- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00768261
Degeneração Corticolímbica e Tratamento da Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, usaremos a Memantina (Namenda®) de forma experimental com indivíduos com demência muito leve a leve. Donepezil (Aricept®) é aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da doença de Alzheimer. A memantina (Namenda®) é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration apenas para demência moderada e grave. Este estudo pode ser fundamental para o desenvolvimento de uma nova terapia para outras pessoas com condições semelhantes e para determinar se a Memantina (Namenda®) será útil para indivíduos com demência muito leve a leve.
Objetivo Específico 1. Determinar quais medidas neuroanatômicas estão mais fortemente correlacionadas com a progressão de déficits clínicos e cognitivos em pacientes com demência do tipo Alzheimer (DAT). Para atingir esse objetivo, usaremos imagens de ressonância magnética (RM) de alta resolução e as ferramentas da anatomia computacional para avaliar as mudanças na estrutura da estrutura subcortical (por exemplo, hipocampo) e cortical (por exemplo, giro para-hipocampal e giro do cíngulo) selecionada ao longo com medidas clínicas e cognitivas da gravidade da demência em indivíduos com DAT muito leve a leve. Objetivo Específico 2 - Determinar se os inibidores da colinesterase e a memantina podem retardar a progressão da doença em indivíduos com DAT. Para atingir esse objetivo, usaremos imagens de RM e as ferramentas de anatomia computacional para comparar a taxa de alteração nas medidas neuroanatômicas listadas acima em 1) indivíduos DAT não tratados, 2) indivíduos DAT tratados apenas com donepezil e 3) indivíduos DAT tratados com a combinação de donepezil e memantina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) atende ao Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e à Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) aos critérios de Alzheimer para demência do tipo Alzheimer (DAT), 2) Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1, 3) 50-80 anos de idade, 4) capaz de dar consentimento informado ou tem um cuidador principal ou tutor legal, que pode dar consentimento informado.
Critérios de exclusão: 1) outros distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão) ou neurológicos (por exemplo, AVC) que confundiriam a avaliação dos sintomas de demência, 2) história de perda de consciência e 3) doença clínica instável ou grave (por exemplo, hepatotoxicidade) isso tornaria inseguro o tratamento com donepezil ou memantina ou a participação em outros aspectos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: DAT muito leve a leve não tratada
Grupo 1) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) que não são tratados com inibidores da colinesterase ou memantina
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Comparador Ativo: DAT muito leve-leve tratado com Donepezil
Grupo 2) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) tratados com Donepezil (Aricept®).
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5mg/dia por seis semanas e se nenhum efeito colateral sério aumentou para 10mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DAT muito leve-leve tratado com combinação
Grupo 3) indivíduos com DAT muito leve (CDR 0,5) a leve (CDR 1) tratados com a combinação de Donepezil (Aricept®) e Memantina (Namenda®)
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5mg/dia por seis semanas e se nenhum efeito colateral sério aumentou para 10mg/dia.
Outros nomes:
O tratamento medicamentoso será iniciado com 5 mg/dia de donepezil por seis semanas.
Após seis semanas de tal tratamento, os sintomas dos sujeitos serão reavaliados e quaisquer efeitos colaterais do tratamento avaliados e registrados.
Se não forem encontrados efeitos colaterais graves de donepezil, a dose de donepezil será aumentada para 10 mg/dia.
Para indivíduos prescritos a combinação de donepezil e memantina, a memantina (20 mg/dia) será adicionada ao regime de tratamento medicamentoso após a dose de donepezil ter sido estabelecida (ou seja, em seis semanas).
Mais uma vez, a memantina será inicialmente iniciada com 10 mg/dia e aumentada até a dose completa somente se nenhum efeito colateral grave for encontrado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sujeitos de comparação não dementes
Grupo 4) sujeitos de comparação não dementes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alteração da inclinação do volume do hipocampo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Inclinação Média (DP) do Volume Hipocampal dos Pacientes DAT Combinados (mm^3/Ano) Taxa de Alteração
Prazo: dois anos
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O ADAS-Cog avalia a cognição e diferencia o funcionamento cognitivo normal do prejudicado.
A pontuação total é a soma do número de erros em cada tarefa.
Quanto maior a deficiência, maior a pontuação.
Combinamos a demência dos pacientes com tipo de Alzheimer recebendo todos os tratamentos e os agrupamos em 3 subgrupos de acordo com as taxas de mudança (roc) de seus escores ADAS-Cog.
Para determinar as tendências na atrofia do volume do hipocampo ao longo do tempo, comparamos os pacientes com taxa de mudança ADAS-Cog mais negativa (melhorando), pacientes com ADAS-Cog roc mais positivo (piora), pacientes com ADAS-Cog roc intermediário, quase zero ( estábulo) .
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes Nootrópicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MH060883-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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