Corticolimbische degeneratie en behandeling van dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we Memantine (Namenda®) op experimentele wijze gebruiken bij personen met zeer milde tot milde dementie. Donepezil (Aricept®) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Memantine (Namenda®) is momenteel alleen goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor matige en ernstige dementie. Deze studie kan behulpzaam zijn bij de ontwikkeling van een nieuwe therapie voor anderen met vergelijkbare aandoeningen, en om te bepalen of Memantine (Namenda®) nuttig zal zijn voor personen met zeer milde tot milde dementie.
Specifiek doel 1. Bepalen welke neuro-anatomische maten het sterkst gecorreleerd zijn met de progressie van klinische en cognitieve stoornissen bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type (DAT). Om dit doel te bereiken, zullen we magnetische resonantie (MR)-beeldvorming met hoge resolutie en de tools van computationele anatomie gebruiken om veranderingen in de structuur van geselecteerde subcorticale (bijv. Hippocampus) en corticale (bijv. Parahippocampale gyrus en cingulate gyrus) structuur langs met klinische en cognitieve metingen van de ernst van dementie bij proefpersonen met zeer milde tot milde DAT. Specifiek doel 2 - Vaststellen of cholinesteraseremmers en memantine de ziekteprogressie bij DAT-patiënten kunnen vertragen. Om dit doel te bereiken, zullen we MR-beeldvorming en de tools van computationele anatomie gebruiken om de snelheid van verandering in de hierboven vermelde neuroanatomische metingen te vergelijken in 1) onbehandelde DAT-proefpersonen, 2) DAT-proefpersonen die alleen met donepezil werden behandeld, en 3) DAT-proefpersonen die werden behandeld met de combinatie van donepezil en memantine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) Alzheimer-criteria voor dementie van het Alzheimer-type (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 of 1, 3) 50-80 jaar oud, 4) in staat om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een primaire verzorger of wettelijke voogd, die geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria: 1) andere psychiatrische (bijv. depressie) of neurologische (bijv. CVA) stoornissen die de beoordeling van dementiesymptomen zouden verstoren, 2) voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies, en 3) onstabiele of ernstige medische ziekte (bijv. hepatotoxiciteit) die de behandeling met donepezil of memantine of deelname aan andere aspecten van het onderzoek onveilig zouden maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zeer Mild tot Mild DAT Onbehandeld
Groep 1) proefpersonen met zeer milde (CDR 0,5) tot milde (CDR 1) DAT die niet zijn behandeld met cholinesteraseremmers of memantine
|
|
|
Actieve vergelijker: Zeer milde DAT-behandeling met Donepezil
Groep 2) proefpersonen met zeer milde (CDR 0,5) tot milde (CDR 1) DAT die worden behandeld met Donepezil (Aricept®).
|
5 mg/dag gedurende zes weken en als er geen ernstige bijwerkingen zijn verhoogd tot 10 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zeer Mild-Mild DAT Behandeld met Combinatie
Groep 3) proefpersonen met zeer milde (CDR 0,5) tot milde (CDR 1) DAT die worden behandeld met de combinatie van Donepezil (Aricept®) en Memantine (Namenda®)
|
5 mg/dag gedurende zes weken en als er geen ernstige bijwerkingen zijn verhoogd tot 10 mg/dag.
Andere namen:
De medicamenteuze behandeling begint met 5 mg donepezil per dag gedurende zes weken.
Na zes weken van een dergelijke behandeling zullen de symptomen van de proefpersoon opnieuw worden geëvalueerd en eventuele bijwerkingen van de behandeling worden beoordeeld en geregistreerd.
Als er geen ernstige bijwerkingen van donepezil optreden, wordt de dosis donepezil verhoogd tot 10 mg/dag.
Voor proefpersonen aan wie de combinatie van donepezil en memantine is voorgeschreven, zal memantine (20 mg/dag) aan het medicamenteuze behandelingsregime worden toegevoegd nadat de dosis donepezil is vastgesteld (d.w.z. na zes weken).
Nogmaals, memantine zal aanvankelijk worden gestart met 10 mg/dag en alleen worden verhoogd tot de volledige dosis als er geen ernstige bijwerkingen optreden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-demente vergelijkingsonderwerpen
Groep 4) niet-demente proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van verandering van volumehelling van de hippocampus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gecombineerde DAT-patiëntengemiddelde (SD) hippocampale volumehelling (mm^3/jaar) veranderingssnelheid
Tijdsspanne: twee jaar
|
De ADAS-Cog evalueert cognitie en onderscheidt normaal van verminderd cognitief functioneren.
De totale score is het opgetelde aantal fouten in elke taak.
Hoe groter de stoornis, hoe hoger de score.
We combineerden de dementie van de patiënten van het Alzheimer-type die alle behandelingen kregen samen en groepeerden ze in 3 subgroepen volgens de mate van verandering (roc) van hun ADAS-Cog-scores.
Om trends in volumeatrofie van de hippocampus in de loop van de tijd te bepalen, vergeleken we de patiënten met de meest negatieve ADAS-Cog-veranderingssnelheid (verbeterend), patiënten met de meest positieve ADAS-Cog roc (verslechtering), patiënten met gemiddelde, bijna nul ADAS-Cog roc ( stal) .
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Nootropische middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 5R01MH060883-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .