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Degeneración corticolímbica y tratamiento de la demencia

9 de agosto de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito general de esta investigación es determinar si existe una relación entre sus síntomas de demencia del tipo Alzheimer y los cambios en el tamaño y la forma de ciertas estructuras cerebrales durante el tratamiento combinado con donepezilo (Aricept®) y memantina (Namenda®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, usaremos Memantine (Namenda®) de manera experimental con personas con demencia muy leve a leve. Donepezil (Aricept®) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La memantina (Namenda®) está actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos únicamente para la demencia moderada y grave. Este estudio puede ser fundamental en el desarrollo de una nueva terapia para otras personas con condiciones similares y para determinar si Memantine (Namenda®) será útil para las personas con demencia muy leve a leve.

Objetivo específico 1. Determinar qué medidas neuroanatómicas se correlacionan más fuertemente con la progresión de los déficits clínicos y cognitivos en pacientes con demencia tipo Alzheimer (DAT). Para lograr este objetivo, utilizaremos imágenes de resonancia magnética (MR) de alta resolución y las herramientas de anatomía computacional para evaluar los cambios en la estructura de la estructura subcortical seleccionada (p. ej., hipocampo) y cortical (p. ej., circunvolución parahipocampal y circunvolución cingulada) a lo largo de con medidas clínicas y cognitivas de la gravedad de la demencia en sujetos con DAT de muy leve a leve. Objetivo específico 2: determinar si los inhibidores de la colinesterasa y la memantina pueden retrasar la progresión de la enfermedad en sujetos DAT. Para lograr este objetivo, utilizaremos imágenes de RM y las herramientas de anatomía computacional para comparar la tasa de cambio en las medidas neuroanatómicas enumeradas anteriormente en 1) sujetos DAT no tratados, 2) sujetos DAT tratados con donepezilo solo y 3) sujetos DAT tratados con la combinación de donepezilo y memantina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) cumple con los criterios de Alzheimer para la demencia del tipo de Alzheimer (DAT) del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA), 2) Puntuación de Clasificación Clínica de Demencia (CDR) de 0.5 o 1, 3) 50-80 años de edad, 4) capaz de dar consentimiento informado o tiene un cuidador principal o tutor legal, que puede dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión: 1) otros trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión) o neurológicos (p. ej., CVA) que podrían confundir la evaluación de los síntomas de demencia, 2) antecedentes de pérdida del conocimiento y 3) enfermedad médica grave o inestable (p. ej., hepatotoxicidad) que haría inseguro el tratamiento con donepezilo o memantina o la participación en otros aspectos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Muy leve a leve DAT sin tratar
Grupo 1) sujetos con DAT muy leve (CDR 0.5) a leve (CDR 1) que no están tratados con inhibidores de la colinesterasa o memantina
Comparador activo: DAT muy leve a leve tratado con donepezilo
Grupo 2) sujetos con DAT muy leve (CDR 0.5) a leve (CDR 1) que son tratados con Donepezil (Aricept®).
Droga: Donepezilo (Aricept®)
5 mg/día durante seis semanas y, si no presenta efectos secundarios graves, se aumenta a 10 mg/día.
Otros nombres:
  • Aricept
Comparador activo: Tratamiento DAT muy leve a leve con combinación
Grupo 3) sujetos con DAT muy leve (CDR 0.5) a leve (CDR 1) que son tratados con la combinación de Donepezilo (Aricept®) y Memantina (Namenda®)
Droga: Donepezilo (Aricept®)
5 mg/día durante seis semanas y, si no presenta efectos secundarios graves, se aumenta a 10 mg/día.
Otros nombres:
  • Aricept
Droga: Memantina (Namenda®)
El tratamiento farmacológico se iniciará con 5 mg/día de donepezilo durante seis semanas. Después de seis semanas de dicho tratamiento, se volverán a evaluar los síntomas de los sujetos y se evaluarán y registrarán los efectos secundarios del tratamiento. Si no se encuentran efectos secundarios graves de donepezilo, la dosis de donepezilo se aumentará a 10 mg/día. Para los sujetos a los que se les recetó la combinación de donepezilo y memantina, se agregará memantina (20 mg/día) al régimen de tratamiento farmacológico después de que se haya establecido la dosis de donepezilo (es decir, a las seis semanas). Una vez más, la memantina se iniciará inicialmente con 10 mg/día y se aumentará a su dosis completa solo si no se encuentran efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • Namenda
Sin intervención: Sujetos de comparación no dementes
Grupo 4) sujetos de comparación sin demencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de la pendiente del volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la media (SD) de los pacientes DAT combinados Pendiente del volumen del hipocampo (mm^3/año) Tasa de cambio
Periodo de tiempo: dos años
El ADAS-Cog evalúa la cognición y diferencia el funcionamiento cognitivo normal del deteriorado. La puntuación total es el número sumado de errores en cada tarea. Cuanto mayor sea el deterioro, mayor será la puntuación. Combinamos la demencia de los pacientes de tipo Alzheimer que recibieron todos los tratamientos juntos y los agrupamos en 3 subgrupos según las tasas de cambio (roc) de sus puntajes ADAS-Cog. Para determinar las tendencias en la atrofia del volumen del hipocampo a lo largo del tiempo, comparamos a los pacientes que mostraban la tasa de cambio de ADAS-Cog más negativa (mejoría), pacientes con ADAS-cog roc más positivo (empeoramiento), pacientes con ADAS-Cog roc intermedio, cercano a cero ( estable) .
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01MH060883-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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