Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Degeneração Corticolímbica e Tratamento da Demência

9 de agosto de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo geral desta pesquisa é determinar se existe uma relação entre seus sintomas de Demência do tipo Alzheimer e alterações no tamanho e forma de certas estruturas cerebrais durante o tratamento combinado de Donepezil (Aricept®) e Memantina (Namenda®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, usaremos a Memantina (Namenda®) de forma experimental com indivíduos com demência muito leve a leve. Donepezil (Aricept®) é aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da doença de Alzheimer. A memantina (Namenda®) é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration apenas para demência moderada e grave. Este estudo pode ser fundamental para o desenvolvimento de uma nova terapia para outras pessoas com condições semelhantes e para determinar se a Memantina (Namenda®) será útil para indivíduos com demência muito leve a leve.

Objetivo Específico 1. Determinar quais medidas neuroanatômicas estão mais fortemente correlacionadas com a progressão de déficits clínicos e cognitivos em pacientes com demência do tipo Alzheimer (DAT). Para atingir esse objetivo, usaremos imagens de ressonância magnética (RM) de alta resolução e as ferramentas da anatomia computacional para avaliar as mudanças na estrutura da estrutura subcortical (por exemplo, hipocampo) e cortical (por exemplo, giro para-hipocampal e giro do cíngulo) selecionada ao longo com medidas clínicas e cognitivas da gravidade da demência em indivíduos com DAT muito leve a leve. Objetivo Específico 2 - Determinar se os inibidores da colinesterase e a memantina podem retardar a progressão da doença em indivíduos com DAT. Para atingir esse objetivo, usaremos imagens de RM e as ferramentas de anatomia computacional para comparar a taxa de alteração nas medidas neuroanatômicas listadas acima em 1) indivíduos DAT não tratados, 2) indivíduos DAT tratados apenas com donepezil e 3) indivíduos DAT tratados com a combinação de donepezil e memantina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1) atende ao Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e à Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) aos critérios de Alzheimer para demência do tipo Alzheimer (DAT), 2) Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1, 3) 50-80 anos de idade, 4) capaz de dar consentimento informado ou tem um cuidador principal ou tutor legal, que pode dar consentimento informado.

Critérios de exclusão: 1) outros distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão) ou neurológicos (por exemplo, AVC) que confundiriam a avaliação dos sintomas de demência, 2) história de perda de consciência e 3) doença clínica instável ou grave (por exemplo, hepatotoxicidade) isso tornaria inseguro o tratamento com donepezil ou memantina ou a participação em outros aspectos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: DAT muito leve a leve não tratada
Grupo 1) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) que não são tratados com inibidores da colinesterase ou memantina
Comparador Ativo: DAT muito leve-leve tratado com Donepezil
Grupo 2) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) tratados com Donepezil (Aricept®).
5mg/dia por seis semanas e se nenhum efeito colateral sério aumentou para 10mg/dia.
Outros nomes:
  • Aricept
Comparador Ativo: DAT muito leve-leve tratado com combinação
Grupo 3) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) tratados com a combinação de Donepezil (Aricept®) e Memantina (Namenda®)
5mg/dia por seis semanas e se nenhum efeito colateral sério aumentou para 10mg/dia.
Outros nomes:
  • Aricept
O tratamento medicamentoso será iniciado com 5 mg/dia de donepezil por seis semanas. Após seis semanas de tal tratamento, os sintomas dos sujeitos serão reavaliados e quaisquer efeitos colaterais do tratamento avaliados e registrados. Se não forem encontrados efeitos colaterais graves de donepezil, a dose de donepezil será aumentada para 10 mg/dia. Para indivíduos prescritos a combinação de donepezil e memantina, a memantina (20 mg/dia) será adicionada ao regime de tratamento medicamentoso após a dose de donepezil ter sido estabelecida (ou seja, em seis semanas). Mais uma vez, a memantina será inicialmente iniciada com 10 mg/dia e aumentada até a dose completa somente se nenhum efeito colateral grave for encontrado.
Outros nomes:
  • Namenda
Sem intervenção: Sujeitos de comparação não dementes
Grupo 4) sujeitos de comparação não dementes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração da inclinação do volume do hipocampo
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Inclinação Média (DP) do Volume Hipocampal dos Pacientes DAT Combinados (mm^3/Ano) Taxa de Alteração
Prazo: dois anos
O ADAS-Cog avalia a cognição e diferencia o funcionamento cognitivo normal do prejudicado. A pontuação total é a soma do número de erros em cada tarefa. Quanto maior a deficiência, maior a pontuação. Combinamos a demência dos pacientes com tipo de Alzheimer recebendo todos os tratamentos e os agrupamos em 3 subgrupos de acordo com as taxas de mudança (roc) de seus escores ADAS-Cog. Para determinar as tendências na atrofia do volume do hipocampo ao longo do tempo, comparamos os pacientes com taxa de mudança ADAS-Cog mais negativa (melhorando), pacientes com ADAS-Cog roc mais positivo (piora), pacientes com ADAS-Cog roc intermediário, quase zero ( estábulo) .
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever