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Comparaison de la suture VICRYL* Plus enduite et de la soie chinoise dans la chirurgie programmée du cancer du sein

29 août 2011 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Évaluation pilote des résultats esthétiques et des taux d'infection du site opératoire de la suture VICRYL* Plus antibactérienne (polyglactine 910) par rapport à la soie chinoise dans la chirurgie programmée du cancer du sein

Il s'agit d'une étude de 90 jours visant à évaluer les résultats esthétiques et l'infection du site opératoire chez environ 100 patientes de 6 centres en Chine subissant une mastectomie radicale modifiée programmée pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués après la procédure les jours 3, 5, 7, 12, 30 et 90 pour les résultats esthétiques et l'infection du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Chine
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Chine
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec consentement éclairé écrit
  • Prévu pour une mastectomie radicale modifiée
  • Plaie chirurgicale classée Classe I/Propre à l'aide de la classification des plaies chirurgicales CDC SSI

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement et peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude et de terminer la visite de suivi de 90 jours
  • Chirurgie subissant une mastectomie radicale modifiée avec reconstruction mammaire immédiate, opérations esthétiques des seins, réduction, expansion, insertion de prothèse, ectasie canalaire ou maladie infectieuse du sein ou implant
  • Plaies chirurgicales classées en classe II, III ou IV selon la classification des plaies chirurgicales CDC SSI
  • A des cancers inflammatoires ou une ulcération de la peau
  • A une allergie ou une intolérance connue au triclosan
  • A une cicatrisation compromise ou un déficit immunitaire chronique, par exemple le diabète, l'utilisation prolongée de stéroïdes, le SIDA ou la toxicomanie
  • A une maladie cardiaque et/ou pulmonaire grave
  • A des antécédents de cicatrices cutanées ou des antécédents familiaux
  • A une relation directe ou une implication dans cette étude ou d'autres sous la direction de l'investigateur ou du centre
  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture en soie chinoise
Suture en soie naturelle non résorbable fabriquée à partir de fil entrelacé de larve de ver à soie, disponible dans le commerce en Chine, utilisée dans un simple motif de suture transdermique interrompue
Dispositif: fil de soie
fermeture de la peau
Autres noms:
  • suture chirurgicale (soie)
Expérimental: Suture VICRYL* Plus
Suture chirurgicale résorbable synthétique composée d'un copolymère de 90% de glycolide et de 10% de L-lactide et contenant du triclosan antibactérien, utilisée dans une technique de fermeture sous-cutanée
Dispositif: Suture VICRYL* Plus
fermeture de la peau
Autres noms:
  • Polyglactine 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibactérien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des résultats cosmétiques
Délai: 30 jours (+/- 5) post-opératoire
Résultat esthétique postopératoire évalué sur des photographies du site opératoire par un évaluateur central indépendant en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée de 100 mm, 0 représentant la pire cicatrice possible et 100 représentant la meilleure cicatrice possible
30 jours (+/- 5) post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des résultats cosmétiques sur l'échelle de Hollander modifiée
Délai: 12 jours
Résultat cosmétique post-opératoire évalué sur le site chirurgical par l'investigateur à l'aide de l'échelle cosmétique Hollander modifiée (mHCS) avec 0 représentant le pire et 6 représentant le meilleur, calculé en additionnant les scores individuels sur chacune des 6 catégories (bords échelonnés, irrégularités de contour, blessure séparation des marges, inversion des bords, inflammation excessive et aspect général
12 jours
Score moyen des résultats cosmétiques sur l'échelle de Hollander modifiée
Délai: 30 jours
Résultat cosmétique post-opératoire évalué sur le site chirurgical par l'investigateur à l'aide de l'échelle cosmétique Hollander modifiée (mHCS) avec 0 représentant le pire et 6 représentant le meilleur, calculé en additionnant les scores individuels sur chacune des 6 catégories (bords échelonnés, irrégularités de contour, blessure séparation des marges, inversion des bords, inflammation excessive et aspect général
30 jours
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 3
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 3
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 5
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 5
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 7
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 7
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 12
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 12
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 30
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 30
Score moyen d'infection du site opératoire sur l'échelle ASEPSIS modifiée
Délai: Jour 90
Évaluation postopératoire de la plaie par un observateur qualifié pour identifier les ISO sur la base de plusieurs caractéristiques auxquelles sont attribués des points qui contribuent à un score total, avec 0-10 représentant une cicatrisation satisfaisante (meilleure), 11-20 représentant une perturbation de la cicatrisation, 21-30 représentant infection mineure de la plaie, 31-40 représentant une infection modérée de la plaie et plus de 40 représentant une infection grave de la plaie (pire)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Collaborateurs

Johnson & Johnson Medical, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200-08-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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