Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powlekany szew VICRYL* Plus w porównaniu z chińskim jedwabiem w planowej operacji raka piersi

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Pilotażowa ocena efektów kosmetycznych i wskaźników infekcji miejsca operowanego szwów powlekanych VICRYL* Plus Antibacterial (poliglaktyna 910) w porównaniu z chińskim jedwabiem w planowej operacji raka piersi

Jest to 90-dniowe badanie mające na celu ocenę wyniku kosmetycznego i zakażenia miejsca operowanego u około 100 pacjentek z 6 ośrodków w Chinach poddawanych zaplanowanej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani po zabiegu w dniach 3, 5, 7, 12, 30 i 90 pod kątem wyniku kosmetycznego i zakażenia miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej za pisemną świadomą zgodą
  • Zaplanowany na zmodyfikowaną radykalną mastektomię
  • Rana chirurgiczna sklasyfikowana jako klasa I/czysta przy użyciu klasyfikacji ran chirurgicznych CDC SSI

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody i jest mało prawdopodobne, aby spełnił wymagania dotyczące badania i odbył 90-dniową wizytę kontrolną
  • W trakcie operacji zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi, operacjami kosmetycznymi piersi, zmniejszeniem, powiększeniem, wprowadzeniem protezy, ektazją przewodu lub chorobą zakaźną piersi lub implantem
  • Rany chirurgiczne sklasyfikowane jako klasa II, III lub IV według klasyfikacji ran chirurgicznych CDC SSI
  • Ma zapalne nowotwory lub owrzodzenia skóry
  • Ma znaną alergię lub nietolerancję na triklosan
  • Ma upośledzone gojenie się ran lub chroniczny niedobór odporności, na przykład cukrzyca, długotrwałe stosowanie sterydów, AIDS lub nadużywanie substancji
  • Ma poważną chorobę serca i/lub płuc
  • Ma historię blizn na skórze lub historię rodzinną
  • Ma bezpośredni związek lub udział w tym lub innych badaniach pod kierunkiem badacza lub ośrodka
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chiński jedwabny szew
Naturalny, niewchłanialny szew jedwabny wykonany ze splecionej nici z larwy jedwabnika, dostępny w handlu w Chinach, stosowany w prostym przerywanym schemacie szwu przezskórnego
Urządzenie: jedwabny szew
zamknięcie skóry
Inne nazwy:
  • szew chirurgiczny (jedwab)
Eksperymentalny: Szew VICRYL* Plus
Syntetyczny wchłanialny szew chirurgiczny złożony z kopolimeru 90% glikolidu i 10% L-laktydu i zawierający triklosan o działaniu przeciwbakteryjnym, stosowany w technice zamykania podskórnego
Urządzenie: Szew VICRYL* Plus
zamknięcie skóry
Inne nazwy:
  • Poliglaktyna 910 (Vicryl)
  • Triklosan (antybakteryjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni (+/- 5) po operacji
Kosmetyczny efekt pooperacyjny oceniany na zdjęciach pola operacyjnego przez niezależnego, zaślepionego, centralnego oceniającego przy użyciu zatwierdzonej wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą bliznę, a 100 najlepszą możliwą bliznę
30 dni (+/- 5) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik kosmetyczny w zmodyfikowanej skali Hollandera
Ramy czasowe: 12 dni
Pooperacyjny efekt kosmetyczny oceniany na miejscu operowanym przez badacza za pomocą zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Hollandera (mHCS), gdzie 0 oznacza najgorsze, a 6 najlepsze, obliczone przez dodanie indywidualnych wyników w każdej z 6 kategorii (granice schodków, nieregularności konturów, rana separacja brzegów, odwrócenie brzegów, nadmierny stan zapalny i ogólny wygląd
12 dni
Średni wynik kosmetyczny w zmodyfikowanej skali Hollandera
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjny efekt kosmetyczny oceniany na miejscu operowanym przez badacza za pomocą zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Hollandera (mHCS), gdzie 0 oznacza najgorsze, a 6 najlepsze, obliczone przez dodanie indywidualnych wyników w każdej z 6 kategorii (granice schodków, nieregularności konturów, rana separacja brzegów, odwrócenie brzegów, nadmierny stan zapalny i ogólny wygląd
30 dni
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 3
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 3
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 5
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 5
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 7
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 7
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 12
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 12
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 30
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 30
Średnia ocena zakażenia miejsca operowanego w zmodyfikowanej skali ASEPSIS
Ramy czasowe: Dzień 90
Pooperacyjna ocena rany przez przeszkolonego obserwatora w celu zidentyfikowania ZMO na podstawie kilku cech, którym przypisano punkty, które składają się na łączną punktację, gdzie 0-10 oznacza zadowalające gojenie (najlepsze), 11-20 oznacza zaburzenie gojenia, 21-30 oznacza niewielka infekcja rany, 31-40 reprezentująca umiarkowaną infekcję rany i ponad 40 reprezentująca ciężką infekcję rany (najgorsza)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Medical, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na jedwabny szew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj