Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шовный материал VICRYL* Plus с покрытием по сравнению с китайским шелком при плановой хирургии рака молочной железы

29 августа 2011 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Пилотная оценка косметических результатов и частоты инфицирования области хирургического вмешательства при использовании шовного материала VICRYL* Plus с антибактериальным покрытием (полиглактин 910) по сравнению с китайским шелком при плановой хирургии рака молочной железы

Это 90-дневное исследование для оценки косметических результатов и инфекции в области хирургического вмешательства примерно у 100 пациентов из 6 центров в Китае, перенесших плановую модифицированную радикальную мастэктомию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут оцениваться после процедуры в дни 3, 5, 7, 12, 30 и 90 для косметического результата и инфекции области хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Китай
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Китай
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с письменного информированного согласия
  • Назначена модифицированная радикальная мастэктомия.
  • Хирургическая рана классифицируется как класс I/чистая согласно классификации хирургических ран CDC SSI.

Критерий исключения:

  • Не может дать согласие и вряд ли выполнит требования исследования и завершит 90-дневный контрольный визит.
  • Перенесенная операция по модифицированной радикальной мастэктомии с немедленной реконструкцией груди, косметическими операциями на груди, уменьшением, расширением, установкой протеза, эктазией протока или инфекционным заболеванием груди или имплантатом
  • Хирургические раны, отнесенные к классу II, III или IV в соответствии с классификацией хирургических ран CDC SSI.
  • Имеет воспалительный рак или изъязвление кожи
  • Имеет известную аллергию или непереносимость триклозана
  • Имеет нарушенное заживление ран или хронический иммунодефицит, например, диабет, длительное употребление стероидов, СПИД или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Имеет серьезное заболевание сердца и/или легких
  • Имеет шрамы на коже или семейный анамнез
  • Имеет прямое отношение или участие в этом или других исследованиях под руководством исследователя или центра
  • Получил экспериментальный препарат или устройство в течение 30 дней до запланированного начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Китайский шелковый шов
Натуральный нерассасывающийся шелковый шовный материал, изготовленный из переплетенных нитей личинок тутового шелкопряда, коммерчески доступный в Китае, используемый в виде простого прерывистого чрескожного шва.
Устройство: шелковый шов
закрытие кожи
Другие имена:
  • хирургический шов (шелк)
Экспериментальный: Шовный материал VICRYL* Plus
Синтетическая рассасывающаяся хирургическая нить, состоящая из сополимера 90 % гликолида и 10 % L-лактида и содержащая антибактериальный триклозан, используется в технике подкожного закрытия.
Устройство: Шовный материал VICRYL* Plus
закрытие кожи
Другие имена:
  • Полиглактин 910 (Викрил)
  • Триклозан (антибактериальный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по визуальной аналоговой шкале косметических результатов (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней (+/- 5) после операции
Послеоперационный косметический результат, оцениваемый независимым ослепленным центральным оценщиком по фотографиям места операции с использованием утвержденной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 соответствует наихудшему из возможных рубцов, а 100 — наилучшему возможному рубцу.
30 дней (+/- 5) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний косметический результат по модифицированной шкале Холландера
Временное ограничение: 12 дней
Послеоперационный косметический результат, оцениваемый исследователем на месте хирургического вмешательства с использованием модифицированной косметической шкалы Холландера (mHCS), где 0 соответствует худшему, а 6 соответствует лучшему, рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов по каждой из 6 категорий (ступенчатые границы, неровности контура, раневые дефекты). разделение краев, инверсия краев, чрезмерное воспаление и общий вид
12 дней
Средний косметический результат по модифицированной шкале Холландера
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационный косметический результат, оцениваемый исследователем на месте хирургического вмешательства с использованием модифицированной косметической шкалы Холландера (mHCS), где 0 соответствует худшему, а 6 соответствует лучшему, рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов по каждой из 6 категорий (ступенчатые границы, неровности контура, раневые дефекты). разделение краев, инверсия краев, чрезмерное воспаление и общий вид
30 дней
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 3
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 3
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 5
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 5
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 7
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 7
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 12
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 12
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 30
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 30
Средняя оценка инфекции области хирургического вмешательства по модифицированной шкале ASEPSIS
Временное ограничение: День 90
Послеоперационная оценка раны обученным наблюдателем для выявления ИОХВ на основе нескольких характеристик, которым присваиваются баллы, влияющие на общую оценку, где 0–10 соответствует удовлетворительному заживлению (наилучшее), 11–20 соответствует нарушению заживления, 21–30 соответствует легкая раневая инфекция, 31–40 — умеренная раневая инфекция и более 40 — тяжелая раневая инфекция (наихудшее)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Medical, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200-08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться