- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00768261
Kortikolimbisk degeneration och behandling av demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att använda Memantine (Namenda®) på ett undersökande sätt med individer med mycket mild till mild demens. Donepezil (Aricept®) är godkänt av Food and Drug Administration för behandling av Alzheimers sjukdom. Memantine (Namenda®) är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration endast för måttlig och svår demens. Denna studie kan vara avgörande för utvecklingen av en ny terapi för andra med liknande tillstånd, och för att avgöra om Memantine (Namenda®) kommer att vara till hjälp för individer med mycket mild till mild demens.
Specifikt mål 1. Att bestämma vilka neuroanatomiska mått som är starkast korrelerade med progressionen av kliniska och kognitiva brister hos patienter med demens av Alzheimertyp (DAT). För att uppnå detta mål kommer vi att använda högupplöst magnetisk resonans (MR) avbildning och verktygen för beräkningsanatomi för att bedöma förändringar i strukturen av utvald subkortikal (t.ex. hippocampus) och kortikal (t.ex. parahippocampal gyrus och cingulate gyrus) struktur tillsammans med kliniska och kognitiva mått på svårighetsgraden av demens hos personer med mycket mild till mild DAT. Specifikt mål 2 - Att avgöra om kolinesterashämmare och memantin kan bromsa sjukdomsprogression hos DAT-personer. För att uppnå detta mål kommer vi att använda MR-avbildning och beräkningsanatomins verktyg för att jämföra förändringshastigheten i de neuroanatomiska mått som anges ovan i 1) obehandlade DAT-patienter, 2) DAT-personer som behandlats med enbart donepezil och 3) DAT-patienter som behandlas med kombinationen donepezil och memantin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier för demens av Alzheimers typ (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) poäng av 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) kunna ge informerat samtycke eller har en primärvårdare eller vårdnadshavare, som kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: 1) andra psykiatriska (t.ex. depression) eller neurologiska (t.ex. CVA) störningar som skulle förvirra bedömningen av demenssymptom, 2) tidigare medvetslöshet och 3) instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. levertoxicitet) som skulle göra donepezil- eller memantinbehandling eller deltagande i andra aspekter av studien osäker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Mycket mild till mild DAT Obehandlad
Grupp 1) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som är obehandlade med antingen kolinesterashämmare eller memantin
|
|
|
Aktiv komparator: Mycket Mild-Mild DAT-behandlad med Donepezil
Grupp 2) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som behandlas med Donepezil (Aricept®).
|
5 mg/dag i sex veckor och om inga allvarliga biverkningar ökade till 10 mg/dygn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mycket Mild-Mild DAT-behandlad med kombination
Grupp 3) patienter med mycket mild (CDR 0,5) till mild (CDR 1) DAT som behandlas med kombinationen Donepezil (Aricept®) och Memantine (Namenda®)
|
5 mg/dag i sex veckor och om inga allvarliga biverkningar ökade till 10 mg/dygn.
Andra namn:
Läkemedelsbehandling börjar med 5 mg donepezil/dag i sex veckor.
Efter sex veckors sådan behandling kommer patientens symtom att omvärderas och eventuella biverkningar av behandlingen utvärderas och registreras.
Om inga allvarliga biverkningar av donepezil uppstår, kommer dosen av donepezil att ökas till 10 mg/dag.
För patienter som ordinerats kombinationen donepezil och memantin, kommer memantin (20 mg/dag) att läggas till läkemedelsbehandlingsregimen efter att dosen av donepezil har fastställts (dvs. efter sex veckor).
Återigen kommer memantin initialt att startas med 10 mg/dag och ökas till sin fulla dos endast om inga allvarliga biverkningar uppstår.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-dementerade jämförelseämnen
Grupp 4) icke-dementerade jämförelsepersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringshastighet av Hippocampus volymlutning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kombinerade DAT-patienters medelvärde (SD) Hippocampus volymlutning (mm^3/år) förändringshastighet
Tidsram: två år
|
ADAS-Cog utvärderar kognition och skiljer normal från nedsatt kognitiv funktion.
Totalpoängen är det summerade antalet fel i varje uppgift.
Ju större försämring, desto högre poäng.
Vi kombinerade demens hos patienter med Alzheimers typ som fick alla behandlingar tillsammans och grupperade dem i 3 undergrupper enligt förändringshastigheten (roc) av deras ADAS-Cog-poäng.
För att fastställa trender i hippocampus volymatrofi över tid jämförde vi patienterna som visade mest negativ ADAS-Cog-förändringshastighet (förbättrande), patienter med mest positiv ADAS-cog-roc (försämring), patienter med mellanliggande, nästan noll ADAS-Cog-roc ( stabil).
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Nootropa medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- 5R01MH060883-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .