Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikolimbisk degeneration och behandling av demens

9 augusti 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa om det finns ett samband mellan dina symtom på demens av Alzheimers typ och förändringar i storleken och formen på vissa hjärnstrukturer under kombinerad Donepezil (Aricept®) och Memantine (Namenda®) behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att använda Memantine (Namenda®) på ett undersökande sätt med individer med mycket mild till mild demens. Donepezil (Aricept®) är godkänt av Food and Drug Administration för behandling av Alzheimers sjukdom. Memantine (Namenda®) är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration endast för måttlig och svår demens. Denna studie kan vara avgörande för utvecklingen av en ny terapi för andra med liknande tillstånd, och för att avgöra om Memantine (Namenda®) kommer att vara till hjälp för individer med mycket mild till mild demens.

Specifikt mål 1. Att bestämma vilka neuroanatomiska mått som är starkast korrelerade med progressionen av kliniska och kognitiva brister hos patienter med demens av Alzheimertyp (DAT). För att uppnå detta mål kommer vi att använda högupplöst magnetisk resonans (MR) avbildning och verktygen för beräkningsanatomi för att bedöma förändringar i strukturen av utvald subkortikal (t.ex. hippocampus) och kortikal (t.ex. parahippocampal gyrus och cingulate gyrus) struktur tillsammans med kliniska och kognitiva mått på svårighetsgraden av demens hos personer med mycket mild till mild DAT. Specifikt mål 2 - Att avgöra om kolinesterashämmare och memantin kan bromsa sjukdomsprogression hos DAT-personer. För att uppnå detta mål kommer vi att använda MR-avbildning och beräkningsanatomins verktyg för att jämföra förändringshastigheten i de neuroanatomiska mått som anges ovan i 1) obehandlade DAT-patienter, 2) DAT-personer som behandlats med enbart donepezil och 3) DAT-patienter som behandlas med kombinationen donepezil och memantin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier för demens av Alzheimers typ (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) poäng av 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) kunna ge informerat samtycke eller har en primärvårdare eller vårdnadshavare, som kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: 1) andra psykiatriska (t.ex. depression) eller neurologiska (t.ex. CVA) störningar som skulle förvirra bedömningen av demenssymptom, 2) tidigare medvetslöshet och 3) instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. levertoxicitet) som skulle göra donepezil- eller memantinbehandling eller deltagande i andra aspekter av studien osäker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Mycket mild till mild DAT Obehandlad
Grupp 1) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som är obehandlade med antingen kolinesterashämmare eller memantin
Aktiv komparator: Mycket Mild-Mild DAT-behandlad med Donepezil
Grupp 2) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som behandlas med Donepezil (Aricept®).
5 mg/dag i sex veckor och om inga allvarliga biverkningar ökade till 10 mg/dygn.
Andra namn:
  • Aricept
Aktiv komparator: Mycket Mild-Mild DAT-behandlad med kombination
Grupp 3) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som behandlas med kombinationen Donepezil (Aricept®) och Memantine (Namenda®)
5 mg/dag i sex veckor och om inga allvarliga biverkningar ökade till 10 mg/dygn.
Andra namn:
  • Aricept
Läkemedelsbehandling börjar med 5 mg donepezil/dag i sex veckor. Efter sex veckors sådan behandling kommer patientens symtom att omvärderas och eventuella biverkningar av behandlingen utvärderas och registreras. Om inga allvarliga biverkningar av donepezil uppstår, kommer dosen av donepezil att ökas till 10 mg/dag. För patienter som ordinerats kombinationen donepezil och memantin, kommer memantin (20 mg/dag) att läggas till läkemedelsbehandlingsregimen efter att dosen av donepezil har fastställts (dvs. efter sex veckor). Återigen kommer memantin initialt att startas med 10 mg/dag och ökas till sin fulla dos endast om inga allvarliga biverkningar uppstår.
Andra namn:
  • Namenda
Inget ingripande: Icke-dementerade jämförelseämnen
Grupp 4) icke-dementerade jämförelsepersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringshastighet av Hippocampus volymlutning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kombinerade DAT-patienters medelvärde (SD) Hippocampus volymlutning (mm^3/år) förändringshastighet
Tidsram: två år
ADAS-Cog utvärderar kognition och skiljer normal från nedsatt kognitiv funktion. Totalpoängen är det summerade antalet fel i varje uppgift. Ju större försämring, desto högre poäng. Vi kombinerade demens hos patienter med Alzheimers typ som fick alla behandlingar tillsammans och grupperade dem i 3 undergrupper enligt förändringshastigheten (roc) av deras ADAS-Cog-poäng. För att fastställa trender i hippocampus volymatrofi över tid jämförde vi patienterna som visade mest negativ ADAS-Cog-förändringshastighet (förbättrande), patienter med mest positiv ADAS-cog-roc (försämring), patienter med mellanliggande, nästan noll ADAS-Cog-roc ( stabil).
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera