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Kortikolimbische Degeneration und Behandlung von Demenz

9. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der allgemeine Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Ihren Symptomen einer Demenz vom Alzheimer-Typ und Veränderungen in der Größe und Form bestimmter Gehirnstrukturen während der kombinierten Behandlung mit Donepezil (Aricept®) und Memantin (Namenda®) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir Memantine (Namenda®) in einem Prüfverfahren bei Personen mit sehr leichter bis leichter Demenz anwenden. Donepezil (Aricept®) ist von der Food and Drug Administration für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Memantine (Namenda®) ist derzeit von der Food and Drug Administration nur für mittelschwere und schwere Demenz zugelassen. Diese Studie kann bei der Entwicklung einer neuen Therapie für andere mit ähnlichen Erkrankungen und bei der Bestimmung, ob Memantine (Namenda®) für Personen mit sehr leichter bis leichter Demenz hilfreich sein wird, von entscheidender Bedeutung sein.

Spezifisches Ziel 1. Es sollte ermittelt werden, welche neuroanatomischen Maßnahmen am stärksten mit dem Fortschreiten klinischer und kognitiver Defizite bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) korrelieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir hochauflösende Magnetresonanztomographie (MR) und die Werkzeuge der computergestützten Anatomie verwenden, um Veränderungen in der Struktur ausgewählter subkortikaler (z. B. Hippocampus) und kortikaler (z. B. parahippocampaler Gyrus und cingulärer Gyrus) Strukturen entlang zu beurteilen mit klinischen und kognitiven Maßen für den Schweregrad der Demenz bei Patienten mit sehr leichter bis leichter DAT. Spezifisches Ziel 2 – Bestimmung, ob Cholinesterasehemmer und Memantin das Fortschreiten der Krankheit bei DAT-Patienten verlangsamen können. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die MR-Bildgebung und die Werkzeuge der Computeranatomie verwenden, um die Änderungsrate der oben aufgeführten neuroanatomischen Maße bei 1) unbehandelten DAT-Probanden, 2) mit Donepezil allein behandelten DAT-Probanden und 3) behandelten DAT-Probanden zu vergleichen mit der Kombination von Donepezil und Memantin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) erfüllt die Alzheimer-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 0,5 oder 1, 3) 50-80 Jahre alt, 4) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder hat eine primäre Bezugsperson oder einen gesetzlichen Vormund, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien: 1) andere psychiatrische (z. B. Depression) oder neurologische (z. B. CVA) Störungen, die die Beurteilung von Demenzsymptomen verfälschen würden, 2) Bewusstlosigkeit in der Anamnese und 3) instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Hepatotoxizität) die die Behandlung mit Donepezil oder Memantin oder die Teilnahme an anderen Aspekten der Studie unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sehr leicht bis leicht DAT unbehandelt
Gruppe 1) Patienten mit sehr leichter (CDR 0,5) bis leichter (CDR 1) DAT, die weder mit Cholinesterasehemmern noch mit Memantin behandelt wurden
Aktiver Komparator: Sehr mild-mild DAT behandelt mit Donepezil
Gruppe 2) Patienten mit sehr leichter (CDR 0,5) bis leichter (CDR 1) DAT, die mit Donepezil (Aricept®) behandelt werden.
Arzneimittel: Donepezil (Aricept®)
5 mg/Tag für sechs Wochen und wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, Erhöhung auf 10 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Aricept
Aktiver Komparator: Sehr mild-mild DAT behandelt mit Kombination
Gruppe 3) Probanden mit sehr leichter (CDR 0,5) bis leichter (CDR 1) DAT, die mit der Kombination von Donepezil (Aricept®) und Memantin (Namenda®) behandelt werden
Arzneimittel: Donepezil (Aricept®)
5 mg/Tag für sechs Wochen und wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, Erhöhung auf 10 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Memantin (Namenda®)
Die medikamentöse Behandlung beginnt mit 5 mg/Tag Donepezil für sechs Wochen. Nach sechs Wochen einer solchen Behandlung werden die Symptome der Probanden neu bewertet und alle Nebenwirkungen der Behandlung bewertet und aufgezeichnet. Wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von Donepezil auftreten, wird die Dosis von Donepezil auf 10 mg/Tag erhöht. Bei Probanden, denen die Kombination aus Donepezil und Memantin verschrieben wurde, wird Memantin (20 mg/Tag) dem medikamentösen Behandlungsschema hinzugefügt, nachdem die Dosis von Donepezil festgelegt wurde (d. h. nach sechs Wochen). Auch hier wird Memantin zunächst mit 10 mg/Tag begonnen und nur dann auf die volle Dosis gesteigert, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
  • Namenda
Kein Eingriff: Nicht demente Vergleichspersonen
Gruppe 4) nicht demente Vergleichspersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der Hippocampus-Volumensteigung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren (SD) Hippocampus-Volumensteigung (mm^3/Jahr) der Änderungsrate der kombinierten DAT-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das ADAS-Cog bewertet die Kognition und unterscheidet normale von beeinträchtigten kognitiven Funktionen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fehler in jeder Aufgabe. Je größer die Beeinträchtigung, desto höher die Punktzahl. Wir kombinierten die Demenz der Patienten vom Alzheimer-Typ, die alle Behandlungen erhielten, und gruppierten sie gemäß den Änderungsraten (roc) ihrer ADAS-Cog-Scores in 3 Untergruppen. Um Trends bei der Volumenatrophie des Hippocampus im Laufe der Zeit zu bestimmen, verglichen wir die Patienten mit der negativsten ADAS-Cog-Veränderungsrate (Verbesserung), Patienten mit der positivsten ADAS-Cog-Änderung (Verschlechterung), Patienten mit mittlerer, nahezu null ADAS-Cog-Änderung (Verbesserung). stabil).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01MH060883-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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