Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belagd VICRYL* Plus-sutur jämfört med kinesiskt siden vid planerad bröstcancerkirurgi

29 augusti 2011 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

Pilotutvärdering av kosmetiskt resultat och infektionsfrekvenser på operationsstället av belagd VICRYL* Plus antibakteriell (Polyglactin 910) sutur jämfört med kinesisk siden vid planerad bröstcancerkirurgi

Detta är en 90-dagars studie för att utvärdera kosmetiska resultat och kirurgiska infektioner hos cirka 100 patienter från 6 centra i Kina som genomgår planerad modifierad radikal mastektomi för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas efter proceduren på dag 3, 5, 7, 12, 30 och 90 för kosmetiska resultat och infektion på operationsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Kina
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke
  • Planerad för en modifierad radikal mastektomi
  • Operationssår klassificerade klass I/Rengör med CDC SSI Surgical Wound Classification

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke och kommer sannolikt inte att följa studiekraven och slutföra det 90 dagar långa uppföljningsbesöket
  • Genomgår operation för modifierad radikal mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion, kosmetiska bröstoperationer, reduktion, expansion, införande av protes, duct ectasia eller infektiös bröstsjukdom eller implantat
  • Operationssår klassificerade som klass II, III eller IV med CDC SSI Surgical Wound Classification
  • Har inflammatoriska cancerformer eller hudsår
  • Har känd allergi eller intolerans mot triclosan
  • Har äventyrad sårläkning eller kronisk immunbrist, till exempel diabetes, långvarig steroidanvändning, AIDS eller missbruk
  • Har allvarlig hjärt- och/eller lungsjukdom
  • Har hudärr eller familjehistoria
  • Har en direkt relation till eller inblandning i denna eller andra studier under ledning av utredaren eller centrumet
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före planerad behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesisk sidensutur
Naturlig, icke-absorberbar silkessutur gjord av sammanflätad tråd från silkesmasklarver, kommersiellt tillgänglig i Kina, använd i ett enkelt avbrutet transdermalt suturmönster
Enhet: silkessutur
hudförslutning
Andra namn:
  • kirurgisk sutur (silke)
Experimentell: VICRYL* Plus sutur
Syntetisk absorberbar kirurgisk sutur som består av en sampolymer av 90 % glykolid och 10 % L-laktid och innehåller triclosan antibakteriellt, som används i en subkutikulär stängningsteknik
Enhet: VICRYL* Plus sutur
hudförslutning
Andra namn:
  • Polyglactin 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibakteriell)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng på kosmetiskt resultat Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 30 dagar (+/- 5) efter operationen
Postoperativt kosmetiskt resultat bedömt på fotografier av operationsställen av en oberoende blindad central bedömare med hjälp av en validerad 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar värsta möjliga ärr och 100 representerar bästa möjliga ärr
30 dagar (+/- 5) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för kosmetiskt resultat på modifierad Hollander-skala
Tidsram: 12 dagar
Postoperativt kosmetiskt resultat bedömt på operationsstället av utredare med hjälp av den modifierade Hollander Cosmetic Scale (mHCS) där 0 representerar sämst och 6 representerar bäst, beräknat genom att addera de individuella poängen för var och en av 6 kategorier (steg-av-gränser, konturoregelbundenheter, sår marginalseparation, kantinversion, överdriven inflammation och övergripande utseende
12 dagar
Medelvärde för kosmetiskt resultat på modifierad Hollander-skala
Tidsram: 30 dagar
Postoperativt kosmetiskt utfall bedömt på operationsstället av utredare med hjälp av den modifierade Hollander Cosmetic Scale (mHCS) där 0 representerar sämst och 6 representerar bäst, beräknat genom att addera de individuella poängen för var och en av 6 kategorier (steg-av-gränser, konturoregelbundenheter, sår marginalseparation, kantinversion, överdriven inflammation och övergripande utseende
30 dagar
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 3
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 3
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 5
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 5
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 7
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 7
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 12
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 12
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 30
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 30
Medelvärde för infektion på kirurgiska platser på modifierad ASEPSIS-skala
Tidsram: Dag 90
Postoperativ bedömning av sår av utbildad observatör för att identifiera SSI baserat på flera egenskaper som tilldelas poäng som bidrar till en totalpoäng, där 0-10 representerar tillfredsställande läkning (bäst), 11-20 representerar störning av läkning, 21-30 representerar mindre sårinfektion, 31-40 representerar måttlig sårinfektion och över 40 representerar allvarlig sårinfektion (värsta)
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Medical, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200-08-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på silkessutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera