Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnoitettu VICRYL* Plus -ompelu verrattuna kiinalaiseen silkkiin määräaikaisessa rintasyöpäleikkauksessa

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Päällystetyn VICRYL* Plus -antibakteerisen (polyglaktiini 910) -ompeleen kosmeettisten tulosten ja leikkauskohdan infektiomäärien pilottiarvio verrattuna kiinalaiseen silkkiin määräaikaisessa rintasyöpäleikkauksessa

Tämä on 90 päivää kestävä tutkimus kosmeettisten tulosten ja kirurgisen paikan infektion arvioimiseksi noin 100 potilaalla kuudesta Kiinan keskuksesta, joille tehdään suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan toimenpiteen jälkeen päivinä 3, 5, 7, 12, 30 ja 90 kosmeettisten tulosten ja leikkauskohdan infektion varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Kiina
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt kirjallisella suostumuksella
  • Suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia
  • Kirurginen haava luokitellaan luokkaan I/Puhdas käyttäen CDC SSI Surgical Wound Classification -luokitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta eikä todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia ja suorita 90 päivän seurantakäyntiä
  • Muokatun radikaalin rinnanpoistoleikkaus, johon kuuluu välitön rintojen rekonstruktio, kosmeettinen rintojen leikkaus, proteesin pienentäminen, laajentaminen, proteesin asettaminen, tiehyektasia tai tarttuva rintasairaus tai implantti
  • Kirurgiset haavat, jotka on luokiteltu luokkiin II, III tai IV CDC SSI -kirurgisen haavaluokituksen mukaan
  • Hänellä on tulehduksellisia syöpiä tai ihon haavaumia
  • Hänellä on tunnettu allergia tai intoleranssi triklosaanille
  • on haitannut haavan paranemista tai kroonista immuunivajausta, kuten diabetes, pitkäaikainen steroidien käyttö, AIDS tai päihteiden väärinkäyttö
  • Hänellä on vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus
  • On ihon arpia tai suvussa
  • Hänellä on suora yhteys tähän tai muihin tutkimuksiin tai osallistuu niihin tutkijan tai keskuksen johdolla
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinalainen silkkiompelu
Luonnollinen, imeytymätön silkkiompelu, joka on valmistettu silkkiäistoukkien toukkien kietotusta langasta, kaupallisesti saatavilla Kiinassa, käytetään yksinkertaisessa katkonaisessa transdermaalisessa ompeleessa
Laite: silkki ommel
ihon sulkeminen
Muut nimet:
  • kirurginen ommel (silkki)
Kokeellinen: VICRYL* Plus -ompelu
Synteettinen absorboituva kirurginen ommel, joka koostuu 90 % glykolidista ja 10 % L-laktidia sisältävästä kopolymeeristä ja sisältää antibakteerista triklosaania, käytetään ihonalaisessa sulkemistekniikassa
Laite: VICRYL* Plus -ompelu
ihon sulkeminen
Muut nimet:
  • Polygaktiini 910 (Vicryl)
  • Triklosaani (antibakteerinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen tuloksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää (+/- 5) leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kosmeettinen tulos, jonka riippumaton sokkoutunut keskusarvioija arvioi leikkauspaikan valokuvista käyttäen validoitua 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa pahinta mahdollista arpia ja 100 parasta mahdollista arpia.
30 päivää (+/- 5) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisten tulosten keskiarvo modifioidulla Hollander-asteikolla
Aikaikkuna: 12 päivää
Leikkauksen jälkeinen kosmeettinen tulos, jonka tutkija arvioi leikkauspaikalla käyttäen modifioitua Hollanderin kosmeettista asteikkoa (mHCS), jossa 0 edustaa huonointa ja 6 parasta, laskettuna lisäämällä kunkin 6 kategorian yksittäiset pisteet (poistumisrajat, ääriviivojen epäsäännöllisyydet, haava) marginaalien erottuminen, reunan inversio, liiallinen tulehdus ja yleinen ulkonäkö
12 päivää
Kosmeettisten tulosten keskiarvo modifioidulla Hollander-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kosmeettinen tulos, jonka tutkija arvioi leikkauspaikalla käyttäen modifioitua Hollanderin kosmeettista asteikkoa (mHCS), jossa 0 edustaa huonointa ja 6 parasta, laskettuna lisäämällä kunkin 6 kategorian yksittäiset pisteet (poistumisrajat, ääriviivojen epäsäännöllisyydet, haava) marginaalien erottuminen, reunan inversio, liiallinen tulehdus ja yleinen ulkonäkö
30 päivää
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 3
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 5
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 7
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 12
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 12
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 30
Leikkausalueen infektion keskimääräinen pistemäärä modifioidulla ASEPSIS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 90
Koulutetun tarkkailijan suorittama haavan postoperatiivinen arviointi SSI:n tunnistamiseksi useiden ominaisuuksien perusteella, joille on annettu pisteitä, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään. 0-10 edustaa tyydyttävää paranemista (paras), 11-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, 21-30 tarkoittaa paranemishäiriötä. lievä haavatulehdus, 31-40 edustaa kohtalaista haavatulehdusta ja yli 40 edustaa vakavaa haavatulehdusta (pahin)
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Medical, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200-08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa