Belagt VICRYL* Plus-sutur sammenlignet med kinesisk silke ved planlagt brystkreftkirurgi
29. august 2011 oppdatert av: Ethicon, Inc.
Pilotevaluering av kosmetisk resultat og infeksjonsrater på operasjonsstedet for belagt VICRYL* Plus antibakteriell (Polyglactin 910) sutur sammenlignet med kinesisk silke ved planlagt brystkreftkirurgi
Dette er en 90-dagers studie for å evaluere kosmetisk utfall og kirurgisk infeksjon hos omtrent 100 pasienter fra 6 sentre i Kina som gjennomgår planlagt modifisert radikal mastektomi for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli evaluert etter prosedyren på dag 3, 5, 7, 12, 30 og 90 for kosmetisk utfall og infeksjon på operasjonsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
-
Shanghai, Kina
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med skriftlig informert samtykke
- Planlagt for en modifisert radikal mastektomi
- Kirurgisk sår klassifisert Klasse I/Rengjør ved bruk av CDC SSI Surgical Wound Classification
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke og vil neppe overholde studiekravene og fullføre det 90-dagers oppfølgingsbesøket
- Gjennomgår kirurgi for modifisert radikal mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon, kosmetiske brystoperasjoner, reduksjon, ekspansjon, innsetting av protese, duct ectasia eller infektiv brystsykdom eller implantat
- Kirurgiske sår klassifisert som klasse II, III eller IV ved bruk av CDC SSI kirurgisk sårklassifisering
- Har inflammatoriske kreftformer eller hudsår
- Har kjent allergi eller intoleranse mot triclosan
- Har kompromittert sårheling eller kronisk immunsvikt, for eksempel diabetes, langvarig steroidbruk, AIDS eller rusmisbruk
- Har alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom
- Har hudarrhistorie eller familiehistorie
- Har direkte relasjon til eller involvering i denne eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller senteret
- Mottok et eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk silkesutur
Naturlig, ikke-absorberbar silkesutur laget av sammenflettet tråd fra silkeormelarve, kommersielt tilgjengelig i Kina, brukt i et enkelt avbrutt transdermalt suturmønster
|
hudlukking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VICRYL* Plus sutur
Syntetisk absorberbar kirurgisk sutur sammensatt av en kopolymer av 90 % glykolid og 10 % L-laktid og inneholder triklosan antibakteriell, brukt i en subkutikulær lukketeknikk
|
hudlukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på kosmetisk utfall Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dager (+/- 5) etter operasjonen
|
Postoperativt kosmetisk utfall vurdert på fotografier av operasjonsstedet av en uavhengig blindet sentral bedømmer ved bruk av en validert 100 mm visuell analog skala, hvor 0 representerer det verst mulig arr og 100 representerer best mulig arr
|
30 dager (+/- 5) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for kosmetisk resultat på modifisert Hollander-skala
Tidsramme: 12 dager
|
Postoperativt kosmetisk utfall vurdert på operasjonsstedet av etterforsker ved bruk av den modifiserte Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 som representerer verst og 6 som representerer best, beregnet ved å legge til individuelle skårer på hver av 6 kategorier (step-off grenser, kontururegelmessigheter, sår) margseparasjon, kantinversjon, overdreven betennelse og helhetlig utseende
|
12 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for kosmetisk resultat på modifisert Hollander-skala
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativt kosmetisk utfall vurdert på operasjonsstedet av etterforsker ved bruk av den modifiserte Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 som representerer verst og 6 som representerer best, beregnet ved å legge til individuelle skårer på hver av 6 kategorier (step-off grenser, kontururegelmessigheter, sår) margseparasjon, kantinversjon, overdreven betennelse og helhetlig utseende
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 3
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 5
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 7
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 12
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 30
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 30
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for infeksjon på operasjonsstedet på modifisert ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 90
|
Postoperativ vurdering av sår av trent observatør for å identifisere SSI basert på flere egenskaper som er tildelt poeng som bidrar til en total poengsum, med 0-10 som representerer tilfredsstillende tilheling (best), 11-20 representerer forstyrrelse av tilheling, 21-30 representerer mindre sårinfeksjon, 31-40 representerer moderat sårinfeksjon, og over 40 representerer alvorlig sårinfeksjon (verste)
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-08-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .