Исследование по оценке фармакокинетики VI-0521 у субъектов с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

Всего будет изучаться от 18 до 24 предметов в 3 группах по 6-8 предметов в группе. Группа 1 будет состоять из 6-8 мужчин или женщин с нормальной функцией печени в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Группы 2-3 будут состоять из 6-8 мужчин или женщин в группе с различной степенью стабильной печеночной недостаточности.

Критерий исключения:

Любой субъект, отвечающий следующим критериям, должен быть исключен из исследования:

1. Известная история клинически значимых аритмий.
2. Острые заболевания, особенно любые инфекции, в течение 2 недель после приема.

3. История или наличие:

   • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет.
   • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные исследуемому лекарственному средству, или родственные соединения.
4. Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, госпитализация в психиатрическую больницу в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни.
5. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до 1-го дня.
6. Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
7. Любой субъект, участвовавший в предыдущем клиническом испытании с VI-0521.
8. Любой субъект, получивший исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы в этом исследовании.
9. Любая история глаукомы, повышенного внутриглазного давления или лекарств для лечения повышенного внутриглазного давления.
10. Креатинин сыворотки > 1,5 у мужчин и > 1,4 у женщин.
11. Камни в почках в анамнезе за последние 6 мес.
12. Субъекты женского пола, которые могут быть беременны или кормят грудью.
13. Использование любого лекарственного средства, которое, как известно, имеет клиническое значение для ингибирования или индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарств.
14. Употребление табака или никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев, если у субъекта нет печеночной недостаточности.