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Sutura VICRYL* Plus recubierta en comparación con seda china en cirugía programada de cáncer de mama

29 de agosto de 2011 actualizado por: Ethicon, Inc.

Evaluación piloto del resultado cosmético y las tasas de infección del sitio quirúrgico de la sutura antibacteriana VICRYL* Plus recubierta (poliglactina 910) en comparación con la seda china en la cirugía programada de cáncer de mama

Este es un estudio de 90 días para evaluar el resultado cosmético y la infección del sitio quirúrgico en aproximadamente 100 pacientes de 6 centros en China que se sometieron a una mastectomía radical modificada programada para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados después del procedimiento los días 3, 5, 7, 12, 30 y 90 para determinar el resultado cosmético y la infección del sitio quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con consentimiento informado por escrito
  • Programada para una mastectomía radical modificada
  • Herida quirúrgica clasificada Clase I/Limpia utilizando la clasificación de heridas quirúrgicas SSI de los CDC

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento y es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio y complete la visita de seguimiento de 90 días
  • Someterse a una cirugía de mastectomía radical modificada con reconstrucción mamaria inmediata, operaciones mamarias estéticas, reducción, expansión, inserción de prótesis, ectasia de conducto o enfermedad mamaria infecciosa o implante
  • Heridas quirúrgicas clasificadas como Clase II, III o IV utilizando la Clasificación de Heridas Quirúrgicas SSI de los CDC
  • Tiene cánceres inflamatorios o ulceración de la piel.
  • Tiene alergia conocida o intolerancia al triclosán.
  • Ha comprometido la cicatrización de heridas o una inmunodeficiencia crónica, por ejemplo, diabetes, uso prolongado de esteroides, SIDA o abuso de sustancias.
  • Tiene una enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave
  • Tiene antecedentes de cicatrices en la piel o antecedentes familiares.
  • Tiene relación directa o participación en este u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro.
  • Recibió un medicamento o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura de seda china
Sutura de seda natural no absorbible hecha de hilo entrelazado de larva de gusano de seda, disponible comercialmente en China, utilizada en un patrón de sutura transdérmica interrumpida simple
Dispositivo: sutura de seda
cierre de piel
Otros nombres:
  • sutura quirúrgica (seda)
Experimental: Sutura VICRYL* Plus
Sutura quirúrgica sintética reabsorbible compuesta por un copolímero de 90% glicólido y 10% L-láctido y que contiene triclosán antibacteriano, utilizada en una técnica de cierre subcuticular
Dispositivo: Sutura VICRYL* Plus
cierre de piel
Otros nombres:
  • Poliglactina 910 (Vicryl)
  • Triclosán (antibacteriano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en la escala analógica visual (EVA) de resultados estéticos
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 5) postoperatorio
Resultado cosmético posoperatorio evaluado en fotografías del sitio quirúrgico por un evaluador central ciego independiente utilizando una escala analógica visual validada de 100 mm, donde 0 representa la peor cicatriz posible y 100 representa la mejor cicatriz posible
30 días (+/- 5) postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del resultado cosmético en la escala de Hollander modificada
Periodo de tiempo: 12 días
El resultado cosmético postoperatorio evaluado en el sitio quirúrgico por el investigador utilizando la Escala Cosmética de Hollander modificada (mHCS) donde 0 representa lo peor y 6 representa lo mejor, calculado sumando las puntuaciones individuales en cada una de las 6 categorías (bordes escalonados, irregularidades del contorno, herida). separación de márgenes, inversión de bordes, inflamación excesiva y apariencia general
12 días
Puntuación media del resultado cosmético en la escala de Hollander modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado cosmético postoperatorio evaluado en el sitio quirúrgico por el investigador utilizando la Escala Cosmética de Hollander modificada (mHCS) donde 0 representa lo peor y 6 representa lo mejor, calculado sumando las puntuaciones individuales en cada una de las 6 categorías (bordes escalonados, irregularidades del contorno, herida). separación de márgenes, inversión de bordes, inflamación excesiva y apariencia general
30 dias
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Día 3
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Dia 5
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Dia 5
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Día 7
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Día 12
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Día 12
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Día 30
Puntuación media de infección del sitio quirúrgico en la escala ASEPSIS modificada
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluación posoperatoria de la herida por parte de un observador capacitado para identificar SSI en función de varias características a las que se les asignan puntos que contribuyen a una puntuación total, donde 0-10 representa curación satisfactoria (mejor), 11-20 representa alteración de la curación, 21-30 representa infección leve de la herida, 31-40 representa una infección moderada de la herida y más de 40 representa una infección grave de la herida (peor)
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200-08-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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