コーティングされた VICRYL* Plus 縫合糸と、予定された乳がん手術における中国シルクとの比較
2011年8月29日 更新者：Ethicon, Inc.
予定された乳癌手術におけるコーティングされた VICRYL* プラス抗菌性 (ポリグラクチン 910) 縫合糸の美容効果と手術部位感染率のパイロット評価は、チャイニーズシルクと比較
これは、中国の 6 つのセンターから、乳癌の予定された修正された根治的乳房切除術を受けている約 100 人の患者の美容上の結果と手術部位感染を評価するための 90 日間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、処置後３、５、７、１２、３０および９０日目に、美容転帰および手術部位感染について評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
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Changchun、中国
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
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Dalian、中国
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
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Shanghai、中国
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントのある18歳以上
- 修正された根治的乳房切除術の予定
- 外科的創傷は、CDC SSI 外科的創傷分類を使用してクラス I/クリーンに分類されます
除外基準:
- -同意を与えることができず、研究要件を順守する可能性が低く、90日間のフォローアップ訪問を完了する
- 即時乳房再建、乳房美容手術、縮小、拡大、プロテーゼの挿入、乳管拡張症または感染性乳房疾患またはインプラントを伴う修正された根治的乳房切除術の手術を受けている
- CDC SSI 外科的創傷分類を使用してクラス II、III、または IV に分類される外科的創傷
- 炎症性がんまたは皮膚潰瘍がある
- トリクロサンに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある
- 糖尿病、ステロイドの長期使用、エイズ、薬物乱用など、創傷治癒が損なわれている、または慢性的な免疫不全がある
- 深刻な心臓および/または肺疾患がある
- 皮膚の瘢痕歴または家族歴がある
- -研究者またはセンターの指示の下で、この研究または他の研究に直接関係があるか、関与している
- -計画された治療開始前の30日以内に実験薬またはデバイスを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中国絹縫合糸
カイコの幼虫の糸を絡ませて作られた非吸収性の天然シルク縫合糸で、中国で市販されており、単純な結節経皮縫合パターンで使用されます
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皮膚閉鎖
他の名前：
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実験的：VICRYL* プラス縫合糸
グリコリド 90% と L-ラクチド 10% の共重合体で構成され、抗菌性のトリクロサンを含む合成吸収性外科用縫合糸で、皮下閉鎖技術に使用されます。
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皮膚閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品アウトカム ビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均スコア
時間枠：術後 30 日 (+/- 5)
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検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して、盲検化された独立した中央評価者が手術部位の写真で評価した術後美容転帰。
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術後 30 日 (+/- 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ホランダースケールでの平均化粧品アウトカムスコア
時間枠：12日
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6つのカテゴリー（ステップオフボーダー、輪郭の不規則性、傷マージンの分離、エッジの反転、過度の炎症、および全体的な外観
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12日
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修正ホランダースケールでの平均化粧品アウトカムスコア
時間枠：30日
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6つのカテゴリー（ステップオフボーダー、輪郭の不規則性、傷マージンの分離、エッジの反転、過度の炎症、および全体的な外観
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30日
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：3日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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3日目
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：5日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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5日目
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：7日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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7日目
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：12日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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12日目
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：30日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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30日目
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修正された ASEPSIS スケールでの平均手術部位感染スコア
時間枠：90日目
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訓練を受けた観察者による、SSI を特定するための術後の傷の評価。合計スコアに寄与するポイントが割り当てられます。軽度の創傷感染、31 ～ 40 は中等度の創傷感染、40 以上は重度の創傷感染 (最悪) を表します。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongtao ZHANG, MD、Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月29日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。