예약된 유방암 수술에서 코팅된 VICRYL* Plus 봉합사를 중국산 실크와 비교
2011년 8월 29일 업데이트: Ethicon, Inc.
예약된 유방암 수술에서 코팅된 VICRYL* 플러스 항균(Polyglactin 910) 봉합사의 미용 결과 및 수술 부위 감염률에 대한 파일럿 평가와 중국산 실크 비교
이것은 유방암에 대한 수정된 근치 유방절제술을 예정하고 있는 중국의 6개 센터에서 약 100명의 환자를 대상으로 미용적 결과와 수술 부위 감염을 평가하기 위한 90일 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 시술 후 3일, 5일, 7일, 12일, 30일 및 90일에 미용 결과 및 수술 부위 감염에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
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Dalian, 중국
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
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Guangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
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Shanghai, 중국
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의가 있는 18세 이상
- 수정된 근치 유방절제술 예정
- CDC SSI 수술 상처 분류를 사용하여 Class I/Clean으로 분류된 수술 상처
제외 기준:
- 동의할 수 없고 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 90일 후속 방문을 완료할 가능성이 없음
- 즉각적인 유방 재건, 성형 유방 수술, 축소, 확장, 보형물의 삽입, 덕트 확장 또는 감염성 유방 질환 또는 임플란트를 포함하는 변형 근치 유방 절제술을 위해 수술을 받고 있는 경우
- CDC SSI 외과적 상처 분류를 사용하여 클래스 II, III 또는 IV로 분류된 외과적 상처
- 염증성 암이나 피부 궤양이 있는 경우
- 트리클로산에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
- 손상된 상처 치유 또는 만성 면역 결핍(예: 당뇨병, 장기간 스테로이드 사용, AIDS 또는 약물 남용)
- 심각한 심장 및/또는 폐 질환이 있음
- 피부 흉터 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 조사자 또는 센터의 지시에 따라 이 연구 또는 다른 연구와 직접적인 관계가 있거나 관련되어 있습니다.
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중국 실크 봉합사
누에 유충의 꼬인 실로 만든 천연 비흡수성 실크 봉합사로 중국에서 시판되고 있으며 간단한 중단 경피 봉합 패턴에 사용됩니다.
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피부 봉합
다른 이름들:
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실험적: VICRYL* 플러스 봉합사
90% 글리콜라이드와 10% L-락타이드의 공중합체로 구성되고 트리클로산 항균제를 함유하는 합성 흡수성 외과용 봉합사로서 표피하 봉합술에 사용됨
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피부 봉합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 점수
기간: 수술 후 30일(+/- 5)
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검증된 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 독립적인 맹검 중앙 평가자가 수술 부위 사진에서 평가한 수술 후 미용 결과(0은 가능한 최악의 흉터를 나타내고 100은 가능한 최고의 흉터를 나타냄)
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수술 후 30일(+/- 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Hollander Scale의 평균 미용 결과 점수
기간: 12일
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수정된 홀랜더 미용 척도(modified Hollander Cosmetic Scale, mHCS)를 사용하여 조사관이 수술 부위에서 수술 후 미용 결과를 평가했습니다. 0은 최악을 나타내고 6은 최상을 나타내며 6개 범주(탈피 경계, 윤곽 불규칙, 상처) 각각에 개별 점수를 추가하여 계산됩니다. 마진 분리, 가장자리 반전, 과도한 염증 및 전반적인 외관
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12일
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Modified Hollander Scale의 평균 미용 결과 점수
기간: 30 일
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수정된 홀랜더 미용 척도(modified Hollander Cosmetic Scale, mHCS)를 사용하여 조사관이 수술 부위에서 수술 후 미용 결과를 평가했습니다. 0은 최악을 나타내고 6은 최상을 나타내며 6개 범주(탈피 경계, 윤곽 불규칙, 상처) 각각에 개별 점수를 추가하여 계산됩니다. 마진 분리, 가장자리 반전, 과도한 염증 및 전반적인 외관
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30 일
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 3일차
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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3일차
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 5일차
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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5일차
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 7일차
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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7일차
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 12일차
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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12일차
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 30일
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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30일
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수정된 ASEPSIS 척도의 평균 수술 부위 감염 점수
기간: 90일
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훈련된 관찰자가 상처를 수술 후 평가하여 총 점수에 기여하는 몇 가지 특성을 기반으로 SSI를 식별합니다. 경미한 창상 감염, 31-40은 중등도 창상 감염, 40 이상은 중증 창상 감염(최악)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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