Badanie oceniające farmakokinetykę VI-0521 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

Łącznie przebadanych zostanie od 18 do 24 osób w 3 grupach po 6-8 osób w grupie. Grupa 1 będzie składać się z 6-8 mężczyzn lub kobiet z prawidłową czynnością wątroby, w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Grupy 2-3 będą składać się z 6-8 mężczyzn lub kobiet na grupę z różnym stopniem stabilnej niewydolności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Każdy Uczestnik spełniający następujące kryteria musi zostać wykluczony z badania:

1. Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
2. Ostra choroba, zwłaszcza jakakolwiek infekcja, w ciągu 2 tygodni od podania dawki.

3. Historia lub obecność:

   • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
   • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki związane z badanym lekiem lub związki pokrewne.
4. Dowolna historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, historia hospitalizacji psychiatrycznej, więcej niż jeden epizod dużej depresji w ciągu całego życia.
5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed dniem 1.
6. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1.
7. Każdy pacjent, który brał udział w poprzednim badaniu klinicznym z VI-0521.
8. Każdy osobnik, który otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w tym badaniu.
9. Jakakolwiek historia jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 u mężczyzn i > 1,4 u kobiet.
11. Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Kobiety, które mogą być w ciąży lub karmią piersią.
13. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że ma znaczenie kliniczne w hamowaniu lub indukowaniu enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków.
14. Używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.