Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecoate VICRYL* Plus hechtdraad in vergelijking met Chinese zijde bij geplande borstkankeroperaties

29 augustus 2011 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Pilotevaluatie van cosmetisch resultaat en infectiepercentages van gecoate VICRYL* Plus antibacteriële (Polyglactine 910) hechtingen in vergelijking met Chinese zijde bij geplande borstkankerchirurgie

Dit is een 90 dagen durend onderzoek om het cosmetisch resultaat en de postoperatieve wondinfectie te evalueren bij ongeveer 100 patiënten uit 6 centra in China die geplande gemodificeerde radicale mastectomie voor borstkanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen na de procedure op dag 3, 5, 7, 12, 30 en 90 worden beoordeeld op cosmetisch resultaat en postoperatieve wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, China
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor een gemodificeerde radicale borstamputatie
  • Chirurgische wond geclassificeerd Klasse I/Schoon met behulp van de CDC SSI Surgical Wound Classification

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven en zal waarschijnlijk niet voldoen aan de studievereisten en het 90-daagse follow-upbezoek voltooien
  • Chirurgie ondergaan voor gemodificeerde radicale borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie, cosmetische borstoperaties, verkleining, expansie, inbrengen van prothese, ductectasie of infectieuze borstziekte of implantaat
  • Chirurgische wonden geclassificeerd als Klasse II, III of IV met behulp van CDC SSI Surgical Wound Classification
  • Heeft inflammatoire kankers of huidzweren
  • Heeft een bekende allergie of intolerantie voor triclosan
  • Heeft een gecompromitteerde wondgenezing of chronische immuundeficiëntie, bijvoorbeeld diabetes, langdurig gebruik van steroïden, aids of middelenmisbruik
  • Heeft een ernstige hart- en/of longaandoening
  • Heeft huidlittekengeschiedenis of familiegeschiedenis
  • Heeft een directe relatie met of betrokkenheid bij dit of ander onderzoek onder leiding van de onderzoeker of het centrum
  • Een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chinese zijde hechtdraad
Natuurlijke, niet-resorbeerbare zijden hechtdraad gemaakt van ineengestrengelde draad van zijderupslarve, in de handel verkrijgbaar in China, gebruikt in een eenvoudig onderbroken transdermaal hechtpatroon
Apparaat: zijden hechtdraad
sluiting van de huid
Andere namen:
  • chirurgische hechtdraad (zijde)
Experimenteel: VICRYL* Plus hechtdraad
Synthetisch resorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal bestaande uit een copolymeer van 90% glycolide en 10% L-lactide en met antibacterieel triclosan, gebruikt in een subcuticulaire sluitingstechniek
Apparaat: VICRYL* Plus hechtdraad
sluiting van de huid
Andere namen:
  • Polyglactine 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibacterieel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op cosmetisch resultaat Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen (+/- 5) postoperatief
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op foto's van de operatieplaats door een onafhankelijke geblindeerde centrale beoordelaar met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor het ergst mogelijke litteken en 100 voor het best mogelijke litteken
30 dagen (+/- 5) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cosmetische uitkomstscore op gemodificeerde Hollander-schaal
Tijdsspanne: 12 dagen
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op de plaats van de operatie door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Hollander Cosmetic Scale (mHCS) waarbij 0 staat voor het slechtste en 6 voor het beste, berekend door optelling van de individuele scores op elk van de 6 categorieën (afstapranden, contouronregelmatigheden, randscheiding, randinversie, overmatige ontsteking en algehele uitstraling
12 dagen
Gemiddelde cosmetische uitkomstscore op gemodificeerde Hollander-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatief cosmetisch resultaat beoordeeld op de plaats van de operatie door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Hollander Cosmetic Scale (mHCS) waarbij 0 staat voor het slechtste en 6 voor het beste, berekend door optelling van de individuele scores op elk van de 6 categorieën (afstapranden, contouronregelmatigheden, randscheiding, randinversie, overmatige ontsteking en algehele uitstraling
30 dagen
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 3
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 3
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 5
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 5
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 7
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 7
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 12
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 12
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 30
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 30
Gemiddelde score voor infectie van de operatieplaats op gemodificeerde ASEPSIS-schaal
Tijdsspanne: Dag 90
Postoperatieve beoordeling van wond door getrainde waarnemer om SSI te identificeren op basis van verschillende kenmerken waaraan punten zijn toegewezen die bijdragen aan een totale score, waarbij 0-10 staat voor bevredigende genezing (beste), 11-20 voor verstoring van genezing, 21-30 voor lichte wondinfectie, 31-40 vertegenwoordigt matige wondinfectie en meer dan 40 vertegenwoordigt ernstige wondinfectie (ergste)
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Medical, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op zijden hechtdraad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren