o compuestos relacionados.
4. Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, historial de hospitalización psiquiátrica, más de un episodio de depresión mayor en la vida.
5. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
6. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
7. Cualquier sujeto que haya participado en un ensayo clínico previo con VI-0521.
8. Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en este estudio.
9. Cualquier historial de glaucoma, aumento de la presión intraocular o medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular.
10. Creatinina sérica > 1,5 para sujetos masculinos y > 1,4 para sujetos femeninos.
11. Antecedentes de cálculos renales en los últimos 6 meses
12. Sujetos femeninos, que pueden estar embarazadas o en período de lactancia.
13. Uso de cualquier fármaco que se sabe que tiene importancia clínica en la inhibición o inducción de las enzimas hepáticas implicadas en el metabolismo del fármaco.
14. Uso de productos de tabaco o nicotina en los últimos 6 meses a menos que el sujeto tenga insuficiencia hepática.