Gecoate VICRYL* Plus hechtdraad in vergelijking met Chinese zijde bij geplande borstkankeroperaties
29 augustus 2011 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Pilotevaluatie van cosmetisch resultaat en infectiepercentages van gecoate VICRYL* Plus antibacteriële (Polyglactine 910) hechtingen in vergelijking met Chinese zijde bij geplande borstkankerchirurgie
Dit is een 90 dagen durend onderzoek om het cosmetisch resultaat en de postoperatieve wondinfectie te evalueren bij ongeveer 100 patiënten uit 6 centra in China die geplande gemodificeerde radicale mastectomie voor borstkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen na de procedure op dag 3, 5, 7, 12, 30 en 90 worden beoordeeld op cosmetisch resultaat en postoperatieve wondinfectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
-
Changchun, China
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
-
Dalian, China
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
-
Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
-
Shanghai, China
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepland voor een gemodificeerde radicale borstamputatie
- Chirurgische wond geclassificeerd Klasse I/Schoon met behulp van de CDC SSI Surgical Wound Classification
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven en zal waarschijnlijk niet voldoen aan de studievereisten en het 90-daagse follow-upbezoek voltooien
- Chirurgie ondergaan voor gemodificeerde radicale borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie, cosmetische borstoperaties, verkleining, expansie, inbrengen van prothese, ductectasie of infectieuze borstziekte of implantaat
- Chirurgische wonden geclassificeerd als Klasse II, III of IV met behulp van CDC SSI Surgical Wound Classification
- Heeft inflammatoire kankers of huidzweren
- Heeft een bekende allergie of intolerantie voor triclosan
- Heeft een gecompromitteerde wondgenezing of chronische immuundeficiëntie, bijvoorbeeld diabetes, langdurig gebruik van steroïden, aids of middelenmisbruik
- Heeft een ernstige hart- en/of longaandoening
- Heeft huidlittekengeschiedenis of familiegeschiedenis
- Heeft een directe relatie met of betrokkenheid bij dit of ander onderzoek onder leiding van de onderzoeker of het centrum
- Een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chinese zijde hechtdraad
Natuurlijke, niet-resorbeerbare zijden hechtdraad gemaakt van ineengestrengelde draad van zijderupslarve, in de handel verkrijgbaar in China, gebruikt in een eenvoudig onderbroken transdermaal hechtpatroon
|
sluiting van de huid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VICRYL* Plus hechtdraad
Synthetisch resorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal bestaande uit een copolymeer van 90% glycolide en 10% L-lactide en met antibacterieel triclosan, gebruikt in een subcuticulaire sluitingstechniek
|
sluiting van de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op cosmetisch resultaat Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen (+/- 5) postoperatief
|
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op foto's van de operatieplaats door een onafhankelijke geblindeerde centrale beoordelaar met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor het ergst mogelijke litteken en 100 voor het best mogelijke litteken
|
30 dagen (+/- 5) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde cosmetische uitkomstscore op gemodificeerde Hollander-schaal
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op de plaats van de operatie door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Hollander Cosmetic Scale (mHCS) waarbij 0 staat voor het slechtste en 6 voor het beste, berekend door optelling van de individuele scores op elk van de 6 categorieën (afstapranden, contouronregelmatigheden, randscheiding, randinversie, overmatige ontsteking en algehele uitstraling
|
12 dagen
|
|
Gemiddelde cosmetische uitkomstscore op gemodificeerde Hollander-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op de plaats van de operatie door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Hollander Cosmetic Scale (mHCS) waarbij 0 staat voor het slechtste en 6 voor het beste, berekend door optelling van de individuele scores op elk van de 6 categorieën (afstapranden, contouronregelmatigheden, randscheiding, randinversie, overmatige ontsteking en algehele uitstraling
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 3
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 3
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 5
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 5
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 7
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 12
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 12
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 30
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 30
|
|
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 90
|
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200-08-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .