대뇌 변연계 변성 및 치매의 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 매우 경증 내지 경미한 치매 환자를 대상으로 조사 방식으로 Memantine(Namenda®)을 사용할 것입니다. Donepezil(Aricept®)은 알츠하이머병 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. Memantine(Namenda®)은 현재 중등도 및 중증 치매에 대해서만 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구는 유사한 조건을 가진 다른 사람들을 위한 새로운 치료법을 개발하고 Memantine(Namenda®)이 매우 경증에서 경미한 치매 환자에게 도움이 될지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
특정 목표 1. 어떤 신경해부학적 척도가 알츠하이머형 치매(DAT) 환자의 임상적 및 인지적 결손의 진행과 가장 밀접한 상관관계가 있는지 확인합니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 고해상도 자기 공명(MR) 영상과 전산 해부학 도구를 사용하여 선택한 피질 하부(예: 해마) 및 피질(예: parahippocampal gyrus 및 cingulate gyrus) 구조의 변화를 평가합니다. 매우 경미한 DAT를 가진 피험자에서 치매 중증도의 임상적 및 인지적 측정과 함께. 구체적인 목표 2 - 콜린에스테라아제 억제제와 메만틴이 DAT 피험자에서 질병 진행을 늦출 수 있는지 여부를 확인합니다. 이 목적을 달성하기 위해 우리는 MR 영상과 전산해부학 도구를 사용하여 위에 나열된 신경해부학적 척도의 변화율을 1) 치료되지 않은 DAT 피험자, 2) 도네페질 단독으로 치료된 DAT 피험자, 3) 치료된 DAT 피험자에서 비교할 것입니다. 도네페질과 메만틴의 조합으로
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 알츠하이머형 치매 기준(DAT) 충족, 2) 임상 치매 등급(CDR) 점수: 0.5 또는 1, 3) 50-80세, 4) 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 주 간병인 또는 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준: 1) 치매 증상의 평가를 혼란스럽게 하는 기타 정신과적(예: 우울증) 또는 신경학적(예: CVA) 장애, 2) 의식 상실의 병력, 및 3) 불안정하거나 심각한 의학적 질병(예: 간독성) 그것은 도네페질 또는 메만틴 치료 또는 연구의 다른 측면에 대한 참여를 안전하지 않게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 매우 약함~약함 DAT 미처리
그룹 1) 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴으로 치료받지 않은 매우 경증(CDR 0.5) 내지 경증(CDR 1) DAT를 갖는 피험자
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활성 비교기: 도네페질로 치료된 매우 약한-약한 DAT
그룹 2) 도네페질(Aricept®)로 치료되는 매우 경증(CDR 0.5) 내지 경증(CDR 1) DAT를 갖는 피험자.
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6주 동안 하루 5mg, 심각한 부작용이 없으면 하루 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조합으로 처리된 매우 약함-약함 DAT
그룹 3) Donepezil(Aricept®) 및 Memantine(Namenda®)의 조합으로 치료되는 매우 경증(CDR 0.5) 내지 경증(CDR 1) DAT를 갖는 시험대상자
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6주 동안 하루 5mg, 심각한 부작용이 없으면 하루 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
약물 치료는 6주 동안 하루 5mg의 도네페질로 시작됩니다.
그러한 치료 6주 후, 피험자의 증상을 재평가하고 치료의 부작용을 평가하고 기록합니다.
도네페질의 심각한 부작용이 발생하지 않으면 도네페질 용량을 1일 10mg으로 증량합니다.
도네페질과 메만틴의 조합이 처방된 피험자의 경우, 도네페질의 용량이 설정된 후(즉, 6주째) 메만틴(20mg/일)이 약물 치료 요법에 추가됩니다.
다시 말하지만, 메만틴은 처음에 10mg/일로 시작하여 심각한 부작용이 발생하지 않는 경우에만 전체 용량으로 증가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비치매 비교대상
그룹 4) 비치매 비교 대상자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해마 용적 기울기의 변화율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 DAT 환자의 평균(SD) 해마 용적 기울기(mm^3/년) 변화율 비교
기간: 이년
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ADAS-Cog는 인지 기능을 평가하고 정상과 손상된 인지 기능을 구별합니다.
총 점수는 각 작업의 오류 수를 합한 것입니다.
장애가 클수록 점수가 높아집니다.
우리는 모든 치료를 받은 알츠하이머형 환자의 치매를 통합하고 ADAS-Cog 점수의 변화율(roc)에 따라 3개의 하위 그룹으로 그룹화했습니다.
시간 경과에 따른 해마 체적 위축의 추세를 확인하기 위해 ADAS-Cog 변화율이 가장 음성인 환자(개선), ADAS-cog roc이 가장 양성인 환자(악화), ADAS-Cog roc이 거의 0에 가까운 환자를 비교했습니다. 안정적인) .
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R01MH060883-06 (미국 NIH 보조금/계약)
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