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Sutura revestida VICRYL* Plus em comparação com seda chinesa em cirurgia programada de câncer de mama

29 de agosto de 2011 atualizado por: Ethicon, Inc.

Avaliação Piloto do Resultado Cosmético e Taxas de Infecção do Local Cirúrgico da Sutura Revestida VICRYL* Plus Antibacteriana (Poliglactina 910) Comparada à Seda Chinesa em Cirurgia Programada de Câncer de Mama

Este é um estudo de 90 dias para avaliar o resultado cosmético e a infecção do local cirúrgico em aproximadamente 100 pacientes de 6 centros na China submetidas a mastectomia radical modificada programada para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados após o procedimento nos dias 3, 5, 7, 12, 30 e 90 quanto ao resultado cosmético e infecção do local cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, China
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com consentimento informado por escrito
  • Agendado para uma mastectomia radical modificada
  • Ferida cirúrgica classificada como Classe I/Limpar usando a Classificação de Feridas Cirúrgicas SSI do CDC

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento e improvável de cumprir os requisitos do estudo e concluir a visita de acompanhamento de 90 dias
  • Submetida a cirurgia para mastectomia radical modificada com reconstrução imediata da mama, operações estéticas da mama, redução, expansão, inserção de prótese, ectasia ductal ou doença infecciosa da mama ou implante
  • Feridas cirúrgicas classificadas como Classe II, III ou IV usando a Classificação de Feridas Cirúrgicas SSI do CDC
  • Tem câncer inflamatório ou ulceração da pele
  • Tem alergia ou intolerância conhecida ao triclosan
  • Tem cicatrização de feridas comprometida ou deficiência imunológica crônica, por exemplo, diabetes, uso prolongado de esteróides, AIDS ou abuso de substâncias
  • Tem doença cardíaca e/ou pulmonar grave
  • Tem histórico de cicatrizes na pele ou histórico familiar
  • Tem relação direta ou envolvimento neste ou em outros estudos sob a direção do investigador ou centro
  • Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura De Seda Chinesa
Sutura de seda natural, não absorvível, feita de fio entrelaçado de larva do bicho-da-seda, comercialmente disponível na China, usada em um padrão de sutura transdérmica interrompida simples
Dispositivo: sutura de seda
fechamento da pele
Outros nomes:
  • sutura cirúrgica (seda)
Experimental: Sutura VICRYL* Plus
Sutura cirúrgica absorvível sintética composta por copolímero de 90% de glicolídeo e 10% de L-lactídeo e contendo o antibacteriano triclosan, utilizado em técnica de fechamento subcuticular
Dispositivo: Sutura VICRYL* Plus
fechamento da pele
Outros nomes:
  • Poliglactina 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibacteriano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na escala visual analógica (VAS) de resultado cosmético
Prazo: 30 dias (+/- 5) de pós-operatório
Resultado cosmético pós-operatório avaliado em fotografias do local cirúrgico por um avaliador central cego independente usando uma escala analógica visual validada de 100 mm, com 0 representando a pior cicatriz possível e 100 representando a melhor cicatriz possível
30 dias (+/- 5) de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do resultado cosmético na escala de Hollander modificada
Prazo: 12 dias
Resultado cosmético pós-operatório avaliado no local da cirurgia pelo investigador usando a Hollander Cosmetic Scale modificada (mHCS) com 0 representando o pior e 6 representando o melhor, calculado pela soma das pontuações individuais em cada uma das 6 categorias (bordas escalonadas, irregularidades de contorno, ferida separação de margem, inversão de borda, inflamação excessiva e aparência geral
12 dias
Pontuação média do resultado cosmético na escala de Hollander modificada
Prazo: 30 dias
Resultado cosmético pós-operatório avaliado no local da cirurgia pelo investigador usando a Hollander Cosmetic Scale modificada (mHCS) com 0 representando o pior e 6 representando o melhor, calculado pela soma das pontuações individuais em cada uma das 6 categorias (bordas escalonadas, irregularidades de contorno, ferida separação de margem, inversão de borda, inflamação excessiva e aparência geral
30 dias
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 3
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 3
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 5
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 5
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 7
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 7
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 12
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 12
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 30
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 30
Pontuação Média de Infecção de Sítio Cirúrgico na Escala ASEPSIS Modificada
Prazo: Dia 90
Avaliação pós-operatória da ferida por observador treinado para identificar SSI com base em várias características que recebem pontos que contribuem para uma pontuação total, com 0-10 representando cicatrização satisfatória (melhor), 11-20 representando distúrbio da cicatrização, 21-30 representando infecção de ferida menor, 31-40 representando infecção de ferida moderada e acima de 40 representando infecção de ferida grave (pior)
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200-08-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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