皮質辺縁変性と認知症の治療
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非常に軽度から軽度の認知症の個人を対象に、メマンチン (Namenda®) を研究目的で使用します。 ドネペジル（Aricept®）は、食品医薬品局によってアルツハイマー病の治療薬として承認されています。 メマンチン (Namenda®) は現在、中等度および重度の認知症に対してのみ食品医薬品局によって承認されています。 この研究は、同様の症状を持つ他の人のための新しい治療法の開発に役立つ可能性があり、メマンチン (ナメンダ®) が非常に軽度から軽度の認知症の人に役立つかどうかを判断するのに役立ちます.
具体的な目的 1. アルツハイマー型認知症 (DAT) 患者の臨床的および認知障害の進行と最も強く相関する神経解剖学的測定を決定すること。 この目的を達成するために、高解像度の磁気共鳴 (MR) イメージングと計算解剖学のツールを使用して、選択された皮質下 (海馬など) および皮質 (海馬傍回や帯状回など) 構造の変化を評価します。非常に軽度から軽度のDATを持つ被験者の認知症の重症度の臨床的および認知的測定。 特定の目的 2 - コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンが DAT 被験者の疾患の進行を遅らせることができるかどうかを判断すること。 この目的を達成するために、MR 画像と計算解剖学のツールを使用して、上記の神経解剖学的尺度の変化率を比較します。ドネペジルとメマンチンを配合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 1) 国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) アルツハイマー型認知症のアルツハイマー基準 (DAT) を満たしている、2) 臨床認知症評価 (CDR) スコア0.5 または 1、3) 50 ～ 80 歳、4) インフォームド コンセントを与えることができる、またはインフォームド コンセントを与えることができる主介護者または法定後見人がいる。
除外基準: 1) 認知症症状の評価を混乱させる他の精神障害 (うつ病など) または神経障害 (CVA など)、2) 意識喪失の病歴、3) 不安定または重度の疾患 (肝毒性など)ドネペジルまたはメマンチンによる治療、または研究の他の側面への参加が安全でなくなる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非常に軽度から軽度の DAT 未処理
グループ 1) コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンのいずれかで治療されていない、非常に軽度 (CDR 0.5) から軽度 (CDR 1) の DAT を有する被験者
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アクティブコンパレータ：ドネペジルで治療された非常に軽度-軽度のDAT
グループ２）ドネペジル（Ａｒｉｃｅｐｔ（登録商標））で治療される、非常に軽度（ＣＤＲ ０．５）から軽度（ＣＤＲ １）のＤＡＴを有する被験者。
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5mg/日を 6 週間服用し、深刻な副作用がなければ 10mg/日まで増加しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非常に軽度-軽度の DAT を組み合わせて治療
グループ３）ドネペジル（Ａｒｉｃｅｐｔ（登録商標））およびメマンチン（Ｎａｍｅｎｄａ（登録商標））の組み合わせで治療される、非常に軽度（ＣＤＲ ０．５）から軽度（ＣＤＲ １）のＤＡＴを有する対象。
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5mg/日を 6 週間服用し、深刻な副作用がなければ 10mg/日まで増加しました。
他の名前：
薬物治療は、ドネペジル 5 mg/日で 6 週間開始します。
このような治療の6週間後、被験者の症状を再評価し、治療の副作用を評価して記録します。
ドネペジルの深刻な副作用が見られない場合は、ドネペジルの用量を 10 mg/日に増量します。
ドネペジルとメマンチンの組み合わせを処方された被験者については、ドネペジルの用量が確立された後（すなわち、6週間）、メマンチン（20mg/日）が薬物治療レジメンに追加される。
繰り返しますが、メマンチンは、最初は 10 mg/日で開始し、深刻な副作用が発生しない場合にのみ、その最大用量まで増やします。
他の名前：
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介入なし：非認知症の比較対象
グループ 4) 認知症でない比較対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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海馬体積勾配の変化率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合された DAT 患者の平均 (SD) の比較海馬体積勾配 (mm^3/年) 変化率
時間枠：2年
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ADAS-Cog は認知を評価し、正常な認知機能と障害のある認知機能を区別します。
合計スコアは、各タスクのエラーの合計数です。
障害が大きいほど、スコアが高くなります。
すべての治療を受けているアルツハイマー型患者の認知症をまとめ、ADAS-Cog スコアの変化率 (roc) に従って 3 つのサブグループにグループ化しました。
経時的な海馬体積萎縮の傾向を判断するために、ADAS-Cog 変化率が最も負の患者 (改善)、ADAS-Cog Roc が最も正の患者 (悪化)、ADAS-Cog roc がほぼゼロの中間の患者 (安定） 。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Morris, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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