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Sutura VICRYL* Plus rivestita rispetto alla seta cinese nella chirurgia programmata per il cancro al seno

29 agosto 2011 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Valutazione pilota del risultato estetico e dei tassi di infezione del sito chirurgico della sutura antibatterica VICRYL* Plus rivestita (Polyglactin 910) rispetto alla seta cinese nella chirurgia programmata per cancro al seno

Questo è uno studio di 90 giorni per valutare l'esito estetico e l'infezione del sito chirurgico in circa 100 pazienti provenienti da 6 centri in Cina sottoposti a mastectomia radicale modificata programmata per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati post-procedura nei giorni 3, 5, 7, 12, 30 e 90 per esito estetico e infezione del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Cina
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con consenso informato scritto
  • Programmata per una mastectomia radicale modificata
  • Ferita chirurgica classificata Classe I/pulita utilizzando la classificazione delle ferite chirurgiche CDC SSI

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso ed è improbabile che soddisfi i requisiti dello studio e completi la visita di follow-up di 90 giorni
  • Interventi chirurgici per mastectomia radicale modificata con ricostruzione immediata del seno, interventi estetici al seno, riduzione, espansione, inserimento di protesi, ectasia del dotto o malattia infettiva del seno o impianto
  • Ferite chirurgiche classificate come Classe II, III o IV utilizzando la classificazione delle ferite chirurgiche CDC SSI
  • Ha tumori infiammatori o ulcerazioni della pelle
  • Ha conosciuto allergia o intolleranza al triclosan
  • Ha compromesso la guarigione delle ferite o deficienza immunitaria cronica, ad esempio diabete, uso prolungato di steroidi, AIDS o abuso di sostanze
  • Ha una grave malattia cardiaca e/o polmonare
  • Ha una storia di cicatrici sulla pelle o una storia familiare
  • Ha una relazione diretta o un coinvolgimento in questo o altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro
  • Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura di seta cinese
Sutura di seta naturale non assorbibile realizzata con filo intrecciato di larva di baco da seta, disponibile in commercio in Cina, utilizzata in un semplice modello di sutura transdermica interrotta
Dispositivo: sutura di seta
chiusura della pelle
Altri nomi:
  • sutura chirurgica (seta)
Sperimentale: Sutura VICRYL* Plus
Sutura chirurgica sintetica assorbibile composta da un copolimero di 90% glicolide e 10% L-lattide e contenente triclosano antibatterico, utilizzato in una tecnica di chiusura sottocuticolare
Dispositivo: VICRYL* Plus sutura
chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Poliglactina 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibatterico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala analogica visiva (VAS) del risultato cosmetico
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 5) postoperatori
Risultato estetico post-operatorio valutato su fotografie del sito chirurgico da un valutatore centrale in cieco indipendente utilizzando una scala analogica visiva convalidata da 100 mm, con 0 che rappresenta la peggiore cicatrice possibile e 100 che rappresenta la migliore cicatrice possibile
30 giorni (+/- 5) postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del risultato cosmetico sulla scala olandese modificata
Lasso di tempo: 12 giorni
Risultato estetico post-operatorio valutato sul sito chirurgico dallo sperimentatore utilizzando la scala cosmetica Hollander modificata (mHCS) con 0 che rappresenta il peggiore e 6 che rappresenta il migliore, calcolata sommando i punteggi individuali su ciascuna delle 6 categorie (bordi del gradino, irregolarità del contorno, ferita separazione dei margini, inversione dei bordi, infiammazione eccessiva e aspetto generale
12 giorni
Punteggio medio del risultato cosmetico sulla scala olandese modificata
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultato estetico post-operatorio valutato sul sito chirurgico dallo sperimentatore utilizzando la scala cosmetica Hollander modificata (mHCS) con 0 che rappresenta il peggiore e 6 che rappresenta il migliore, calcolata sommando i punteggi individuali su ciascuna delle 6 categorie (bordi del gradino, irregolarità del contorno, ferita separazione dei margini, inversione dei bordi, infiammazione eccessiva e aspetto generale
30 giorni
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 3
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 5
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 7
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 12
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 12
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 30
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Medical, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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