一项评估 VI-0521 在肝功能受损受试者中的药代动力学的研究
2009年11月30日 更新者：VIVUS LLC
一项 I 期、开放标签、单剂量研究，以评估 VI-0521 在肝功能受损受试者和健康对照受试者中的药代动力学
本研究旨在确定单次剂量的研究药物对有和没有肝功能损害的受试者的影响。
18 至 24 名受试者将参与多次抽血，以测量他们血液中研究药物的水平随时间的推移。
研究概览
详细说明
这项研究将研究单次服用研究药物对三组的影响。
每组将有 6 - 8 名具有相似肝损伤水平的受试者。
第 1 组将具有正常的肝功能。
第 2 组和第 3 组将由轻度至中度肝功能不全的受试者组成。
受试者将在特定时间间隔采血以测量研究药物水平。
主题参与将持续大约 7 到 9 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
总共 18 至 24 个科目将分为 3 组，每组 6-8 个科目。 第 1 组将由 6-8 名肝功能正常的男性或女性组成，年龄在 18 至 65 岁之间。 第 2-3 组将由每组 6-8 名具有不同程度的稳定肝损伤的男性或女性组成。
排除标准：
任何符合以下标准的受试者必须被排除在试验之外：
- 临床显着心律失常的已知病史。
- 给药后 2 周内出现急性疾病，尤其是任何感染。
历史或存在：
- 过去 2 年内酗酒或滥用药物。
- 对与研究药物相关的化合物或相关化合物的超敏反应或异质反应。
- 任何双相情感障碍或精神病史、精神病住院史、超过一次严重抑郁症的一生发作。
- 第 1 天前 56 天内献血或严重失血。
- 在第 1 天之前的 7 天内捐献血浆。
- 任何曾参加过 VI-0521 临床试验的受试者。
- 在本研究中给药前 30 天内接受研究药物的任何受试者。
- 任何青光眼病史、眼压升高或治疗眼压升高的药物。
- 男性受试者的血清肌酐 > 1.5，女性受试者 > 1.4。
- 最近 6 个月内有肾结石病史
- 可能怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 使用任何已知在抑制或诱导参与药物代谢的肝酶方面具有临床意义的药物。
- 在过去 6 个月内使用烟草或尼古丁产品，除非受试者有肝功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
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每个受试者将服用单次口服剂量的 VI-0521（PHEN/TPM 15/92 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：9天
|
9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月7日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月30日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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