Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevonatos VICRYL* Plus varrat a kínai selyemhez képest a tervezett emlőrák műtét során

2011. augusztus 29. frissítette: Ethicon, Inc.

A bevont VICRYL* Plus antibakteriális (Polyglactin 910) varrat kozmetikai eredményének és a műtéti hely fertőzési arányának kísérleti értékelése a kínai selyemhez képest a tervezett emlőráksebészetben

Ez egy 90 napos vizsgálat a kozmetikai kimenetel és a műtéti hely fertőzésének értékelésére 6 kínai központból származó, körülbelül 100 betegen, akiken mellrák miatt tervezett módosított radikális mastectomián estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a beavatkozás után a 3., 5., 7., 12., 30. és 90. napon értékelik a kozmetikai kimenetel és a műtéti hely fertőzése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Kína
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Kína
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Kína
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb írásos beleegyezéssel
  • Módosított radikális mastectomiát terveznek
  • Sebészeti sebek besorolása I. osztályba/Tiszta a CDC SSI műtéti sebek osztályozása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni, és nem valószínű, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek, és nem teljesíti a 90 napos nyomon követési látogatást
  • Módosított radikális mastectomia miatti műtét azonnali emlőrekonstrukcióval, kozmetikai emlőműtéttel, kicsinyítéssel, bővítéssel, protézis behelyezésével, ductus ectasia vagy fertőző emlőbetegség vagy implantátum
  • II., III. vagy IV. osztályba sorolt ​​műtéti sebek a CDC SSI műtéti sebek osztályozása alapján
  • Gyulladásos rákos megbetegedései vagy bőrfekélyei vannak
  • Ismert allergiája vagy intoleranciája a triklozánnal szemben
  • Gyengült a sebgyógyulása vagy krónikus immunhiányos állapota, például cukorbetegség, hosszan tartó szteroidhasználat, AIDS vagy kábítószer-használat
  • Súlyos szív- és/vagy tüdőbetegsége van
  • Bőrheg vagy családi anamnézis van
  • Közvetlen kapcsolatban áll ezzel vagy más tanulmányokkal, vagy részt vesz abban, a vizsgáló vagy a központ irányítása alatt
  • Kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kínai selyemvarrat
Természetes, nem felszívódó selyemvarró, amely selyemhernyó lárvából származó fonalból készült, Kínában kapható, egyszerű megszakított transzdermális varratmintában
Eszköz: selyemvarrat
bőrzárás
Más nevek:
  • sebészeti varrat (selyem)
Kísérleti: VICRYL* Plus Suture
Szintetikus felszívódó sebészeti varrat, amely 90% glikolid és 10% L-laktid kopolimerből áll, és antibakteriális triklozánt tartalmaz, szubkutikuláris zárási technikában
Eszköz: VICRYL* Plusz varrat
bőrzárás
Más nevek:
  • Polilaktin 910 (Vicryl)
  • Triklozán (antibakteriális)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám a kozmetikai eredmény vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: 30 nappal (+/- 5) a műtét után
A posztoperatív kozmetikai eredményt a műtét helyén készült fényképeken értékelte független, vak központi értékelő, validált 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a lehető legrosszabb heget, a 100 pedig a lehető legjobb heget jelenti.
30 nappal (+/- 5) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kozmetikai eredménypontszám a módosított Hollander-skálán
Időkeret: 12 nap
A műtét utáni kozmetikai eredményt a vizsgáló a műtéti helyen értékelte a módosított Hollander kozmetikai skála (mHCS) segítségével, ahol a 0 a legrosszabb, a 6 pedig a legjobb, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják a 6 kategória (lelépési határok, kontúr egyenetlenségei, seb) egyéni pontszámait. szélek elválasztása, élek inverziója, túlzott gyulladás és általános megjelenés
12 nap
Átlagos kozmetikai eredménypontszám a módosított Hollander-skálán
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni kozmetikai eredményt a vizsgáló a műtéti helyen értékelte a módosított Hollander kozmetikai skála (mHCS) segítségével, ahol a 0 a legrosszabb, a 6 pedig a legjobb, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják a 6 kategória (lelépési határok, kontúr egyenetlenségei, seb) egyéni pontszámait. szélek elválasztása, élek inverziója, túlzott gyulladás és általános megjelenés
30 nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 3. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
3. nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 5. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
5. nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 7. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
7. nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 12. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
12. nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 30. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
30. nap
Átlagos műtéti hely fertőzési pontszám a módosított ASEPSIS skálán
Időkeret: 90. nap
A seb posztoperatív értékelése képzett megfigyelő által, hogy azonosítsa az SSI-t több olyan jellemző alapján, amelyekhez olyan pontokat rendelnek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz, ahol 0-10 a kielégítő gyógyulást (legjobb), 11-20 a gyógyulási zavart, 21-30 a gyógyulási zavart jelenti. kisebb sebfertőzés, 31-40 közepes sebfertőzést, 40 felett pedig súlyos sebfertőzést (legrosszabb)
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

Johnson & Johnson Medical, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200-08-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a selyemvarrat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel