Beschichtetes VICRYL* Plus-Nahtmaterial im Vergleich zu chinesischer Seide bei geplanten Brustkrebsoperationen
29. August 2011 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Pilotbewertung des kosmetischen Ergebnisses und der Infektionsraten an Operationsstellen von beschichtetem VICRYL* Plus antibakteriellem (Polyglactin 910) Nahtmaterial im Vergleich zu chinesischer Seide bei geplanten Brustkrebsoperationen
Dies ist eine 90-tägige Studie zur Bewertung des kosmetischen Ergebnisses und der Infektion der Operationsstelle bei etwa 100 Patientinnen aus 6 Zentren in China, die sich einer geplanten modifizierten radikalen Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Eingriff an den Tagen 3, 5, 7, 12, 30 und 90 auf das kosmetische Ergebnis und die Infektion der Operationsstelle untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
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Changchun, China
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
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Dalian, China
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
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Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
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Shanghai, China
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie
- Operationswunde klassifiziert als Klasse I/Sauber gemäß der CDC SSI-Klassifizierung für chirurgische Wunden
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, die Einwilligung zu erteilen, und es ist unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen eingehalten und der 90-tägige Nachsorgebesuch abgeschlossen werden
- Unterziehen einer Operation für eine modifizierte radikale Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion, kosmetischen Brustoperationen, Verkleinerung, Erweiterung, Einsetzen einer Prothese, Ductus-Ektasie oder infektiöser Brusterkrankung oder Implantat
- Operationswunden, klassifiziert als Klasse II, III oder IV gemäß der CDC SSI-Klassifizierung für chirurgische Wunden
- Hat entzündlichen Krebs oder Hautgeschwüre
- Hat eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Triclosan
- Hat eine beeinträchtigte Wundheilung oder eine chronische Immunschwäche, zum Beispiel Diabetes, längere Verwendung von Steroiden, AIDS oder Drogenmissbrauch
- Hat eine schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung
- Hat Hautnarbengeschichte oder Familiengeschichte
- Hat eine direkte Beziehung zu oder Beteiligung an dieser oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder Zentrums
- Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chinesische Seidennaht
Natürliches, nicht resorbierbares Seidennahtmaterial aus verschlungenen Fäden von Seidenraupenlarven, im Handel erhältlich in China, verwendet in einem einfachen unterbrochenen transdermalen Nahtmuster
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Hautverschluss
Andere Namen:
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Experimental: VICRYL* Plus Nahtmaterial
Synthetisches resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, bestehend aus einem Copolymer aus 90 % Glykolid und 10 % L-Lactid und mit antibakteriellem Triclosan, das in einer subkutikulären Verschlusstechnik verwendet wird
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Hautverschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Wert auf der visuellen Analogskala des kosmetischen Ergebnisses (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 5) postoperativ
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Postoperatives kosmetisches Ergebnis, bewertet anhand von Fotos der Operationsstelle durch einen unabhängigen, verblindeten zentralen Gutachter unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 die schlimmstmögliche Narbe und 100 die bestmögliche Narbe darstellt
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30 Tage (+/- 5) postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer kosmetischer Ergebniswert auf der modifizierten Hollander-Skala
Zeitfenster: 12 Tage
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Postoperatives kosmetisches Ergebnis, bewertet an der Operationsstelle durch den Untersucher unter Verwendung der modifizierten Hollander-Kosmetikskala (mHCS), wobei 0 für das Schlechteste und 6 für das Beste steht, berechnet durch Addieren der individuellen Bewertungen für jede der 6 Kategorien (Stufenränder, Konturunregelmäßigkeiten, Wunde Randtrennung, Kanteninversion, übermäßige Entzündung und Gesamterscheinungsbild
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12 Tage
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Mittlerer kosmetischer Ergebniswert auf der modifizierten Hollander-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperatives kosmetisches Ergebnis, bewertet an der Operationsstelle durch den Untersucher unter Verwendung der modifizierten Hollander-Kosmetikskala (mHCS), wobei 0 für das Schlechteste und 6 für das Beste steht, berechnet durch Addieren der individuellen Bewertungen für jede der 6 Kategorien (Stufenränder, Konturunregelmäßigkeiten, Wunde Randtrennung, Kanteninversion, übermäßige Entzündung und Gesamterscheinungsbild
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30 Tage
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 3
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 3
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 5
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 5
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 7
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 7
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 12
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 12
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 30
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 30
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Mittlerer Score für Infektionen an der Operationsstelle auf der modifizierten ASEPSIS-Skala
Zeitfenster: Tag 90
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Postoperative Beurteilung der Wunde durch einen geschulten Beobachter zur Identifizierung von SSI basierend auf mehreren Merkmalen, denen Punkte zugewiesen werden, die zu einer Gesamtpunktzahl beitragen, wobei 0-10 eine zufriedenstellende Heilung (am besten) darstellt, 11-20 eine Heilungsstörung darstellt, 21-30 darstellt leichte Wundinfektion, 31-40 steht für mäßige Wundinfektion und über 40 steht für schwere Wundinfektion (am schlimmsten)
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-08-002
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