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Uno studio per valutare la farmacocinetica di VI-0521 in soggetti con compromissione epatica

30 novembre 2009 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, in aperto, monodose per valutare la farmacocinetica di VI-0521 in soggetti con compromissione epatica e in soggetti sani di controllo

Questo studio è progettato per determinare gli effetti di una singola dose del farmaco in studio in soggetti con e senza compromissione epatica. Parteciperanno da 18 a 24 soggetti sottoponendosi a più prelievi di sangue per misurare il livello del farmaco in studio nel sangue nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose del farmaco in studio in tre gruppi. Ogni gruppo avrà 6 - 8 soggetti con livelli simili di compromissione epatica. Il gruppo 1 avrà una funzione epatica normale. I gruppi 2 e 3 saranno costituiti da soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ai soggetti verrà prelevato sangue a intervalli specifici per misurare i livelli del farmaco in studio. La partecipazione del soggetto durerà da 7 a 9 giorni circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno studiati un totale di 18-24 soggetti in 3 gruppi di 6-8 soggetti per gruppo. Il gruppo 1 sarà composto da 6-8 maschi o femmine con funzionalità epatica normale, di età compresa tra 18 e 65 anni. I gruppi 2-3 saranno composti da 6-8 maschi o femmine per gruppo con vari gradi di insufficienza epatica stabile.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi Soggetto che soddisfi i seguenti criteri deve essere escluso dalla sperimentazione:

  1. Storia nota di aritmie clinicamente significative.
  2. Malattia acuta, in particolare qualsiasi infezione, entro 2 settimane dalla somministrazione.

  3. Storia o presenza di:

    • Alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
    • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati al farmaco in studio o composti correlati.
  4. Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, storia di ricovero psichiatrico, più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1.
  6. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  7. Qualsiasi soggetto che abbia partecipato a una precedente sperimentazione clinica con VI-0521.
  8. Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione in questo studio.
  9. Qualsiasi storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare.
  10. Creatinina sierica > 1,5 per soggetti di sesso maschile e > 1,4 per soggetti di sesso femminile.
  11. Storia di calcoli renali negli ultimi 6 mesi
  12. Soggetti di sesso femminile, che potrebbero essere in stato di gravidanza o in allattamento.
  13. Uso di qualsiasi farmaco noto per avere un significato clinico nell'inibire o indurre gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco.
  14. Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi a meno che il soggetto non sia affetto da compromissione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Fentermina e topiramato
Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola dose orale di VI-0521 (PHEN/TPM 15/92 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Collaboratori

Covance
Sentrx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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